Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia częstoskurczu nawrotowego węzła AV (AVNRT)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Moak

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia częstoskurczu nawrotowego w węzłach przedsionkowo-komorowych (AVNRT): mapowanie niskiego napięcia i kolizji czoła fali a podejście anatomiczne/elektrogramowe w celu powolnej ablacji węzła przedsionkowo-komorowego

Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo dwóch technik modyfikacji powolnego przewodzenia w węzłach AV leżących u podstaw AVNRT: 1) Nowa technika ablacji, mapowanie kolizji niskiego napięcia i czoła fali w porównaniu z 2) standardową techniką ablacji, podejściem anatomicznym/elektrogramem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tachykardia nadkomorowa (SVT) jest zaburzeniem rytmu, które dotyka 1 na 250 do 1/1000 dzieci. Chociaż istnieje wiele różnych mechanizmów SVT, posiadanie dodatkowej ścieżki elektrycznej w sercu jest najczęstszą przyczyną. Dodatkowa ścieżka elektryczna może mieć postać pomocniczej ścieżki AV, która łączy przedsionek i komorę lub spowalniającej ścieżki przewodzącej w regionie węzła AV. SVT może spowodować znaczną niepełnosprawność w wyniku nagłego, nieoczekiwanego szybkiego wzrostu częstości akcji serca. Objawy związane z SVT mogą obejmować zawroty głowy, omdlenia, duszność, ból w klatce piersiowej i nietolerancję wysiłku. Przedłużające się epizody, które nie ustępują samoistnie, mogą wymagać oceny pacjenta na izbie przyjęć. Nieleczony SVT może skutkować zastoinową niewydolnością serca i możliwością nagłego zatrzymania krążenia.

Ablacja oparta na cewniku polega na miejscowym zastosowaniu energii w miejscu odpowiedzialnym za SVT, powodując trwałe wyleczenie. Ablacja stała się podstawowym sposobem leczenia pacjentów z SVT. Ablację uzyskuje się przez ogniskowe i ograniczone zastosowanie energii (ogrzewanie tkanki do temperatur przekraczających żywotność, energia o częstotliwości radiowej (RF)) lub chłodzenie tkanki (krioablacja)) w celu funkcjonalnego zniszczenia leżącej pod nią tkanki mięśnia sercowego. Oba źródła energii są bardzo skuteczne w osiągnięciu tego punktu końcowego i eliminacji arytmii.

SVT obejmujący węzeł AV, znany jako tachykardia nawrotowa węzła AV (AVNRT), jest jedną z najczęstszych postaci tej arytmii. Podczas gdy konstrukcja koncepcyjna służąca zrozumieniu częstoskurczu nawrotowego w węźle AV ewoluowała na przestrzeni lat, subtelności dokładnego mechanizmu patofizjologicznego prowadzącego do jego wystąpienia są nieokreślone. Większość literatury medycznej popiera koncepcję dwóch (podwójnych) wejść do kompaktowego węzła AV. Uważa się, że ruch cyrkowy lub powrót obejmujący szybkie i wolne szlaki (dwa szlaki węzłów AV) ułatwiają tę postać SVT. Obecna praktyka ablacji skupia się na modyfikacji wolnego przewodzenia w węźle AV, pozostawiając nienaruszony szybki szlak w węźle AV, aby umożliwić normalny odstęp przewodzenia między przedsionkiem a komorą, odstęp PR.

Podejścia do ablacji powolnego węzła AV różnią się w poszczególnych ośrodkach pediatrycznych. Dwie najczęściej stosowane techniki ablacji wolnej drogi węzłowej w celu zapobiegania częstoskurczowi nawrotowemu w węźle AV obejmują: 1) podejście anatomiczne/elektrogram oparte na fizycznym położeniu cewnika ablacyjnego i morfologu elektrogramu (technika standardowa) oraz 2) mapowanie elektrogram napięcia w trójkącie Kocha w celu określenia obszaru niskiego napięcia z oceną miejsca zderzenia czoła fali aktywności elektrycznej poruszającej się po szybkich i wolnych ścieżkach węzłów AV (nowa technika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Iowa
        • Kontakt:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga >15 kg
  2. Wiek < 21 lat
  3. Prosta CHD dopuszczalna do zapisania (Tabela 1):

Tabela 1. Diagnozy u dorosłych pacjentów z prostą wrodzoną wadą serca

  • Izolowana wrodzona wada zastawki aortalnej
  • Izolowana wrodzona wada zastawki mitralnej (np. z wyjątkiem zastawki spadochronowej, rozszczepu płatka)
  • Mały ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  • Izolowany mały ubytek przegrody międzykomorowej (bez zmian towarzyszących)
  • Łagodne zwężenie płuc
  • Mały przetrwały przewód tętniczy
  • Warunki naprawy
  • Wcześniej podwiązany lub niedrożny przewód tętniczy
  • Naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej typu secundum lub sinus venosus bez pozostałości
  • Naprawiony ubytek przegrody międzykomorowej bez pozostałości

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowy mechanizm (mechanizmy) dla SVT oprócz częstoskurczu nawrotowego w węźle AV.
  2. Umiarkowana lub złożona wrodzona wada serca, patrz tabele 2 i 3.

