Leucemia Mielóide Aguda Padrões de tratamento no mundo real
5 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer
Características, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) com quimioterapia não intensiva - um estudo do mundo real dos EUA usando dados de registros médicos eletrônicos
Entre os pacientes com diagnóstico de LMA que receberam quimioterapia não intensiva:
- Descrever as características demográficas e clínicas do paciente
- Descrever padrões de tratamento
- Descrever resultados de eficácia
- Avalie a resposta do tumor
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com LMA que, em qualquer momento durante a terapia de primeira linha, receberam terapia não intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Diagnóstico confirmado de AML em ou após 01 de janeiro de 2012 por meio da revisão da enfermeira de pesquisa clínica (CRN) da documentação do provedor de diagnóstico de AML no prontuário médico.
Recebimento de terapia não intensiva em qualquer ponto durante a terapia de primeira linha após o diagnóstico inicial de LMA. Para este estudo, a terapia não intensiva será definida como 1 dos seguintes agentes, isoladamente ou em combinação com qualquer outro agente:
- AZA
- GLAS
- VEN
- Idade ≥18 anos no diagnóstico inicial de LMA.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
1. Registro de 1 ou mais dos seguintes diagnósticos de confusão em qualquer ponto antes ou depois do diagnóstico de LMA: Leucemia linfoblástica aguda; leucemia promielocítica aguda, mastocitose sistêmica agressiva; síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crônica; dermatofibrossarcoma protuberante; tumores estromais gastrointestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AML
Pacientes diagnosticados com LMA
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Pacientes em uso de azacitidina
pacientes tomando venetoclax
pacientes tomando glasdegib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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A sobrevida global foi a duração desde o diagnóstico da doença até a morte.
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1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Tempo desde a data de início do tratamento até a data de falha do tratamento (TF), recaída de CR ou melhor, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Tempo desde a data de início do tratamento até a data de um evento de recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Melhor resposta
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença
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1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Tempo para a melhor resposta
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Tempo desde o início do tratamento até a melhor resposta registrada
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1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Duração da melhor resposta
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Tempo desde a melhor resposta alcançada até a perda da resposta ou o fim do registro, o que ocorrer primeiro
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1º de janeiro de 2012 a 10 de janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1371038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .