Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby reentry tachykardie AV uzlu (AVNRT)

26. července 2022 aktualizováno: Jeffrey Moak

Randomizovaná klinická studie pro léčbu atrioventrikulární nodální reentry tachykardie (AVNRT): nízkonapěťové a vlnové mapování přední kolize vs. anatomický/elektrografický přístup k pomalé ablaci AV uzlové dráhy

Porovnejte účinnost a bezpečnost dvou technik pro modifikaci pomalého vedení AV uzlem, které je základem AVNRT: 1) Nová ablační technika, nízkonapěťové a vlnové mapování kolize vs. 2) Standardní ablační technika, anatomický/elektrografický přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Supraventrikulární tachykardie (SVT) je stav arytmie, který postihuje 1 z 250 až 1/1000 dětí. I když existuje mnoho různých mechanismů pro SVT, nejčastějším důvodem je přítomnost další elektrické dráhy v srdci. Mimořádná elektrická dráha může být ve formě přídatné AV dráhy, která přemosťuje síň a komoru, nebo zpomalující vodivé dráhy v AV nodální oblasti. SVT může způsobit značnou invaliditu z náhlého neočekávaného rychlého zvýšení srdeční frekvence. Příznaky spojené s SVT mohou zahrnovat závratě, synkopu, dušnost, bolest na hrudi a nesnášenlivost cvičení. Prodloužené epizody, které se samy neukončí, mohou vyžadovat vyšetření pacienta na pohotovosti. Pokud se SVT neléčí, může mít za následek městnavé srdeční selhání a možnost náhlé srdeční zástavy.

Katétrová ablace zahrnuje lokalizovanou aplikaci energie do místa zodpovědného za SVT, čímž dochází k trvalému vyléčení. Ablace se stala primárním způsobem léčby pacientů s SVT. Ablace je dosaženo fokální a omezenou aplikací energie (buď zahřátím tkáně na teploty přesahující životaschopnost, radiofrekvenční energií (RF)) nebo ochlazením tkáně (kryoablace)), aby se funkčně zničila základní tkáň myokardu. Oba zdroje energie jsou velmi účinné pro dosažení tohoto koncového bodu a odstranění arytmií.

SVT zahrnující AV uzel, známá jako AV node reentry tachykardie (AVNRT), je jednou z nejčastějších forem této arytmie. Zatímco koncepční konstrukt pro pochopení reentry tachykardie AV uzlu se v průběhu let vyvíjel, jemnost přesného patofyziologického mechanismu vedoucího k jejímu výskytu není definována. Většina lékařské literatury schvaluje koncept dvou (duálních) vstupů do kompaktního AV uzlu. Předpokládá se, že tuto formu SVT usnadňuje cirkusový pohyb nebo reentry zahrnující rychlé a pomalé dráhy (dvě AV nodální dráhy). Současná ablační praxe se soustředí na modifikaci vedení pomalého AV uzlu, přičemž rychlou AV uzlovou cestu ponechává nedotčenou, aby byl umožněn normální interval vedení mezi síní a komorou, tedy interval PR.

Přístupy k ablaci pomalé AV nodální dráhy se v jednotlivých pediatrických centrech liší. Dvě nejpoužívanější techniky pro ablaci pomalé AV nodální dráhy k prevenci AV nodální reentry tachykardie zahrnují: 1) anatomický/elektrografický přístup založený na fyzické poloze ablačního katétru a morfologu elektrogramu (standardní technika) a 2) mapování elektrogramové napětí v Kochově trojúhelníku k definování oblasti nízkého napětí s posouzením místa kolize čela vlny elektrické aktivity putující rychlými a pomalými AV uzly (nová technika).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Univeristy of Iowa
        • Kontakt:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost >15 kg
  2. Věk < 21 let
  3. Jednoduché CHD přijatelné pro zápis (Tabulka 1):

Stůl 1. Diagnostika u dospělých pacientů s jednoduchou vrozenou srdeční vadou

  • Izolované vrozené onemocnění aortální chlopně
  • Izolované vrozené onemocnění mitrální chlopně (např. kromě padákové chlopně, rozštěp cípu)
  • Malý defekt septa síní
  • Izolovaný defekt malého komorového septa (žádné přidružené léze)
  • Mírná plicní stenóza
  • Malý průchodný ductus arteriosus
  • Opravené podmínky
  • Dříve podvázaný nebo uzavřený ductus arteriosus
  • Opravený defekt septa síní secundum nebo sinus venosus bez reziduí
  • Opravený defekt komorového septa bez reziduí

Kritéria vyloučení:

  1. Další mechanismus(y) pro SVT kromě AV nodální reentry tachykardie.
  2. Středně těžká nebo komplexní vrozená srdeční choroba, viz tabulky 2 a 3.

Tabulka 2. Diagnózy u dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou střední složitosti

  • Aorto-levé ventrikulární píštěle
  • Anomální drenáž plicních žil, částečná nebo úplná
  • Defekty atrioventrikulárního septa (částečné nebo úplné)
  • Koarktace aorty
  • Ebsteinova anomálie
  • Významná obstrukce výtoku z infundibulární pravé komory
  • Defekt septa síní Ostium primum
  • Patent ductus arteriosus (neuzavřený)
  • Regurgitace plicní chlopně (střední až závažná)
  • Stenóza plicní chlopně (střední až závažná)
  • Sinus Valsalvova píštěl/aneuryzma
  • Defekt septa síní sinus venosus
  • Subvalvulární AS nebo SupraAS (kromě HOCM)
  • Fallotova tetralogie
  • Defekt komorového septa s:
  • Chybí ventil nebo ventily
  • Aortální regurgitace
  • Koarktace aorty
  • Mitrální onemocnění
  • Obstrukce výtokového traktu pravé komory
  • Trikuspidální/mitrální chlopeň
  • Subaortální stenóza

Tabulka 3. Typy vrozených srdečních chorob dospělých – těžká složitost

  • Potrubí s ventilem nebo bez ventilu
  • Cyanotické vrozené srdce (všechny formy)
  • Dvouvývodová komora
  • Eisenmengerův syndrom
  • Fontanova procedura
  • Mitrální atrézie
  • Jedna komora (také nazývaná dvojitý vstup nebo výstup, společný nebo primitivní)
  • Plicní atrézie (všechny formy)
  • Plicní vaskulární obstrukční onemocnění
  • Transpozice velkých tepen
  • Trikuspidální atrézie
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Jiné abnormality atrioventrikulárního nebo ventrikuloarteriálního spojení, které nejsou zahrnuty výše (tj. zkřížené srdce, izomerie, heterotaxické syndromy, ventrikulární inverze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nová technika ablace
Projde ablací pomocí mapování napětí a trojúhelníku mapování kolize Kochových vln šíření. Ablace bude provedena v místě nebo mírně nad místem srážky čela vlny.
Postup: Nová technika ablace
Pacient podstoupí ablaci pomocí mapování napětí a trojúhelníku mapování kolize Kochových vln šíření. Ablace bude provedena v místě nebo mírně nad místem srážky čela vlny.
Aktivní komparátor: Standardní technika ablace
Ablace prováděná tradičním anatomickým / elektrogramem řízeným ablačním přístupem.
Postup: Standardní technika ablace
Ablace prováděná tradičním anatomickým / elektrogramem řízeným ablačním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod - Počet lézí potřebných k dosažení modifikace pomalé AV uzlové dráhy
Časové okno: Během postupu - od začátku do konce

Počet ablačních lézí potřebných k dosažení modifikace pomalého vedení AV uzlem, které je podkladem AVNRT, jak je definováno jednou z následujících možností:

  1. Chybí indukce SVT
  2. Ztráta funkce pomalé dráhy definovaná žádnými skoky (diskontinuita křivky AV vedení) nebo neschopností udržet PR > RR během rychlé síňové stimulace
  3. Přetrvávání fyziologie dvou cest bez ozvěny
  4. Přetrvávání fyziologie dvou drah s jedním úderem echa
Během postupu - od začátku do konce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body - Čas od začátku do konce aplikace (aplikací) ablační léze a celková délka procedury.
Časové okno: Během postupu - od začátku do konce
  1. Čas od začátku do konce aplikace(í) ablační léze
  2. Doba procedury (vložení pláště do času konečného odstranění pláště)
Během postupu - od začátku do konce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Moak

Spolupracovníci

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová technika ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit