Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av AV Node Reentry Takykardi (AVNRT)

26 juli 2022 uppdaterad av: Jeffrey Moak

Randomiserad klinisk prövning för behandling av atrioventrikulär nodal reentry-takykardi (AVNRT): Lågspännings- och vågfrontkollisionskartläggning vs. anatomisk/elektrogrammetod för långsam ablation av AV-nodalbanan

Jämför effektiviteten och säkerheten hos två tekniker för modifiering av långsam ledning av AV-nodvägar som ligger bakom AVNRT: 1) Ny ablationsteknik, lågspännings- och vågfrontkollisionskartläggning vs. 2) Standardablationstekniken, en anatomisk/elektrogrammetod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Supraventrikulär takykardi (SVT) är ett arytmitillstånd som drabbar 1 av 250 till 1/1000 barn. Även om det finns många olika mekanismer för SVT, är att ha en extra elektrisk bana i hjärtat den vanligaste bakomliggande orsaken. Den extra elektriska vägen kan vara i form av en accessorisk AV-bana som överbryggar förmaket och ventrikeln eller en långsammare ledningsbana i AV-nodalområdet. SVT kan orsaka betydande funktionshinder från den plötsliga oväntade snabba ökningen av hjärtfrekvensen. Symtom associerade med SVT kan vara yrsel, synkope, andnöd, bröstsmärtor och träningsintolerans. Långvariga episoder som inte själv avslutar kan kräva att patienten utvärderas på en akutmottagning. Om den lämnas obehandlad kan SVT resultera i hjärtsvikt och risk för plötsligt hjärtstopp.

Kateterbaserad ablation involverar lokaliserad applicering av energi till den plats som ansvarar för SVT, vilket ger en permanent bot. Ablation har blivit det primära sättet att behandla patienter med SVT. Ablation uppnås genom fokal och begränsad applicering av energi (antingen upphettning av vävnaden till temperaturer bortom viabilitet, radiofrekvensenergi (RF)) eller kylning av vävnaden (kryoablation)) för att funktionellt förstöra den underliggande myokardvävnaden. Båda energikällorna är mycket effektiva för att uppnå denna slutpunkt och eliminera arytmier.

SVT som involverar AV-noden, känd som AV-nod-reentry-takykardi (AVNRT), är en av de vanligaste formerna av denna arytmi. Medan en konceptuell konstruktion för att förstå AV-nod-reentry-takykardi har utvecklats under åren, är subtiliteterna i den exakta patofysiologiska mekanismen som leder till dess uppkomst odefinierade. Det mesta av den medicinska litteraturen stöder konceptet med två (dubbla) ingångar till den kompakta AV-noden. Cirkusrörelse eller återinträde som inkluderar de snabba och långsamma banorna (två AV-nodalbanor) tros underlätta denna form av SVT. Nuvarande ablationspraxis är centrerad på modifiering av den långsamma AV-nodalbanan, vilket lämnar den snabba AV-nodalbanan intakt för att möjliggöra ett normalt överledningsintervall mellan förmaket och ventrikeln, PR-intervallet.

Tillvägagångssätt för ablation av den långsamma AV-nodalvägen skiljer sig åt mellan pediatriska centra. De två mest använda teknikerna för ablation av den långsamma AV-nodala vägen för att förhindra AV-nodal reentry-takykardi innefattar: 1) en anatomisk/elektrogrammetod baserad på fysisk position av ablationskatetern och elektrogrammorfologen (standardteknik), och 2) kartläggning av elektrogramspänning i Koch-triangeln för att definiera ett område med låg spänning med bedömning av platsen för vågfrontkollision av elektrisk aktivitet som färdas över de snabba och långsamma AV-nodalbanorna (ny teknik).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Univeristy of Iowa
        • Kontakt:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vikt >15 kg
  2. Ålder < 21 år gammal
  3. Enkel CHD som är acceptabel för registrering (tabell 1):

Bord 1. Diagnoser hos vuxna patienter med enkel medfödd hjärtsjukdom

  • Isolerad medfödd aortaklaffsjukdom
  • Isolerad medfödd mitralisklaffsjukdom (t.ex. utom fallskärmsklaff, kluven broschyr)
  • Liten förmaksseptumdefekt
  • Isolerad liten ventrikulär septumdefekt (inga associerade lesioner)
  • Mild lungstenos
  • Liten patenterad ductus arteriosus
  • Reparerade förhållanden
  • Tidigare ligerad eller ockluderad ductus arteriosus
  • Reparerad secundum eller sinus venosus atrial septumdefekt utan rester
  • Reparerad ventrikulär septumdefekt utan rester

Exklusions kriterier:

  1. Ytterligare mekanism(er) för SVT utöver AV-nodal reentry-takykardi.
  2. Måttlig eller komplex medfödd hjärtsjukdom, se tabell 2 och 3.

