Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tratamiento de la taquicardia por reentrada en el nódulo AV (AVNRT)

26 de julio de 2022 actualizado por: Jeffrey Moak

Ensayo clínico aleatorizado para el tratamiento de la taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT): mapeo de colisión de frente de onda y bajo voltaje versus enfoque anatómico/electrograma para la ablación lenta de la vía del nódulo AV

Compare la eficacia y la seguridad de dos técnicas para modificar la conducción lenta de la vía del nódulo AV subyacente a la AVNRT: 1) Nueva técnica de ablación, mapeo de colisión de frente de onda y bajo voltaje frente a 2) la técnica de ablación estándar, un enfoque anatómico/electrograma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La taquicardia supraventricular (SVT) es una condición de arritmia que afecta a 1 de cada 250 a 1/1000 niños. Si bien existen muchos mecanismos diferentes para la SVT, tener una vía eléctrica adicional en el corazón es la razón subyacente más común. La vía eléctrica adicional puede tener la forma de una vía AV accesoria que une la aurícula y el ventrículo o una vía de conducción más lenta en la región del nódulo AV. La TSV puede causar una discapacidad significativa debido al aumento repentino e inesperado de la frecuencia cardíaca. Los síntomas asociados con la TSV pueden incluir mareos, síncope, dificultad para respirar, dolor torácico e intolerancia al ejercicio. Los episodios prolongados que no terminan por sí solos pueden requerir que el paciente sea evaluado en una sala de emergencias. Si no se trata, la TSV puede provocar insuficiencia cardíaca congestiva y la posibilidad de un paro cardíaco repentino.

La ablación con catéter implica la aplicación localizada de energía en el sitio responsable de la TSV, lo que produce una curación permanente. La ablación se ha convertido en el modo principal para el tratamiento de pacientes con TSV. La ablación se logra mediante la aplicación focal y limitada de energía (ya sea calentando el tejido a temperaturas más allá de la viabilidad, energía de radiofrecuencia [RF]) o enfriando el tejido (crioablación)) para destruir funcionalmente el tejido miocárdico subyacente. Ambas fuentes de energía son muy efectivas para lograr este punto final y la eliminación de las arritmias.

La TSV que afecta al nódulo AV, conocida como taquicardia por reentrada del nódulo AV (AVNRT), es una de las formas más comunes de esta arritmia. Si bien una construcción conceptual para comprender la taquicardia de reentrada del nódulo AV ha evolucionado a lo largo de los años, las sutilezas del mecanismo fisiopatológico exacto que conduce a su aparición no están definidas. La mayor parte de la literatura médica respalda el concepto de dos entradas (dobles) en el nodo AV compacto. Se cree que el movimiento circular o la reentrada que incorpora las vías rápida y lenta (dos vías del nódulo AV) facilita esta forma de TSV. La práctica actual de ablación se centra en la modificación de la conducción de la vía del nódulo AV lento, dejando intacta la vía del nódulo AV rápido para permitir un intervalo de conducción normal entre la aurícula y el ventrículo, el intervalo PR.

Los enfoques para la ablación de la vía del nódulo AV lento difieren entre los centros pediátricos. Las dos técnicas más utilizadas para la ablación de la vía lenta del nódulo AV para prevenir la taquicardia por reentrada del nódulo AV implican: 1) un abordaje anatómico/electrograma basado en la posición física del catéter de ablación y el morfología del electrograma (técnica estándar), y 2) mapeo de voltaje del electrograma en el triángulo de Koch para definir un área de bajo voltaje con evaluación del sitio para la colisión del frente de onda de la actividad eléctrica que viaja sobre las vías rápidas y lentas del nódulo AV (Nueva Técnica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Health System
        • Contacto:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Iowa
        • Contacto:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso >15 kg
  2. Edad < 21 años
  3. CHD simple aceptable para inscribirse (Tabla 1):

Tabla 1. Diagnósticos en pacientes adultos con cardiopatías congénitas simples

  • Valvulopatía aórtica congénita aislada
  • Enfermedad congénita aislada de la válvula mitral (p. ej., excepto válvula en paracaídas, valva hendida)
  • Comunicación interauricular pequeña
  • Comunicación interventricular pequeña aislada (sin lesiones asociadas)
  • Estenosis pulmonar leve
  • Pequeño conducto arterioso permeable
  • Condiciones reparadas
  • Conducto arterioso previamente ligado u ocluido
  • Comunicación interauricular reparada sin residuos secundum o seno venoso
  • Comunicación interventricular sin residuos reparada

Criterio de exclusión:

  1. Mecanismo(s) adicional(es) para la TSV además de la taquicardia por reentrada en el nódulo AV.
  2. Cardiopatías Congénitas Moderadas o Complejas, ver tablas 2 y 3.

Tabla 2. Diagnósticos en pacientes adultos con cardiopatías congénitas de complejidad moderada

  • Fístulas aortoventricular izquierda
  • Drenaje venoso pulmonar anómalo, parcial o total
  • Defectos del tabique auriculoventricular (parcial o completo)
  • Coartación de la aorta
  • Anomalía de Ebstein
  • Obstrucción importante del flujo infundibular del ventrículo derecho
  • Comunicación interauricular ostium primum
  • Conducto arterioso persistente (no cerrado)
  • Regurgitación de la válvula pulmonar (moderada a grave)
  • Estenosis de válvula pulmonar (moderada a severa)
  • Fístula/aneurisma del seno de Valsalva
  • Comunicación interauricular del seno venoso
  • AS subvalvular o SupraAS (excepto HOCM)
  • Tetralogía de Fallot
  • Comunicación interventricular con:
  • Válvula o válvulas ausentes
  • Regurgitación aórtica
  • Coartación de la aorta
  • Enfermedad mitral
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
  • Válvula tricúspide/mitral a horcajadas
  • estenosis subaórtica

Tabla 3. Tipos de Cardiopatías Congénitas del Adulto - Complejidad Severa

  • Conductos, con o sin válvulas
  • Corazón congénito cianótico (todas las formas)
  • Ventrículo de doble salida
  • síndrome de Eisenmenger
  • Procedimiento de Fontan
  • atresia mitral
  • Ventrículo único (también llamado doble entrada o salida, común o primitivo)
  • Atresia pulmonar (todas las formas)
  • Enfermedad obstructiva vascular pulmonar
  • Transposición de las grandes arterias
  • Atresia tricuspídea
  • Tronco arterioso/hemitrunco
  • Otras anomalías de la conexión auriculoventricular o ventriculoarterial no incluidas anteriormente (es decir, corazón entrecruzado, isomería, síndromes de heterotaxia, inversión ventricular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nueva técnica de ablación
Se someterá a ablación usando mapeo de voltaje y mapeo de colisión de ondas de propagación del triángulo de Koch. La ablación se realizará en o ligeramente por encima del sitio de la colisión del frente de onda.
Procedimiento: Nueva técnica de ablación
El paciente se someterá a la ablación utilizando mapeo de voltaje y mapeo de colisión de ondas de propagación del triángulo de Koch. La ablación se realizará en o ligeramente por encima del sitio de la colisión del frente de onda.
Comparador activo: Técnica de ablación estándar
Ablación realizada con el método tradicional de ablación guiada por electrograma/anatómico.
Procedimiento: Técnica de ablación estándar
Ablación realizada con el método tradicional de ablación guiada por electrograma/anatómico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: número de lesiones necesarias para lograr la modificación de la vía del nódulo AV lento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: de principio a fin

Número de lesiones de ablación necesarias para lograr la modificación de la conducción lenta de la vía del nódulo AV subyacente a la AVNRT, según lo definido por uno de los siguientes:

  1. Inducción de TSV ausente
  2. Pérdida de la función de la vía lenta definida por ausencia de saltos (discontinuidad en la curva de conducción AV) o incapacidad para mantener una PR > FR durante la estimulación auricular rápida
  3. Persistencia de fisiología de doble vía sin latido de eco
  4. Persistencia de la fisiología de doble vía con latido de un solo eco
Durante el procedimiento: de principio a fin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales secundarios: tiempo desde el inicio hasta el final de la(s) aplicación(es) de lesión por ablación y duración total del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: de principio a fin
  1. Tiempo desde el inicio hasta el final de la(s) aplicación(es) de la lesión por ablación
  2. Tiempo del procedimiento (vaina colocada hasta el momento de la retirada final de la vaina)
Durante el procedimiento: de principio a fin

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey Moak

Colaboradores

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00011178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir