Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie av AV Node Reentry Takykardi (AVNRT)

26. juli 2022 oppdatert av: Jeffrey Moak

Randomisert klinisk studie for behandling av atrioventrikulær nodal reentry-takykardi (AVNRT): lavspennings- og bølgefrontkollisjonskartlegging vs. anatomisk/elektrogramtilnærming til langsom AV-knutebaneablasjon

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til to teknikker for modifikasjon av langsom AV-knuteveiledning som ligger til grunn for AVNRT: 1) Ny ablasjonsteknikk, lavspennings- og bølgefrontkollisjonskartlegging vs. 2) Standard ablasjonsteknikk, en anatomisk/elektrogramtilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Supraventrikulær takykardi (SVT) er en arytmitilstand som rammer 1 av 250 til 1/1000 barn. Selv om det er mange forskjellige mekanismer for SVT, er det å ha en ekstra elektrisk vei i hjertet den vanligste underliggende årsaken. Den ekstra elektriske banen kan være i form av en ekstra AV-bane som bygger bro over atriet og ventrikkelen eller en bremsende ledende vei i AV-knuteregionen. SVT kan forårsake betydelig funksjonshemming fra den plutselige uventede raske økningen i hjertefrekvensen. Symptomer forbundet med SVT kan omfatte svimmelhet, synkope, kortpustethet, brystsmerter og treningsintoleranse. Langvarige episoder som ikke avsluttes selv kan kreve at pasienten blir evaluert på en legevakt. Hvis den ikke behandles, kan SVT føre til kongestiv hjertesvikt og potensialet for plutselig hjertestans.

Kateterbasert ablasjon involverer lokalisert tilførsel av energi til stedet som er ansvarlig for SVT, og bevirker en permanent kur. Ablasjon har blitt den primære metoden for behandling av pasienter med SVT. Ablasjon oppnås ved fokal og begrenset anvendelse av energi (enten oppvarming av vevet til temperaturer utenfor levedyktighet, radiofrekvensenergi (RF)) eller avkjøling av vevet (kryoablasjon)) for å funksjonelt ødelegge det underliggende myokardvevet. Begge energikildene er svært effektive for å oppnå dette endepunktet, og eliminering av arytmier.

SVT som involverer AV-noden, kjent som AV-knute-reentry-takykardi (AVNRT), er en av de vanligste formene for denne arytmien. Mens en konseptuell konstruksjon for å forstå AV-knute-reentry-takykardi har utviklet seg gjennom årene, er subtilitetene til den eksakte patofysiologiske mekanismen som fører til dens forekomst udefinert. Det meste av medisinsk litteratur støtter konseptet med to (dobbelte) innganger til den kompakte AV-noden. Sirkusbevegelse eller reentry som inkluderer de raske og langsomme banene (to AV-knutebaner) antas å lette denne formen for SVT. Gjeldende ablasjonspraksis er sentrert på modifikasjon av den langsomme AV-knutebanens ledning, og etterlater den raske AV-knuteveien intakt for å tillate et normalt ledningsintervall mellom atriet og ventrikkelen, PR-intervallet.

Tilnærminger for ablasjon av den langsomme AV-knuteveien er forskjellige mellom pediatriske sentre. De to mest brukte teknikkene for ablasjon av den langsomme AV-knuteveien for å forhindre AV-nodal reentry-takykardi involverer: 1) en anatomisk/elektrogramtilnærming basert på fysisk plassering av ablasjonskateteret og elektrogrammorfologen (Standard Technique), og 2) kartlegging av elektrogramspenning i trekanten til Koch for å definere et område med lav spenning med vurdering av stedet for bølgefrontkollisjon av elektrisk aktivitet som beveger seg over de raske og langsomme AV-knutebanene (Ny teknikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Health System
        • Ta kontakt med:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Univeristy of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vekt >15 kg
  2. Alder < 21 år gammel
  3. Enkel CHD akseptabelt å melde seg på (tabell 1):

Tabell 1. Diagnoser hos voksne pasienter med enkel medfødt hjertesykdom

  • Isolert medfødt aortaklaffsykdom
  • Isolert medfødt mitralklaffsykdom (f.eks. unntatt fallskjermklaff, spaltet brosjyre)
  • Liten atrieseptumdefekt
  • Isolert liten ventrikkelseptumdefekt (ingen tilknyttede lesjoner)
  • Mild lungestenose
  • Liten patentert ductus arteriosus
  • Reparerte forhold
  • Tidligere ligert eller okkludert ductus arteriosus
  • Reparert secundum eller sinus venosus atrial septal defekt uten rester
  • Reparert ventrikkelseptumdefekt uten rester

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere mekanisme(r) for SVT i tillegg til AV-nodal reentry-takykardi.
  2. Moderat eller kompleks medfødt hjertesykdom, se tabell 2 og 3.

Tabell 2. Diagnoser hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom av moderat kompleksitet

  • Aorto-venstre ventrikulære fistler
  • Unormal pulmonal venøs drenering, delvis eller total
  • Atrioventrikulære septumdefekter (delvis eller fullstendig)
  • Koarktasjon av aorta
  • Ebsteins anomali
  • Infundibulær høyre ventrikulær utstrømningsobstruksjon av betydning
  • Ostium primum atrieseptumdefekt
  • Patent ductus arteriosus (ikke lukket)
  • Oppstøt lungeklaff (moderat til alvorlig)
  • Lungeklaffstenose (moderat til alvorlig)
  • Sinus av Valsalva fistel/aneurisme
  • Sinus venosus atrial septal defekt
  • Subvalvulær AS eller SupraAS (unntatt HOCM)
  • Tetralogien til Fallot
  • Ventrikkelseptumdefekt med:
  • Fraværende ventil eller ventiler
  • Aorta regurgitasjon
  • Koarktasjon av aorta
  • Mitral sykdom
  • Høyre ventrikulær utløpskanal obstruksjon
  • Overskridende trikuspidal/mitralklaff
  • Subaortastenose

Tabell 3. Typer medfødt hjertesykdom hos voksne - Alvorlig kompleksitet

  • Rør, med eller uten ventiler
  • Cyanotisk medfødt hjerte (alle former)
  • Dobbelt-utløp ventrikkel
  • Eisenmengers syndrom
  • Fontan prosedyre
  • Mitral atresi
  • Enkelt ventrikkel (også kalt dobbelt innløp eller utløp, vanlig eller primitiv)
  • Lungeatresi (alle former)
  • Pulmonal vaskulær obstruktiv sykdom
  • Transponering av de store arteriene
  • Trikuspidal atresi
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Andre abnormiteter av atrioventrikulær eller ventrikuloarteriell forbindelse som ikke er inkludert ovenfor (dvs. kryssende hjerte, isomerisme, heterotaxisyndromer, ventrikulær inversjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ny ablasjonsteknikk
Vil gjennomgå ablasjon ved bruk av spenningskartlegging og triangel av Koch-utbredelsesbølgekollisjonskartlegging. Ablasjon vil bli utført ved eller litt over stedet for bølgefrontkollisjon.
Pasienten vil gjennomgå ablasjon ved bruk av spenningskartlegging og triangel av Koch-utbredelsesbølgekollisjonskartlegging. Ablasjon vil bli utført ved eller litt over stedet for bølgefrontkollisjon.
Aktiv komparator: Standard ablasjonsteknikk
Ablasjon utført ved bruk av den tradisjonelle anatomiske/elektrogramstyrte ablasjonsmetoden.
Ablasjon utført ved bruk av den tradisjonelle anatomiske/elektrogramstyrte ablasjonsmetoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Antall lesjoner som trengs for å oppnå modifikasjon av langsom AV-knutevei
Tidsramme: Under prosedyren - start til slutt

Antall ablasjonslesjoner som trengs for å oppnå modifikasjon av langsom AV-knuteveiledning som ligger til grunn for AVNRT som definert av ett av følgende:

  1. Fraværende SVT-induksjon
  2. Tap av langsom banefunksjon som definert av ingen hopp (diskontinuitet i AV-ledningskurve) eller ute av stand til å opprettholde PR > RR under rask atriell pacing
  3. Vedvarende fysiologi med to veier uten ekkoslag
  4. Vedvarende fysiologi med dobbeltveier med enkelt ekkoslag
Under prosedyren - start til slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sluttpunkter - Tid fra start til slutt av søknad(er) om ablasjonslesjon, og total lengde på prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren - start til slutt
  1. Tid fra start til slutt av søknad(er) om ablasjonslesjon
  2. Prosedyretid (hylse inn til tidspunkt for endelig hylsterfjerning)
Under prosedyren - start til slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny ablasjonsteknikk

3
Abonnere