急性髓性白血病真实世界的治疗模式
2023年6月5日 更新者:Pfizer
非强化化疗急性髓性白血病 (AML) 患者的特征、治疗模式和临床结果——一项使用电子病历数据的美国真实世界研究
在接受非强化化疗的诊断为 AML 的患者中:
- 描述患者的人口统计学和临床特征
- 描述治疗模式
- 描述有效性结果
- 评估肿瘤反应
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括诊断为 AML 的成年患者,这些患者在一线治疗期间的任何时候都接受了非强化治疗
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究:
- 2012 年 1 月 1 日或之后通过临床研究护士 (CRN) 审查病历中 AML 诊断的提供者文件,确认诊断为 AML。
在初始 AML 诊断后的一线治疗期间的任何时候接受非强化治疗。 对于这项研究,非强化治疗将被定义为以下药物中的一种,单独或与任何其他药物联合使用:
- 阿扎
- 格拉斯
- 文
- 初诊 AML 时年龄≥18 岁。
排除标准:
符合以下任何标准的患者将不被纳入研究:
1. 在 AML 诊断之前或之后的任何时间记录以下 1 项或多项混杂诊断: 急性淋巴细胞白血病;急性早幼粒细胞白血病,侵袭性系统性肥大细胞增多症;嗜酸性粒细胞增多综合征和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病;皮肤纤维肉瘤突起;胃肠道间质瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:2012年1月1日至2020年1月10日
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总生存期是从疾病诊断到死亡的持续时间。
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2012年1月1日至2020年1月10日
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事件自由生存
大体时间:2012年1月1日至2020年1月10日
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从治疗开始日期到治疗失败日期 (TF)、CR 或更好的复发或任何原因死亡的时间,以先到者为准
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2012年1月1日至2020年1月10日
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无复发生存期
大体时间:2012年1月1日至2020年1月10日
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从治疗开始日期到复发事件或任何原因死亡日期的时间,以先到者为准
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2012年1月1日至2020年1月10日
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最佳回应
大体时间:2012年1月1日至2020年1月10日
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从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应
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2012年1月1日至2020年1月10日
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最佳响应时间
大体时间:2012年1月1日至2020年1月10日
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从治疗开始到记录最佳反应的时间
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2012年1月1日至2020年1月10日
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最佳反应持续时间
大体时间:2012年1月1日至2020年1月10日
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从获得最佳响应到失去响应或记录结束的时间,以先发生者为准
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2012年1月1日至2020年1月10日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年10月31日
初级完成 (估计的)
2021年3月31日
研究完成 (估计的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B1371038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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