Patrones de tratamiento del mundo real de la leucemia mieloide aguda
5 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer
Características, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con quimioterapia no intensiva: un estudio del mundo real de EE. UU. que utiliza datos de registros médicos electrónicos
Entre los pacientes con diagnóstico de LMA que recibieron quimioterapia no intensiva:
- Describir las características demográficas y clínicas del paciente.
- Describir patrones de tratamiento.
- Describir los resultados de efectividad
- Evaluar la respuesta del tumor
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con AML que, en cualquier momento durante la terapia de primera línea, recibieron terapia no intensiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Diagnóstico confirmado de AML a partir del 1 de enero de 2012 a través de la revisión de la Enfermera de Investigación Clínica (CRN, por sus siglas en inglés) de la documentación del proveedor sobre el diagnóstico de AML en el registro médico.
Recepción de terapia no intensiva en cualquier momento durante la terapia de primera línea después del diagnóstico inicial de LMA. Para este estudio, la terapia no intensiva se definirá como 1 de los siguientes agentes, solo o en combinación con cualquier otro agente:
- AZA
- VIDRIO
- VEN
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico inicial de AML.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
1. Registro de 1 o más de los siguientes diagnósticos de confusión en cualquier momento antes o después del diagnóstico de AML: leucemia linfoblástica aguda; leucemia promielocítica aguda, mastocitosis sistémica agresiva; síndrome hipereosinofílico y/o leucemia eosinofílica crónica; dermatofibrosarcoma protuberante; Tumores del estroma gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LMA
Pacientes diagnosticados con LMA
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Pacientes que toman azacitidina
pacientes que toman venetoclax
pacientes que toman glasdegib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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La supervivencia global fue la duración desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la muerte.
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1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de falla del tratamiento (TF), recaída de RC o mejor, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad
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1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que se registra la mejor respuesta
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1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Duración de la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Tiempo desde la mejor respuesta lograda hasta la pérdida de respuesta o el final del registro, lo que ocurra primero
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1 de enero de 2012 al 10 de enero de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1371038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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