Схемы лечения острого миелоидного лейкоза в реальном мире
5 июня 2023 г. обновлено: Pfizer
Характеристики, схемы лечения и клинические результаты у пациентов с неинтенсивной химиотерапией и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) — исследование в реальных условиях в США с использованием данных электронных медицинских карт
Среди больных с диагнозом ОМЛ, получавших неинтенсивную химиотерапию:
- Опишите демографические и клинические характеристики пациента
- Опишите схемы лечения
- Опишите результаты эффективности
- Оценить ответ опухоли
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом ОМЛ, которые в любой момент терапии первой линии получали неинтенсивную терапию.
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Подтвержденный диагноз ОМЛ 1 января 2012 г. или после этой даты в результате проверки медсестрой клинического исследования (CRN) документации поставщика с диагнозом ОМЛ в медицинской карте.
Получение неинтенсивной терапии в любой момент во время терапии первой линии после первоначального диагноза ОМЛ. Для этого исследования неинтенсивная терапия будет определяться как 1 из следующих агентов, отдельно или в комбинации с любым другим агентом:
- АЗА
- СТЕКЛО
- ВЕН
- Возраст ≥18 лет при первоначальном диагнозе ОМЛ.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
1. Запись одного или более из следующих смешанных диагнозов в любой момент до или после постановки диагноза ОМЛ: острый лимфобластный лейкоз; острый промиелоцитарный лейкоз, агрессивный системный мастоцитоз; гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз; выбухающая дерматофибросаркома; гастроинтестинальные стромальные опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПОД
Пациенты с диагнозом ОМЛ
|
Пациенты, принимающие азацитидин
пациенты, принимающие венетоклакс
пациенты, принимающие гласдегиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Общая выживаемость представляла собой время от установления диагноза заболевания до смерти.
|
С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
|
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Время от даты начала лечения до даты неэффективности лечения (TF), рецидива CR или лучше или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Время от даты начала лечения до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Наилучший ответ зарегистрирован от начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
|
С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Время от начала лечения до регистрации наилучшего ответа
|
С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
|
Продолжительность наилучшего ответа
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Время от достижения наилучшего ответа до потери ответа или окончания записи, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
С 1 января 2012 г. по 10 января 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1371038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .