- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232371
Behandlingsstudie av AV Node Reentry Takykardi (AVNRT)
Randomisert klinisk studie for behandling av atrioventrikulær nodal reentry-takykardi (AVNRT): lavspennings- og bølgefrontkollisjonskartlegging vs. anatomisk/elektrogramtilnærming til langsom AV-knutebaneablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraventrikulær takykardi (SVT) er en arytmitilstand som rammer 1 av 250 til 1/1000 barn. Selv om det er mange forskjellige mekanismer for SVT, er det å ha en ekstra elektrisk vei i hjertet den vanligste underliggende årsaken. Den ekstra elektriske banen kan være i form av en ekstra AV-bane som bygger bro over atriet og ventrikkelen eller en bremsende ledende vei i AV-knuteregionen. SVT kan forårsake betydelig funksjonshemming fra den plutselige uventede raske økningen i hjertefrekvensen. Symptomer forbundet med SVT kan omfatte svimmelhet, synkope, kortpustethet, brystsmerter og treningsintoleranse. Langvarige episoder som ikke avsluttes selv kan kreve at pasienten blir evaluert på en legevakt. Hvis den ikke behandles, kan SVT føre til kongestiv hjertesvikt og potensialet for plutselig hjertestans.
Kateterbasert ablasjon involverer lokalisert tilførsel av energi til stedet som er ansvarlig for SVT, og bevirker en permanent kur. Ablasjon har blitt den primære metoden for behandling av pasienter med SVT. Ablasjon oppnås ved fokal og begrenset anvendelse av energi (enten oppvarming av vevet til temperaturer utenfor levedyktighet, radiofrekvensenergi (RF)) eller avkjøling av vevet (kryoablasjon)) for å funksjonelt ødelegge det underliggende myokardvevet. Begge energikildene er svært effektive for å oppnå dette endepunktet, og eliminering av arytmier.
SVT som involverer AV-noden, kjent som AV-knute-reentry-takykardi (AVNRT), er en av de vanligste formene for denne arytmien. Mens en konseptuell konstruksjon for å forstå AV-knute-reentry-takykardi har utviklet seg gjennom årene, er subtilitetene til den eksakte patofysiologiske mekanismen som fører til dens forekomst udefinert. Det meste av medisinsk litteratur støtter konseptet med to (dobbelte) innganger til den kompakte AV-noden. Sirkusbevegelse eller reentry som inkluderer de raske og langsomme banene (to AV-knutebaner) antas å lette denne formen for SVT. Gjeldende ablasjonspraksis er sentrert på modifikasjon av den langsomme AV-knutebanens ledning, og etterlater den raske AV-knuteveien intakt for å tillate et normalt ledningsintervall mellom atriet og ventrikkelen, PR-intervallet.
Tilnærminger for ablasjon av den langsomme AV-knuteveien er forskjellige mellom pediatriske sentre. De to mest brukte teknikkene for ablasjon av den langsomme AV-knuteveien for å forhindre AV-nodal reentry-takykardi involverer: 1) en anatomisk/elektrogramtilnærming basert på fysisk plassering av ablasjonskateteret og elektrogrammorfologen (Standard Technique), og 2) kartlegging av elektrogramspenning i trekanten til Koch for å definere et område med lav spenning med vurdering av stedet for bølgefrontkollisjon av elektrisk aktivitet som beveger seg over de raske og langsomme AV-knutebanene (Ny teknikk).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Moak
- Telefonnummer: 2024765707
- E-post: JMOAK@childrensnational.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Litt
- Telefonnummer: 2024765707
- E-post: slitt@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey P Moak, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Memorial Health System
-
Ta kontakt med:
- Orhan U kilinc, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Univeristy of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Ian H Law, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Christopher L Johnsrude, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Nicholas H Von Bergen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt >15 kg
- Alder < 21 år gammel
- Enkel CHD akseptabelt å melde seg på (tabell 1):
Tabell 1. Diagnoser hos voksne pasienter med enkel medfødt hjertesykdom
- Isolert medfødt aortaklaffsykdom
- Isolert medfødt mitralklaffsykdom (f.eks. unntatt fallskjermklaff, spaltet brosjyre)
- Liten atrieseptumdefekt
- Isolert liten ventrikkelseptumdefekt (ingen tilknyttede lesjoner)
- Mild lungestenose
- Liten patentert ductus arteriosus
- Reparerte forhold
- Tidligere ligert eller okkludert ductus arteriosus
- Reparert secundum eller sinus venosus atrial septal defekt uten rester
- Reparert ventrikkelseptumdefekt uten rester
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere mekanisme(r) for SVT i tillegg til AV-nodal reentry-takykardi.
- Moderat eller kompleks medfødt hjertesykdom, se tabell 2 og 3.
Tabell 2. Diagnoser hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom av moderat kompleksitet
- Aorto-venstre ventrikulære fistler
- Unormal pulmonal venøs drenering, delvis eller total
- Atrioventrikulære septumdefekter (delvis eller fullstendig)
- Koarktasjon av aorta
- Ebsteins anomali
- Infundibulær høyre ventrikulær utstrømningsobstruksjon av betydning
- Ostium primum atrieseptumdefekt
- Patent ductus arteriosus (ikke lukket)
- Oppstøt lungeklaff (moderat til alvorlig)
- Lungeklaffstenose (moderat til alvorlig)
- Sinus av Valsalva fistel/aneurisme
- Sinus venosus atrial septal defekt
- Subvalvulær AS eller SupraAS (unntatt HOCM)
- Tetralogien til Fallot
- Ventrikkelseptumdefekt med:
- Fraværende ventil eller ventiler
- Aorta regurgitasjon
- Koarktasjon av aorta
- Mitral sykdom
- Høyre ventrikulær utløpskanal obstruksjon
- Overskridende trikuspidal/mitralklaff
- Subaortastenose
Tabell 3. Typer medfødt hjertesykdom hos voksne - Alvorlig kompleksitet
- Rør, med eller uten ventiler
- Cyanotisk medfødt hjerte (alle former)
- Dobbelt-utløp ventrikkel
- Eisenmengers syndrom
- Fontan prosedyre
- Mitral atresi
- Enkelt ventrikkel (også kalt dobbelt innløp eller utløp, vanlig eller primitiv)
- Lungeatresi (alle former)
- Pulmonal vaskulær obstruktiv sykdom
- Transponering av de store arteriene
- Trikuspidal atresi
- Truncus arteriosus/hemitruncus
- Andre abnormiteter av atrioventrikulær eller ventrikuloarteriell forbindelse som ikke er inkludert ovenfor (dvs. kryssende hjerte, isomerisme, heterotaxisyndromer, ventrikulær inversjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ny ablasjonsteknikk
Vil gjennomgå ablasjon ved bruk av spenningskartlegging og triangel av Koch-utbredelsesbølgekollisjonskartlegging.
Ablasjon vil bli utført ved eller litt over stedet for bølgefrontkollisjon.
|
Pasienten vil gjennomgå ablasjon ved bruk av spenningskartlegging og triangel av Koch-utbredelsesbølgekollisjonskartlegging.
Ablasjon vil bli utført ved eller litt over stedet for bølgefrontkollisjon.
|
Aktiv komparator: Standard ablasjonsteknikk
Ablasjon utført ved bruk av den tradisjonelle anatomiske/elektrogramstyrte ablasjonsmetoden.
