Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения реципрокной тахикардии АВ-узла (AVNRT)

26 июля 2022 г. обновлено: Jeffrey Moak

Рандомизированное клиническое исследование лечения атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВУРТ): картирование низкого напряжения и столкновения волновых фронтов в сравнении с анатомическим/электрографическим подходом к медленной аблации АВ-узла

Сравните эффективность и безопасность двух методов модификации проводимости медленного АВ-узлового пути, лежащего в основе АВУРТ: 1) Новая техника абляции, низкое напряжение и картирование фронта волны против 2) Стандартная техника абляции, анатомический/электрографический подход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) — это аритмическое состояние, которым страдает от 1 из 250 до 1/1000 детей. Хотя существует множество различных механизмов СВТ, наиболее распространенной основной причиной является наличие дополнительного электрического пути в сердце. Дополнительный электрический путь может быть в форме дополнительного АВ-пути, соединяющего предсердие и желудочек, или медленного проводящего пути в области АВ-узла. СВТ может вызвать значительную инвалидность из-за внезапного неожиданного быстрого увеличения частоты сердечных сокращений. Симптомы, связанные с СВТ, могут включать головокружение, обморок, одышку, боль в груди и непереносимость физической нагрузки. Длительные эпизоды, которые не прекращаются сами по себе, могут потребовать обследования пациента в отделении неотложной помощи. Если не лечить, СВТ может привести к застойной сердечной недостаточности и возможности внезапной остановки сердца.

Абляция на основе катетера включает локализованное приложение энергии к участку, ответственному за СВТ, что приводит к постоянному излечению. Абляция стала основным методом лечения пациентов с СВТ. Абляция достигается за счет локального и ограниченного применения энергии (либо нагревание ткани до температур, превышающих жизнеспособность, либо радиочастотная энергия (РЧ)) или охлаждение ткани (криоаблация)) для функционального разрушения подлежащей ткани миокарда. Оба источника энергии очень эффективны для достижения этой конечной точки и устранения аритмий.

СВТ с вовлечением АВ-узла, известная как реципрокная тахикардия АВ-узла (АВУРТ), является одной из наиболее распространенных форм этой аритмии. В то время как концептуальная конструкция для понимания реципрокной тахикардии АВ-узла развивалась на протяжении многих лет, тонкости точного патофизиологического механизма, приводящего к ее возникновению, не определены. Большая часть медицинской литературы поддерживает концепцию двух (двойных) входов в компактный АВ-узел. Считается, что цирковое движение или повторный вход, включающие быстрый и медленный пути (два пути АВ-узла), облегчают эту форму СВТ. Текущая практика аблации сосредоточена на изменении проводимости медленного АВ-узла, оставляя нетронутым быстрый АВ-узловой путь, чтобы обеспечить нормальный интервал проведения между предсердием и желудочком, интервал PR.

Подходы к аблации пути медленного АВ-узла в педиатрических центрах различаются. Два наиболее часто используемых метода аблации медленного АВ-узлового пути для предотвращения реципрокной АВ-узловой тахикардии включают: 1) анатомический/электрографический подход, основанный на физическом положении абляционного катетера и морфологическом анализе электрограммы (стандартная техника), и 2) картирование напряжение электрограммы в треугольнике Коха для определения области низкого напряжения с оценкой места столкновения волновых фронтов электрической активности, проходящих по быстрым и медленным АВ-узловым путям (новая методика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Health System
        • Контакт:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Univeristy of Iowa
        • Контакт:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес >15 кг
  2. Возраст < 21 года
  3. Приемлемый для зачисления простой ИБС (табл. 1):

Таблица 1. Диагностика у взрослых пациентов с простым врожденным пороком сердца

  • Изолированный врожденный порок аортального клапана
  • Изолированный врожденный порок митрального клапана (например, за исключением парашютного клапана, расщелина створок)
  • Небольшой дефект межпредсердной перегородки
  • Изолированный небольшой дефект межжелудочковой перегородки (без сопутствующих поражений)
  • Мягкий легочный стеноз
  • Малый открытый артериальный проток
  • Условия ремонта
  • Ранее перевязанный или окклюзированный артериальный проток
  • Восстановленный дефект вторичной межпредсердной перегородки или венозного синуса без остатка
  • Восстановленный дефект межжелудочковой перегородки без остатка

Критерий исключения:

  1. Дополнительный(е) механизм(ы) для СВТ в дополнение к реципрокной АВ-узловой тахикардии.
  2. Умеренный или сложный врожденный порок сердца, см. таблицы 2 и 3.

Таблица 2. Диагнозы у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца средней степени сложности

  • Аорто-левожелудочковые свищи
  • Аномальный отток легочных вен, частичный или полный
  • Дефекты атриовентрикулярной перегородки (частичные или полные)
  • Коарктация аорты
  • аномалия Эбштейна
  • Инфундибулярная обструкция оттока правого желудочка значимости
  • Дефект межпредсердной перегородки ostium primum
  • Открытый артериальный проток (не закрыт)
  • Регургитация клапана легочной артерии (от умеренной до тяжелой)
  • Стеноз клапана легочной артерии (от умеренной до тяжелой)
  • Фистула/аневризма синуса Вальсальвы
  • Дефект межпредсердной перегородки венозного синуса
  • Подклапанный АС или супраАС (кроме HOCM)
  • Тетрада Фалло
  • Дефект межжелудочковой перегородки с:
  • Отсутствие клапана или клапанов
  • Аортальная регургитация
  • Коарктация аорты
  • Митральная болезнь
  • Обструкция выходного тракта правого желудочка
  • Расхождение трехстворчатого/митрального клапана
  • Субаортальный стеноз

Таблица 3. Типы врожденных пороков сердца у взрослых – тяжелая степень сложности

  • Трубопроводы с клапаном или без клапана
  • Цианотическое врожденное сердце (все формы)
  • Желудочек с двойным выходом
  • Синдром Эйзенменгера
  • Процедура Фонтена
  • Митральная атрезия
  • Один желудочек (также называемый двойным входом или выходом, общий или примитивный)
  • Легочная атрезия (все формы)
  • Легочная сосудистая обструктивная болезнь
  • Транспозиция магистральных артерий
  • Трикуспидальная атрезия
  • Артериальный ствол / полушарие
  • Другие аномалии атриовентрикулярного или вентрикулоартериального соединения, не включенные выше (например, перекрещивание сердца, изомерия, синдромы гетеротаксии, желудочковая инверсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Новая техника абляции
Будет подвергаться абляции с использованием картирования напряжения и картирования столкновений треугольника волны распространения Коха. Абляция будет выполняться на месте или немного выше места столкновения волнового фронта.
Процедура: Новая техника абляции
Пациенту будет проведена абляция с использованием картирования напряжения и картирования столкновений треугольника волны распространения Коха. Абляция будет выполняться на месте или немного выше места столкновения волнового фронта.
Активный компаратор: Стандартная техника абляции
Абляция проводится с использованием традиционного подхода к абляции под контролем анатомии/электрограммы.
Процедура: Стандартная техника абляции
Абляция проводится с использованием традиционного подхода к абляции под контролем анатомии/электрограммы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка — количество поражений, необходимых для достижения модификации пути медленного АВ-узла.
Временное ограничение: Во время процедуры - от начала до конца

Количество абляционных поражений, необходимых для достижения модификации проводимости медленного АВ-узлового пути, лежащего в основе АВУРТ, согласно одному из следующих критериев:

  1. Отсутствие индукции СВТ
  2. Утрата функции медленного пути, определяемая отсутствием скачков (прерывистость кривой АВ-проводимости) или неспособностью поддерживать PR > RR во время быстрой предсердной стимуляции
  3. Сохранение физиологии двойного пути без эхо-биения
  4. Сохранение физиологии двойного пути с одиночным эхо-ударом
Во время процедуры - от начала до конца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки — время от начала до конца применения абляционного поражения и общая продолжительность процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры - от начала до конца
  1. Время от начала до конца применения абляционного поражения
  2. Время процедуры (от интродьюсера до момента окончательного удаления интродьюсера)
Во время процедуры - от начала до конца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey Moak

Соавторы

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00011178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться