Estudo de Tratamento da Taquicardia de Reentrada do Nó AV (AVNRT)
Ensaio clínico randomizado para tratamento de taquicardia de reentrada nodal atrioventricular (AVNRT): Mapeamento de baixa voltagem e colisão frontal de onda vs. Abordagem anatômica/eletrográfica para ablação lenta da via nodal AV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia supraventricular (SVT) é uma condição de arritmia que afeta 1 em 250 a 1/1.000 crianças. Embora existam muitos mecanismos diferentes para SVT, ter uma via elétrica adicional no coração é o motivo subjacente mais comum. A via elétrica extra pode estar na forma de uma via AV acessória que liga o átrio e o ventrículo ou uma via de condução lenta na região nodal AV. A SVT pode causar incapacidade significativa devido ao rápido aumento súbito e inesperado da frequência cardíaca. Os sintomas associados à TVS podem incluir tontura, síncope, falta de ar, dor no peito e intolerância ao exercício. Episódios prolongados que não terminam automaticamente podem exigir que o paciente seja avaliado em uma sala de emergência. Se não for tratada, a TVS pode resultar em insuficiência cardíaca congestiva e potencial para parada cardíaca súbita.
A ablação por cateter envolve a aplicação localizada de energia no local responsável pela SVT, efetuando uma cura permanente. A ablação tornou-se o principal modo de tratamento de pacientes com TVS. A ablação é alcançada pela aplicação focal e limitada de energia (seja aquecendo o tecido a temperaturas além da viabilidade, energia de radiofrequência (RF)) ou resfriando o tecido (crioablação)) para destruir funcionalmente o tecido miocárdico subjacente. Ambas as fontes de energia são muito eficazes para atingir esse ponto final e eliminar as arritmias.
A TSV envolvendo o nó AV, conhecida como taquicardia de reentrada do nó AV (AVNRT), é uma das formas mais comuns dessa arritmia. Embora uma construção conceitual para entender a taquicardia de reentrada do nó AV tenha evoluído ao longo dos anos, as sutilezas do mecanismo fisiopatológico exato que leva à sua ocorrência são indefinidas. A maior parte da literatura médica endossa o conceito de duas entradas (duplas) no nó AV compacto. Acredita-se que o movimento circense ou a reentrada incorporando as vias rápida e lenta (duas vias nodais AV) facilitem essa forma de TVS. A prática atual de ablação é centrada na modificação da condução lenta da via nodal AV, deixando intacta a via nodal AV rápida, de modo a permitir um intervalo de condução normal entre o átrio e o ventrículo, o intervalo PR.
As abordagens para a ablação da via nodal AV lenta diferem entre os centros pediátricos. As duas técnicas mais utilizadas para ablação da via nodal AV lenta para prevenir taquicardia por reentrada nodal AV envolvem: 1) uma abordagem anatômica/eletrográfica baseada na posição física do cateter de ablação e no eletrograma morfológico (Técnica Padrão), e 2) mapeamento de voltagem do eletrograma no triângulo de Koch para definir uma área de baixa voltagem com avaliação do local para colisão frontal de onda de atividade elétrica viajando pelas vias nodais AV rápidas e lentas (Nova técnica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Moak
- Número de telefone: 2024765707
- E-mail: JMOAK@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Litt
- Número de telefone: 2024765707
- E-mail: slitt@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
-
Contato:
- Jeffrey P Moak, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Health System
-
Contato:
- Orhan U kilinc, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Univeristy of Iowa
-
Contato:
- Ian H Law, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
Contato:
- Christopher L Johnsrude, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Contato:
- Nicholas H Von Bergen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso >15 kg
- Idade < 21 anos
- CHD simples aceitável para inscrição (Tabela 1):
Tabela 1. Diagnósticos em Pacientes Adultos com Cardiopatia Congênita Simples
- Doença valvar aórtica congênita isolada
- Doença valvar mitral congênita isolada (por exemplo, exceto válvula em pára-quedas, folheto fendido)
- Pequeno defeito do septo atrial
- Pequeno defeito do septo ventricular isolado (sem lesões associadas)
- Estenose pulmonar leve
- Pequeno canal arterial patente
- Condições reparadas
- Canal arterial previamente ligado ou ocluído
- Defeito do septo atrial secundum ou seio venoso reparado sem resíduo
- Defeito do septo ventricular reparado sem resíduo
Critério de exclusão:
- Mecanismo(s) adicional(is) para TVS além da taquicardia de reentrada nodal AV.
- Cardiopatia Congênita Moderada ou Complexa, ver tabelas 2 e 3.