Tabela 2. Rozpoznania u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca o umiarkowanym stopniu złożoności

  • Przetoki aortalno-komorowe
  • Nieprawidłowy drenaż żył płucnych, częściowy lub całkowity
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej (częściowy lub całkowity)
  • Koarktacja aorty
  • Anomalia Ebsteina
  • Istotna niedrożność odpływu lejkowatego z prawej komory
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej Ostium primum
  • Przetrwały przewód tętniczy (niezamknięty)
  • Niedomykalność zastawki płucnej (umiarkowana do ciężkiej)
  • Zwężenie zastawki płucnej (umiarkowane do ciężkiego)
  • Przetoka/tętniak zatoki Valsalvy
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej zatoki żylnej
  • AS podzastawkowy lub supraAS (z wyjątkiem HOCM)
  • Tetralogia Fallota
  • Ubytek przegrody międzykomorowej z:
  • Brak zaworu lub zaworów
  • Niedomykalność aorty
  • Koarktacja aorty
  • Choroba zastawki mitralnej
  • Niedrożność drogi odpływu z prawej komory
  • Okrakiem zastawka trójdzielna/mitralna
  • Zwężenie podaortalne

Tabela 3. Typy wrodzonych wad serca u dorosłych — ciężka złożoność

  • Przewody z zaworami lub bez zaworów
  • Sinicze wrodzone serce (wszystkie postacie)
  • Komora z podwójnym wylotem
  • Zespół Eisenmengera
  • Procedura Fontana
  • Atrezja mitralna
  • Pojedyncza komora (zwana także podwójnym wlotem lub wylotem, wspólna lub prymitywna)
  • Atrezja płuc (wszystkie formy)
  • Choroba obturacyjna naczyń płucnych
  • Transpozycja wielkich arterii
  • Atrezja trójdzielna
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Inne nieprawidłowości połączenia przedsionkowo-komorowego lub komorowo-tętniczego nie wymienione powyżej (tj. skrzyżowanie serca, izomeria, zespoły heterotaksji, inwersja komór)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nowa technika ablacji
Zostanie poddany ablacji przy użyciu mapowania napięcia i mapowania kolizji fal propagacyjnych Kocha. Ablacja zostanie przeprowadzona w miejscu zderzenia czoła fali lub nieco powyżej.
Procedura: Nowa technika ablacji
Pacjent zostanie poddany ablacji z wykorzystaniem mapowania napięcia i mapowania kolizji fal propagacyjnych Kocha. Ablacja zostanie przeprowadzona w miejscu zderzenia czoła fali lub nieco powyżej.
Aktywny komparator: Standardowa technika ablacji
Ablacja wykonywana przy użyciu tradycyjnego podejścia do ablacji anatomicznej / elektrogramu.
Procedura: Standardowa technika ablacji
Ablacja wykonywana przy użyciu tradycyjnego podejścia do ablacji anatomicznej / elektrogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — liczba zmian potrzebnych do uzyskania modyfikacji wolnej drogi węzłowej AV
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - od początku do końca

Liczba zmian ablacyjnych potrzebnych do uzyskania modyfikacji wolnego przewodzenia w węźle AV leżącego u podstaw AVNRT, zgodnie z definicją za pomocą jednego z następujących kryteriów:

  1. Brak indukcji SVT
  2. Utrata funkcji wolnej drogi, zdefiniowana jako brak skoków (nieciągłość krzywej przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub niezdolność do utrzymania PR > RR podczas szybkiej stymulacji przedsionkowej
  3. Trwałość fizjologii podwójnej ścieżki bez echa
  4. Trwałość fizjologii podwójnej ścieżki z pojedynczym uderzeniem echa
Podczas zabiegu - od początku do końca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe — czas od rozpoczęcia do zakończenia aplikacji zmian ablacyjnych i całkowita długość zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - od początku do końca
  1. Czas od rozpoczęcia do zakończenia aplikacji zmian ablacyjnych
  2. Czas zabiegu (założenie osłonki do czasu ostatecznego usunięcia osłonki)
Podczas zabiegu - od początku do końca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Moak

Współpracownicy

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia nadkomorowa

Badania kliniczne na Nowa technika ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj