Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático irressecável (TRIBE-C)
Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI ou mFOLFOX-6 como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático irressecável: um estudo randomizado, aberto, de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto. Todos os outros tipos histológicos são excluídos.
Indivíduos com câncer colorretal metastático (CRC) (estágio IV). Os indivíduos tratados com oxaliplatina em um cenário adjuvante devem ter progredido durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
Os indivíduos que se retiraram do tratamento padrão devido a toxicidade inaceitável justificando a descontinuação do tratamento e impedindo o retratamento com o mesmo agente antes da progressão da doença também serão permitidos no estudo.
Os indivíduos com CRC metastático devem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado pelo laboratório exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer de cólon dentro de 5 anos antes da randomização.
Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
Insuficiência cardíaca grau III/IV (classificação NYHA). Toxicidade não resolvida superior a CTCAE v.4.0 Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior.
Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes. Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
Amamentando ou mulheres grávidas Falta de métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mFOLFOXIRI Mais Bevacizumabe
Os pacientes receberão mFOLFOXIRI mais bevacizumabe uma vez a cada duas semanas por 8 ciclos como tratamento de primeira linha.
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Bevacizumabe (5 mg/kg no dia 1) mais mFOLFOXIRI (oxaliplatina 85 mg/m2, irinotecano 150 mg/m2 e ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracil 2400 mg/m2 em infusão contínua de 46 horas no dia 1 ) por 8 ciclos e seguido por tratamento de manutenção à base de bevacizumabe e fluoropirimidina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: mFOLFOX6 Mais Bevacizumabe
Os pacientes receberão mFOLFOX6 mais bevacizumabe uma vez a cada duas semanas por 8 ciclos como tratamento de primeira linha.
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mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2 e ácido folínico 400 mg/m2 seguido de bolus de 5-fluorouracil 400 mg/m2 e 5-fluorouracil 2400mg/m2 em infusão contínua de 46 horas no dia 1) por 8 ciclos e seguido de bevacizumabe e tratamento de manutenção à base de fluoropirimidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira DP documentada ou morte como resultado de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de indivíduos com número total de Resposta Completa (CR) + número total de Resposta Parcial (PR).
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte devido a qualquer causa.
Os indivíduos ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
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5 anos
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Toxicidade avaliada usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 5.0.
Prazo: 2 anos
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O grau de toxicidade será avaliado usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 5.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
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- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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