Tabell 2. Diagnoser hos vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom av måttlig komplexitet

  • Aorto-vänsterkammarfistel
  • Avvikande pulmonell vendränage, partiell eller total
  • Atrioventrikulära septumdefekter (partiella eller fullständiga)
  • Koarktation av aorta
  • Ebsteins anomali
  • Infundibulär högerkammarutflödesobstruktion av betydelse
  • Ostium primum förmaksseptumdefekt
  • Patent ductus arteriosus (ej stängd)
  • Lungklaffsuppstötningar (måttlig till svår)
  • Lungklaffstenos (måttlig till svår)
  • Sinus av Valsalva fistel/aneurysm
  • Sinus venosus förmaksseptumdefekt
  • Subvalvular AS eller SupraAS (utom HOCM)
  • Tetralogi av Fallot
  • Ventrikulär septumdefekt med:
  • Frånvarande ventil eller ventiler
  • Aorta regurgitation
  • Koarktation av aorta
  • Mitralsjukdom
  • Obstruktion av högerkammars utflödeskanal
  • Gränsöverskridande trikuspidal/mitralklaff
  • Subaortastenos

Tabell 3. Typer av medfödd hjärtsjukdom hos vuxna - Allvarlig komplexitet

  • Ledningar, ventilförsedda eller oventilerade
  • Cyanotiskt medfött hjärta (alla former)
  • Dubbla utlopp ventrikel
  • Eisenmengers syndrom
  • Fontan förfarande
  • Mitral atresi
  • Enkel ventrikel (även kallad dubbelt inlopp eller utlopp, vanlig eller primitiv)
  • Pulmonell atresi (alla former)
  • Pulmonell vaskulär obstruktiv sjukdom
  • Transponering av de stora artärerna
  • Trikuspidal atresi
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Andra abnormiteter av atrioventrikulär eller ventrikuloarteriell anslutning som inte ingår ovan (dvs. kors och tvärs av hjärtat, isomerism, heterotaxisyndrom, ventrikulär inversion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ny ablationsteknik
Kommer att genomgå ablation med hjälp av spänningskartläggning och triangel of Koch propagation wave collision mapping. Ablation kommer att utföras vid eller något ovanför platsen för vågfrontskollision.
Procedur: Ny ablationsteknik
Patienten kommer att genomgå ablation med hjälp av spänningskartläggning och triangel of Koch propagation wave collision mapping. Ablation kommer att utföras vid eller något ovanför platsen för vågfrontskollision.
Aktiv komparator: Standard ablationsteknik
Ablation utförs med den traditionella anatomiska/elektrogramstyrda ablationsmetoden.
Procedur: Standard ablationsteknik
Ablation utförs med den traditionella anatomiska/elektrogramstyrda ablationsmetoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt - Antal lesioner som behövs för att uppnå modifiering av långsam AV-nodal väg
Tidsram: Under proceduren - börja till slut

Antal ablationsskador som behövs för att uppnå modifiering av långsam AV-nodal ledningsväg som ligger bakom AVNRT enligt definitionen av något av följande:

  1. Frånvarande SVT-induktion
  2. Förlust av långsam vägfunktion enligt definitionen av inga hopp (diskontinuitet i AV-ledningskurvan) eller oförmögen att upprätthålla PR > RR under snabb förmaksstimulering
  3. Uthållighet av fysiologi med dubbla vägar utan ekoslag
  4. Beständighet av fysiologi med dubbla vägar med enstaka ekoslag
Under proceduren - börja till slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära slutpunkter - Tid från början till slut av applicering av ablationsskada och total längd på proceduren.
Tidsram: Under proceduren - börja till slut
  1. Tid från början till slutet av ansökan om ablationsskada
  2. Procedurtid (slida in till tidpunkten för slutlig mantelborttagning)
Under proceduren - börja till slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey Moak

Samarbetspartners

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera