Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus mFOLFOXIRI als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker (TRIBE-C)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Yanhong Deng

Bevacizumab plus mFOLFOXIRI of mFOLFOX-6 als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker: een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek

De huidige klinische onderzoeken en gegevens over het triplet-regime in combinatie met bevacizumab voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker waren afkomstig uit Europese en Amerikaanse populaties. De triplet-regimes die worden aanbevolen door de NCCN- en ESMO-richtlijnen waarbij irinotecan en 5-FU met een hogere dosisintensiteit worden gebruikt, veroorzaken een hoge incidentie van bijwerkingen bij de Aziatische bevolking, en er waren geen gegevens van hoge kwaliteit over de werkzaamheid bij de Chinese bevolking, die beide hebben aangetoond beperkte de klinische toepassingen van de regimes in China. Deze studie is bedoeld om een ​​verbeterd triplet-regime (mFOLFOXIRI) in combinatie met bevacizumab versus mFOLFOX6 in combinatie met bevacizumab uit te voeren als een eerstelijns multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker. Progressievrije overleving (PFS), waarneembare respons (ORR), totale overleving (OS), ziektecontrolepercentage (DCR), percentage chirurgische resecties en veiligheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werden beoordeeld in de twee groepen van onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.

Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) (stadium IV). Proefpersonen die adjuvant met oxaliplatine werden behandeld, zouden progressie moeten hebben vertoond tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie.

Proefpersonen die zich hebben teruggetrokken uit de standaardbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit die stopzetting van de behandeling rechtvaardigt en herbehandeling met hetzelfde middel voorafgaand aan progressie van de ziekte uitsluit, zullen ook in het onderzoek worden toegelaten.

Patiënten met gemetastaseerde dikkedarmkanker moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST), versie 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van karteldarmkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.

Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling.

Hartfalen graad III/IV (NYHA-classificatie). Onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE v.4.0 Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure.

Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen. Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.

Borstvoeding of zwangere vrouwen Gebrek aan effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
Patiënten krijgen mFOLFOXIRI plus bevacizumab eenmaal per twee weken gedurende 8 cycli als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg op dag 1) plus mFOLFOXIRI (oxaliplatine 85 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46 uur op dag 1 ) gedurende 8 cycli en gevolgd door een onderhoudsbehandeling op basis van bevacizumab en fluoropyrimidine
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Actieve vergelijker: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
Patiënten krijgen mFOLFOX6 plus bevacizumab eenmaal per twee weken gedurende 8 cycli als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46 uur op dag 1) gedurende 8 cycli en gevolgd door bevacizumab en op fluoropyrimidine gebaseerde onderhoudsbehandeling
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR).
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
5 jaar
Toxiciteit beoordeeld met behulp van de algemene toxiciteitscriteria van NCI, versie 5.0.
Tijdsspanne: 2 jaar
De mate van toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI, versie 5.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanhong Deng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren