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Akute myeloische Leukämie Behandlungsmuster aus der realen Welt

5. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

Merkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit nicht-intensiver Chemotherapie mit akuter myeloischer Leukämie (AML) – eine US-Real-World-Studie unter Verwendung elektronischer Krankenaktendaten

Bei Patienten mit AML-Diagnose, die eine nicht intensive Chemotherapie erhielten:

  • Beschreiben Sie die demografischen und klinischen Merkmale des Patienten
  • Beschreiben Sie Behandlungsmuster
  • Beschreiben Sie die Wirksamkeitsergebnisse
  • Bewerten Sie die Tumorreaktion

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Patienten mit AML-Diagnose eingeschlossen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Erstlinientherapie eine nicht intensive Therapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Bestätigte AML-Diagnose am oder nach dem 1. Januar 2012 durch Überprüfung der Dokumentation des Anbieters der AML-Diagnose in der Krankenakte durch Clinical Research Nurse (CRN).

  2. Erhalt einer nicht intensiven Therapie zu jedem Zeitpunkt während der Erstlinientherapie nach der anfänglichen AML-Diagnose. Für diese Studie wird eine nicht intensive Therapie als 1 der folgenden Wirkstoffe allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff definiert:

    1. AZA
    2. GLAS
    3. VEN
  3. Alter ≥ 18 Jahre bei Erstdiagnose der AML.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Aufzeichnung von 1 oder mehr der folgenden verwirrenden Diagnosen zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder nach der AML-Diagnose: Akute lymphoblastische Leukämie; akute Promyelozytenleukämie, aggressive systemische Mastozytose; hypereosinophiles Syndrom und/oder chronische eosinophile Leukämie; Dermatofibrosarcoma protuberans; Magen-Darm-Stroma-Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML
Patienten mit diagnostizierter AML
Arzneimittel: Azacitidin
Patienten, die Azacitidin einnehmen
Arzneimittel: Venetoclax
Patienten, die Venetoclax einnehmen
Arzneimittel: glasdegib
Patienten, die Glasdegib einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Das Gesamtüberleben war die Dauer von der Diagnose der Krankheit bis zum Tod.
1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Behandlungsversagens (TF), Rückfall von CR oder besser oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum eines Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Beste Antwort
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Bestes Ansprechen vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit
1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum besten aufgezeichneten Ansprechen
1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Dauer der besten Reaktion
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020
Zeit vom Erreichen der besten Reaktion bis zum Verlust der Reaktion oder dem Ende der Aufzeichnung, je nachdem, was zuerst eintritt
1. Januar 2012 bis 10. Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1371038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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