Bevacizumab más mFOLFOXIRI como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable (TRIBE-C)
Bevacizumab más mFOLFOXIRI o mFOLFOX-6 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable: un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) (Estadio IV). Los sujetos tratados con oxaliplatino en un entorno adyuvante deberían haber progresado durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
También se permitirá la participación en el estudio a los sujetos que se hayan retirado del tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable que justifique la interrupción del tratamiento y que impida el retratamiento con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad.
Los sujetos con CCR metastásico deben tener una enfermedad medible o no medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer de colon dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Insuficiencia cardíaca grado III/IV (clasificación NYHA). Toxicidad no resuelta superior a CTCAE v.4.0 Grado 1 atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo.
Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes. Tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
Mujeres lactantes o embarazadas Falta de métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mFOLFOXIRI más bevacizumab
Los pacientes recibirán mFOLFOXIRI más bevacizumab una vez cada dos semanas durante 8 ciclos como tratamiento de primera línea.
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Bevacizumab (5 mg/kg el día 1) más mFOLFOXIRI (oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecán 150 mg/m2 y ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 como infusión continua de 46 horas el día 1 ) durante 8 ciclos y seguido de tratamiento de mantenimiento a base de bevacizumab y fluoropirimidina
Otros nombres:
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Comparador activo: mFOLFOX6 más bevacizumab
Los pacientes recibirán mFOLFOX6 más bevacizumab una vez cada dos semanas durante 8 ciclos como tratamiento de primera línea.
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mFOLFOX6 (85 mg/m2 de oxaliplatino y 400 mg/m2 de ácido folínico seguidos de 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo en bolo y 2400 mg/m2 de 5-fluorouracilo como infusión continua de 46 horas el día 1) durante 8 ciclos y seguido de bevacizumab y tratamiento de mantenimiento a base de fluoropirimidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera EP documentada o la muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de sujetos con número total de Respuesta Completa (CR) + número total de Respuesta Parcial (PR).
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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5 años
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Toxicidad evaluada utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 5.0.
Periodo de tiempo: 2 años
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El grado de toxicidad se evaluará utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 5.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
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- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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