Tabela 2. Diagnósticos em Pacientes Adultos com Cardiopatia Congênita de Complexidade Moderada
- Fístulas aorto-ventriculares esquerdas
- Drenagem venosa pulmonar anômala, parcial ou total
- Defeitos do septo atrioventricular (parciais ou completos)
- Coarctação da aorta
- anomalia de Ebstein
- Obstrução significativa do fluxo de saída do ventrículo direito infundibular
- Defeito do septo atrial ostium primum
- Persistência do canal arterial (não fechado)
- Regurgitação da válvula pulmonar (moderada a grave)
- Estenose da válvula pulmonar (moderada a grave)
- Fístula/aneurisma do seio de Valsalva
- Defeito do septo atrial do tipo seio venoso
- AS subvalvular ou SupraAS (exceto HOCM)
- Tetralogia de Fallot
- Defeito do septo ventricular com:
- Válvula ou válvulas ausentes
- Regurgitação aórtica
- Coarctação da aorta
- doença mitral
- Obstrução da via de saída do ventrículo direito
- Válvula tricúspide/mitral transversa
- estenose subaórtica
Tabela 3. Tipos de Cardiopatia Congênita em Adultos - Complexidade Grave
- Condutos, valvulados ou não valvulados
- Coração congênito cianótico (todas as formas)
- Ventrículo de dupla saída
- síndrome de Eisenmenger
- procedimento de Fontan
- atresia mitral
- Ventrículo único (também chamado de entrada ou saída dupla, comum ou primitivo)
- Atresia pulmonar (todas as formas)
- Doença vascular pulmonar obstrutiva
- Transposição das grandes artérias
- Atresia tricúspide
- Truncus arteriosus/hemitruncus
- Outras anormalidades da conexão atrioventricular ou ventrículo-arterial não incluídas acima (isto é, coração entrecruzado, isomeria, síndromes heterotáxicas, inversão ventricular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nova Técnica de Ablação
Será submetido a ablação utilizando mapeamento de tensão e triângulo de propagação de Koch, mapeamento de colisão de onda.
A ablação será realizada no local ou ligeiramente acima do local de colisão frontal da onda.
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O paciente será submetido a ablação usando mapeamento de voltagem e triângulo de propagação de Koch, mapeamento de colisão de ondas.
A ablação será realizada no local ou ligeiramente acima do local de colisão frontal da onda.
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Comparador Ativo: Técnica de Ablação Padrão
Ablação realizada usando a abordagem tradicional de ablação anatômica/guiada por eletrograma.
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Ablação realizada usando a abordagem tradicional de ablação anatômica/guiada por eletrograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário - Número de lesões necessárias para alcançar a modificação da via nodal AV lenta
Prazo: Durante o procedimento - início ao fim
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Número de lesões de ablação necessárias para alcançar a modificação da condução lenta da via nodal AV subjacente ao AVNRT, conforme definido por um dos seguintes:
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Durante o procedimento - início ao fim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários - Tempo do início ao fim da(s) aplicação(ões) de lesão por ablação e duração total do procedimento.
Prazo: Durante o procedimento - início ao fim
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Durante o procedimento - início ao fim
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philip Saul J, Kanter RJ; WRITING COMMITTEE, Abrams D, Asirvatham S, Bar-Cohen Y, Blaufox AD, Cannon B, Clark J, Dick M, Freter A, Kertesz NJ, Kirsh JA, Kugler J, LaPage M, McGowan FX, Miyake CY, Nathan A, Papagiannis J, Paul T, Pflaumer A, Skanes AC, Stevenson WG, Von Bergen N, Zimmerman F. PACES/HRS expert consensus statement on the use of catheter ablation in children and patients with congenital heart disease: Developed in partnership with the Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES) and the Heart Rhythm Society (HRS). Endorsed by the governing bodies of PACES, HRS, the American Academy of Pediatrics (AAP), the American Heart Association (AHA), and the Association for European Pediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):e251-89. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.02.009. Epub 2016 Feb 17. No abstract available.
- Papagiannis J, Beissel DJ, Krause U, Cabrera M, Telishevska M, Seslar S, Johnsrude C, Anderson C, Tisma-Dupanovic S, Connelly D, Avramidis D, Carter C, Kornyei L, Law I, Von Bergen N, Janusek J, Silva J, Rosenthal E, Willcox M, Kubus P, Hessling G, Paul T; Pediatric and Congenital Electrophysiology Society. Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia in Patients With Congenital Heart Disease: Outcome After Catheter Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jul;10(7):e004869. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004869. Epub 2017 Jul 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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