房室結節リエントリー性頻脈の治療研究 (AVNRT)
房室結節リエントリー性頻脈 (AVNRT) の治療のための無作為化臨床試験: 低電圧および波面衝突マッピング vs. スロー AV 結節経路アブレーションへの解剖学的/電位図アプローチ
調査の概要
詳細な説明
上室性頻脈 (SVT) は、250 人に 1 人から 1/1000 人の子供に影響を与える不整脈の状態です。 SVTにはさまざまなメカニズムがありますが、心臓に追加の電気経路があることが最も一般的な根本的な理由です. 余分な電気経路は、心房と心室を橋渡しする付属のAV経路、またはAV結節領域における減速伝導経路の形態であり得る。 SVT は、心拍数の突然の予想外の急速な増加により、重大な障害を引き起こす可能性があります。 SVT に伴う症状には、めまい、失神、息切れ、胸痛、運動不耐症などがあります。 自己終了しない長期のエピソードでは、患者を緊急治療室で評価する必要がある場合があります。 治療せずに放置すると、SVT はうっ血性心不全を引き起こし、突然の心停止を引き起こす可能性があります。
カテーテルに基づくアブレーションでは、SVT の原因となる部位にエネルギーを局所的に適用し、永久的な治癒をもたらします。 アブレーションは、SVT 患者を治療するための主要なモードになりました。 アブレーションは、下にある心筋組織を機能的に破壊するために、エネルギーを局所的かつ限定的に適用することによって達成されます (生存能力を超える温度まで組織を加熱する、高周波エネルギー (RF))、または組織を冷却する (冷凍アブレーション)。 どちらのエネルギー源も、この終点を達成し、不整脈をなくすのに非常に効果的です。
AV 結節再突入頻拍 (AVNRT) として知られる AV 結節に関与する SVT は、この不整脈の最も一般的な形態の 1 つです。 房室結節リエントリー性頻脈を理解するための概念的構築物は長年にわたって進化してきましたが、その発生につながる正確な病態生理学的メカニズムの機微は定義されていません。 医学文献のほとんどは、コンパクト AV ノードへの 2 つの (デュアル) 入力の概念を支持しています。 高速経路と低速経路 (2 つの房室結節経路) を組み込んだサーカス運動または再突入は、この形態の SVT を促進すると考えられています。 現在のアブレーションの実践は、心房と心室の間の通常の伝導間隔である PR 間隔を可能にするために、高速房室結節経路を無傷のままにして、低速房室結節経路伝導の修正に集中しています。
遅い房室結節経路のアブレーションのアプローチは、小児科センターによって異なります。 房室結節リエントリー性頻脈を予防するための遅い房室結節経路のアブレーションに最もよく使用される 2 つの技術には、1) アブレーションカテーテルの物理的位置と心電図形態に基づく解剖学的/心電図アプローチ (標準技術)、および 2) のマッピングが含まれます。コッホの三角形の電位図の電圧は、高速および低速の房室結節経路を移動する電気活動の波面衝突の部位を評価して、低電圧の領域を定義します (新手法)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey Moak
- 電話番号:2024765707
- メール:JMOAK@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Litt
- 電話番号:2024765707
- メール:slitt@childrensnational.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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コンタクト:
- Jeffrey P Moak, MD
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Health System
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コンタクト:
- Orhan U kilinc, MD
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Univeristy of Iowa
-
コンタクト:
- Ian H Law, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト:
- Christopher L Johnsrude, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト:
- Nicholas H Von Bergen, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重 >15kg
- 年齢 < 21 歳
- 登録可能な単純性冠動脈疾患 (表 1):
表1。 単純先天性心疾患の成人患者における診断
- 孤立した先天性大動脈弁疾患
- 孤立した先天性僧帽弁疾患(例,パラシュート弁,弁尖裂を除く)
- 小心房中隔欠損症
- 孤立した小さな心室中隔欠損症 (関連病変なし)
- 軽度の肺狭窄
- 小動脈管開存
- 修理後の状態
- 以前結紮または閉塞した動脈管
- 残余のない修復された二次または静脈洞心房中隔欠損症
- 心室中隔欠損症を修復し、遺残を残さなかった
除外基準:
- 房室結節リエントリー性頻脈に加えて、SVT の追加メカニズム。
- 中等度または複雑な先天性心疾患、表 2 および 3 を参照してください。
表 2. 複雑度が中程度の先天性心疾患の成人患者における診断
- 大動脈左心室瘻
- 部分的または全体的な肺静脈ドレナージの異常
- 房室中隔欠損症(部分的または完全)
- 大動脈縮窄症
- エブスタイン異常
- 漏斗状の右心室流出の重大な閉塞
- 一次心房中隔欠損症
- 動脈管開存(閉じていない)
- 肺動脈弁逆流(中等度から重度)
- 肺動脈弁狭窄症(中等度から重度)
- バルサルバ洞瘻/動脈瘤
- 静脈洞心房中隔欠損症
- 弁下 AS または SupraAS (HOCM を除く)
- ファロー四徴症
- 以下を伴う心室中隔欠損症:
- 1 つまたは複数のバルブがない
- 大動脈弁逆流
- 大動脈縮窄症
- 僧帽弁疾患
- 右室流出路閉塞
- 三尖弁/僧帽弁にまたがる
- 大動脈下狭窄
表 3. 成人先天性心疾患の種類 - 重度の複雑性
- バルブ付きまたはバルブなしのコンジット
- チアノーゼ先天性心 (すべての形態)
- ダブルアウトレット心室
- アイゼンメンガー症候群
- フォンタン手術
- 僧帽弁閉鎖症
- 単心室 (二重入口または二重出口、共通、または原始とも呼ばれる)
- 肺閉鎖症(全形態)
- 肺血管閉塞性疾患
- 大動脈の転位
- 三尖弁閉鎖症
- 動脈幹/半幹
- 上記に含まれない房室または心室動脈接続のその他の異常(すなわち、十字心、異性、ヘテロタキシー症候群、心室反転)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:新しいアブレーション技術
電圧マッピングとコッホ伝搬波衝突マッピングの三角形を使用してアブレーションを受けます。
アブレーションは、波面衝突のサイトまたはその少し上で実行されます。
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患者は、電圧マッピングとコッホ伝搬波衝突マッピングの三角形を使用してアブレーションを受けます。
アブレーションは、波面衝突のサイトまたはその少し上で実行されます。
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アクティブコンパレータ:標準アブレーション技術
従来の解剖学的/電気図ガイド付きアブレーションアプローチを使用して実行されるアブレーション。
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従来の解剖学的/電気図ガイド付きアブレーションアプローチを使用して実行されるアブレーション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント - 遅い房室結節経路の修正を達成するために必要な病変の数
時間枠:手順中 - 開始から終了まで
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次のいずれかによって定義される、AVNRT の基礎となる遅い房室結節経路伝導の修正を達成するために必要な焼灼病変の数:
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手順中 - 開始から終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント - 切除病変適用の開始から終了までの時間、および処置の全長。
時間枠:手順中 - 開始から終了まで
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手順中 - 開始から終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Moak、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Philip Saul J, Kanter RJ; WRITING COMMITTEE, Abrams D, Asirvatham S, Bar-Cohen Y, Blaufox AD, Cannon B, Clark J, Dick M, Freter A, Kertesz NJ, Kirsh JA, Kugler J, LaPage M, McGowan FX, Miyake CY, Nathan A, Papagiannis J, Paul T, Pflaumer A, Skanes AC, Stevenson WG, Von Bergen N, Zimmerman F. PACES/HRS expert consensus statement on the use of catheter ablation in children and patients with congenital heart disease: Developed in partnership with the Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES) and the Heart Rhythm Society (HRS). Endorsed by the governing bodies of PACES, HRS, the American Academy of Pediatrics (AAP), the American Heart Association (AHA), and the Association for European Pediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):e251-89. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.02.009. Epub 2016 Feb 17. No abstract available.
- Papagiannis J, Beissel DJ, Krause U, Cabrera M, Telishevska M, Seslar S, Johnsrude C, Anderson C, Tisma-Dupanovic S, Connelly D, Avramidis D, Carter C, Kornyei L, Law I, Von Bergen N, Janusek J, Silva J, Rosenthal E, Willcox M, Kubus P, Hessling G, Paul T; Pediatric and Congenital Electrophysiology Society. Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia in Patients With Congenital Heart Disease: Outcome After Catheter Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jul;10(7):e004869. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004869. Epub 2017 Jul 7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00011178
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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新しいアブレーション技術の臨床試験
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore と他の協力者わからない
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了