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房室结折返性心动过速的治疗研究 (AVNRT)

2022年7月26日 更新者：Jeffrey Moak

治疗房室结折返性心动过速 (AVNRT) 的随机临床试验：低电压和波前碰撞映射与解剖/电图方法进行慢 AV 结通路消融

比较两种修改 AVNRT 下缓慢 AV 结通路传导技术的有效性和安全性：1) 新消融技术、低电压和波前碰撞映射与 2) 标准消融技术，一种解剖/电图方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

室上性心动过速 (SVT) 是一种心律失常，每 250 至 1/1000 名儿童中就有 1 名受到影响。 虽然 SVT 有许多不同的机制，但心脏中存在额外的电通路是最常见的根本原因。 额外的电通路可以是桥接心房和心室的辅助 AV 通路或 AV 结区域中的减慢传导通路的形式。 SVT 可能会因心率突然意外快速增加而导致严重残疾。 与 SVT 相关的症状可能包括头晕、晕厥、气短、胸痛和运动不耐受。 不会自行终止的长时间发作可能需要在急诊室对患者进行评估。 如果不及时治疗，SVT 可能导致充血性心力衰竭和心脏骤停的可能性。

基于导管的消融涉及将能量局部应用​​到负责 SVT 的部位，从而实现永久治愈。 消融已成为治疗 SVT 患者的主要方式。 消融是通过集中和有限地应用能量（将组织加热到超出生存能力、射频能量 (RF) 的温度）或冷却组织（冷冻消融））以功能性地破坏下面的心肌组织来实现的。 这两种能源都非常有效地实现了这一终点，并消除了心律失常。

涉及 AV 结的 SVT，称为 AV 结折返性心动过速 (AVNRT)，是这种心律失常的最常见形式之一。 虽然用于理解 AV 结折返性心动过速的概念结构已经发展了多年，但导致其发生的确切病理生理机制的微妙之处尚不明确。 大多数医学文献都赞同将两个（双）输入输入紧凑型 AV 节点的概念。 结合快速和慢速通路（两个 AV 结通路）的马戏团运动或折返被认为促进了这种形式的 SVT。 目前的消融实践集中于修改慢 AV 结通路传导，保持快速 AV 结通路完整，以便允许心房和心室之间的正常传导间隔，即 PR 间期。

慢 AV 结通路的消融方法因儿科中心而异。 两种最常用的消融慢 AV 结通路以防止 AV 结折返性心动过速的技术包括：1) 基于消融导管物理位置和电图形态学（标准技术）的解剖/电图方法，以及 2) 映射Koch 三角形中的电描记图电压来定义低电压区域，并评估通过快速和慢速 AV 结路径（新技术）的电活动的波前碰撞位置。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Hospital
        • 接触：
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Health System
        • 接触：
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Univeristy of Iowa
        • 接触：
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 接触：
          • Nicholas H Von Bergen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 重量 >15 公斤
  2. 年龄 < 21 岁
  3. 可以注册的简单 CHD（表 1）：

表格1。 成年单纯性先天性心脏病患者的诊断

  • 孤立性先天性主动脉瓣疾病
  • 孤立的先天性二尖瓣疾病（例如，降落伞瓣、小叶裂除外）
  • 小房间隔缺损
  • 孤立性小室间隔缺损（无相关病变）
  • 轻度肺动脉狭窄
  • 小动脉导管未闭
  • 修复条件
  • 以前结扎或闭塞的动脉导管
  • 修复无残留的继发孔或静脉窦房间隔缺损
  • 无残留室间隔缺损修复

排除标准：

  1. 除了 AV 结折返性心动过速之外，SVT 的其他机制。
  2. 中度或复杂先天性心脏病，见表 2 和表 3。

表 2. 中度复杂性先天性心脏病成年患者的诊断

  • 主动脉-左心室瘘管
  • 肺静脉异常引流，部分或全部
  • 房室间隔缺损（部分或完全）
  • 主动脉缩窄
  • 埃布斯坦异常
  • 漏斗部右心室流出道梗阻的意义
  • 原发孔房间隔缺损
  • 动脉导管未闭（未闭合）
  • 肺动脉瓣反流（中度至重度）
  • 肺动脉瓣狭窄（中度至重度）
  • Valsalva 窦瘘/动脉瘤
  • 静脉窦房间隔缺损
  • 瓣下 AS 或 SupraAS（HOCM 除外）
  • 法洛四联症
  • 室间隔缺损伴有：
  • 没有阀门或阀门
  • 主动脉瓣关闭不全
  • 主动脉缩窄
  • 二尖瓣疾病
  • 右心室流出道梗阻
  • 跨式三尖瓣/二尖瓣
  • 主动脉瓣下狭窄

表 3. 成人先天性心脏病的类型 - 严重复杂

  • 导管，带阀的或不带阀的
  • 紫绀型先天性心脏（所有形式）
  • 双出口心室
  • 艾森曼格综合征
  • 丰坦程序
  • 二尖瓣闭锁
  • 单心室（也称为双入口或出口，常见或原始）
  • 肺动脉闭锁（所有形式）
  • 肺血管阻塞性疾病
  • 大动脉转位
  • 三尖瓣闭锁
  • 动脉干/半干
  • 上文未包括的其他房室或心室动脉连接异常（即十字心、异构、异位综合征、心室倒置）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：新消融技术
将使用电压映射和科赫传播波碰撞映射的三角形进行消融。 消融将在波前碰撞部位或略高于波前碰撞部位进行。
程序：新消融技术
患者将使用电压映射和科赫传播波碰撞映射的三角形进行消融。 消融将在波前碰撞部位或略高于波前碰撞部位进行。
有源比较器：标准消融技术
使用传统的解剖/电图引导消融方法进行消融。
程序：标准消融技术
使用传统的解剖/电图引导消融方法进行消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点——改变慢 AV 结通路所需的病灶数量
大体时间：过程中 - 从开始到结束

为实现 AVNRT 下缓慢 AV 结通路传导的改变所需的消融损伤数量，定义如下：

  1. 没有 SVT 感应
  2. 定义为无跳跃（房室传导曲线不连续）或快速心房起搏期间无法维持 PR > RR 所定义的慢通路功能丧失
  3. 双通路生理学持续存在，无回声节拍
  4. 双通路生理学与单一回声节拍的持久性
过程中 - 从开始到结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点 - 从开始到结束消融损伤应用的时间，以及程序的总长度。
大体时间：过程中 - 从开始到结束
  1. 消融损伤应用开始到结束的时间
  2. 手术时间（进入鞘管至最终鞘管移除时间）
过程中 - 从开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeffrey Moak

合作者

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Moak、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00011178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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