|
Ablasjon utført ved bruk av den tradisjonelle anatomiske/elektrogramstyrte ablasjonsmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt - Antall lesjoner som trengs for å oppnå modifikasjon av langsom AV-knutevei
Tidsramme: Under prosedyren - start til slutt
|
Antall ablasjonslesjoner som trengs for å oppnå modifikasjon av langsom AV-knuteveiledning som ligger til grunn for AVNRT som definert av ett av følgende:
|
Under prosedyren - start til slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære sluttpunkter - Tid fra start til slutt av søknad(er) om ablasjonslesjon, og total lengde på prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren - start til slutt
|
|
Under prosedyren - start til slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Philip Saul J, Kanter RJ; WRITING COMMITTEE, Abrams D, Asirvatham S, Bar-Cohen Y, Blaufox AD, Cannon B, Clark J, Dick M, Freter A, Kertesz NJ, Kirsh JA, Kugler J, LaPage M, McGowan FX, Miyake CY, Nathan A, Papagiannis J, Paul T, Pflaumer A, Skanes AC, Stevenson WG, Von Bergen N, Zimmerman F. PACES/HRS expert consensus statement on the use of catheter ablation in children and patients with congenital heart disease: Developed in partnership with the Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES) and the Heart Rhythm Society (HRS). Endorsed by the governing bodies of PACES, HRS, the American Academy of Pediatrics (AAP), the American Heart Association (AHA), and the Association for European Pediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):e251-89. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.02.009. Epub 2016 Feb 17. No abstract available.
- Papagiannis J, Beissel DJ, Krause U, Cabrera M, Telishevska M, Seslar S, Johnsrude C, Anderson C, Tisma-Dupanovic S, Connelly D, Avramidis D, Carter C, Kornyei L, Law I, Von Bergen N, Janusek J, Silva J, Rosenthal E, Willcox M, Kubus P, Hessling G, Paul T; Pediatric and Congenital Electrophysiology Society. Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia in Patients With Congenital Heart Disease: Outcome After Catheter Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jul;10(7):e004869. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004869. Epub 2017 Jul 7.
- Markowitz SM, Lerman BB. A contemporary view of atrioventricular nodal physiology. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):271-279. doi: 10.1007/s10840-018-0392-5. Epub 2018 Jun 16.
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- Malloy L, Law IH, Von Bergen NH. Voltage mapping for slow-pathway visualization and ablation of atrioventricular nodal reentry tachycardia in pediatric and young adult patients. Pediatr Cardiol. 2014 Jan;35(1):103-7. doi: 10.1007/s00246-013-0748-7. Epub 2013 Jul 20.
- Van Aartsen A, Law IH, Maldonado JR, Von Bergen NH. Propagation Mapping Wave Collision Correlates to the Site of Successful Ablation During Voltage Mapping in Atrioventricular Nodal Reentry Tachycardia. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Sep 15;8(9):2836-2842. doi: 10.19102/icrm.2017.080905. eCollection 2017 Sep.
- Collins KK, Dubin AM, Chiesa NA, Avasarala K, Van Hare GF. Cryoablation versus radiofrequency ablation for treatment of pediatric atrioventricular nodal reentrant tachycardia: initial experience with 4-mm cryocatheter. Heart Rhythm. 2006 May;3(5):564-70. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.026. Epub 2006 Feb 28.
- Kammeraad J, Udink ten Cate F, Simmers T, Emmel M, Wittkampf FH, Sreeram N. Radiofrequency catheter ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children aided by the LocaLisa mapping system. Europace. 2004 May;6(3):209-14. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.004.
- Kriebel T, Bertram H, Windhagen-Mahnert B, Bokenkamp R, Kaulitz R, Rohloff A, Peuster M, Hausdorf G, Paul T. [Atrioventricular nodal reentry tachycardia in children: curative treatment by high frequency catheter ablation]. Z Kardiol. 2000 Jun;89(6):538-45. doi: 10.1007/s003920070226. German.
- Rhodes LA, Wieand TS, Vetter VL. Low temperature and low energy radiofrequency modification of atrioventricular nodal slow pathways in pediatric patients. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Jul;22(7):1071-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00572.x.
- Teixeira OH, Balaji S, Case CL, Gillette PC. Radiofrequency catheter ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Oct;17(10):1621-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02355.x.
- Papagiannis J, Papadopoulou K, Rammos S, Katritsis D. Cryoablation versus radiofrequency ablation for atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children: long-term results. Hellenic J Cardiol. 2010 Mar-Apr;51(2):122-6.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00011178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ny ablasjonsteknikk
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia