AV-solmun palaavan takykardian hoitotutkimus (AVNRT)
Satunnaistettu kliininen tutkimus eteissolmukereentrytakykardian (AVNRT) hoitoon: Matalajännite- ja aaltorintaman törmäyskartoitus vs. anatominen/elektrogrammimenetelmä hitaan AV-solmukkeen ablaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) on rytmihäiriötila, jota esiintyy yhdellä 250–1/1000 lapsella. Vaikka SVT:lle on monia erilaisia mekanismeja, ylimääräinen sähköreitti sydämessä on yleisin taustalla oleva syy. Ylimääräinen sähköinen reitti voi olla lisä-AV-reitti, joka yhdistää eteisen ja kammion, tai hidastava johtava reitti AV-solmualueella. SVT voi aiheuttaa merkittävän vamman sykkeen äkillisen odottamattoman nopean nousun vuoksi. SVT:hen liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus, rintakipu ja liikunta-intoleranssi. Pitkät jaksot, jotka eivät pääty itsestään, voivat vaatia potilaan arvioinnin ensiapuun. Hoitamattomana SVT voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja äkillisen sydämenpysähdyksen mahdollisuuden.
Katetriin perustuva ablaatio sisältää paikallisen energian kohdistamisen SVT:stä vastuussa olevaan kohtaan, mikä saa aikaan pysyvän parantumisen. Ablaatiosta on tullut ensisijainen tapa hoitaa potilaita, joilla on SVT. Ablaatio saavutetaan käyttämällä fokusoitua ja rajoitettua energiaa (joko kudoksen kuumentaminen elinkykyisempiin lämpötiloihin, radiotaajuusenergia (RF)) tai kudoksen jäähdyttäminen (kryoablaatio)) taustalla olevan sydänkudoksen toiminnalliseksi tuhoamiseksi. Molemmat energialähteet ovat erittäin tehokkaita tämän päätepisteen saavuttamisessa ja rytmihäiriöiden poistamisessa.
SVT, johon liittyy AV-solmu, joka tunnetaan nimellä AV-solmun reentry-takykardia (AVNRT), on yksi tämän rytmihäiriön yleisimmistä muodoista. Vaikka käsitteellinen rakenne AV-solmun reentry-takykardian ymmärtämiseksi on kehittynyt vuosien varrella, sen esiintymiseen johtavan tarkan patofysiologisen mekanismin vivahteet ovat määrittelemättömät. Suurin osa lääketieteellisestä kirjallisuudesta tukee kahden (kaksois) tulon konseptia kompaktiin AV-solmuun. Sirkuksen liikkeen tai paluumatkan, joka sisältää nopeat ja hitaat reitit (kaksi AV-solmureittiä), uskotaan helpottavan tätä SVT:n muotoa. Nykyinen ablaatiokäytäntö keskittyy hitaan AV-solmureitin johtumisen modifioimiseen, jolloin nopea AV-solmureitti jää koskemattomaksi, jotta eteisen ja kammion välillä on normaali johtumisväli, PR-väli.
Lähestymistavat hitaan AV-solmureitin ablaatioon vaihtelevat lastenkeskuksissa. Kaksi eniten käytettyä tekniikkaa hitaan AV-solmureitin ablaatiossa AV-solmukkeen reentry-takykardian estämiseksi ovat: 1) anatominen/elektrogrammi-lähestymistapa, joka perustuu ablaatiokatetrin fyysiseen sijaintiin ja elektrogrammin morfologiaan (standarditekniikka), ja 2) elektrogrammijännite Kochin kolmiossa matalajännitteisen alueen määrittämiseksi sekä nopean ja hitaan AV-solmureittien yli kulkevan sähköisen toiminnan aaltorintaman törmäyksen paikan arvioimiseksi (uusi tekniikka).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Moak
- Puhelinnumero: 2024765707
- Sähköposti: JMOAK@childrensnational.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Litt
- Puhelinnumero: 2024765707
- Sähköposti: slitt@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey P Moak, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Orhan U kilinc, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Univeristy of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian H Law, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher L Johnsrude, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas H Von Bergen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino > 15 kg
- Ikä < 21 vuotta
- Yksinkertainen CHD hyväksytään rekisteröitäväksi (taulukko 1):
Pöytä 1. Diagnoosit aikuispotilailla, joilla on yksinkertainen synnynnäinen sydänsairaus
- Eristetty synnynnäinen aorttaläppäsairaus
- Eristetty synnynnäinen mitraaliläpän sairaus (esim. paitsi laskuvarjoläppä, halkeama lehtinen)
- Pieni eteisen väliseinän vika
- Yksittäinen pienen kammion väliseinän vika (ei siihen liittyviä vaurioita)
- Lievä keuhkoahtauma
- Pieni avoin valtimotiehy
- Korjatut olosuhteet
- Aiemmin ligatoitu tai tukkeutunut valtimotiehyt
- Korjattu sekundum tai sinus venosus eteisen väliseinän vika ilman jäämiä
- Korjattu kammioväliseinän vika ilman jäämiä
Poissulkemiskriteerit:
- Lisämekanismi(t) SVT:lle AV-solmukkeen paluutakykardian lisäksi.
- Keskivaikea tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, katso taulukot 2 ja 3.
Taulukko 2. Diagnoosit aikuispotilailla, joilla on synnynnäinen keskivaikea sydänsairaus
- Aorto-vasemman kammion fistulit
- Epänormaali keuhkolaskimon tyhjennys, osittainen tai täydellinen
- Atrioventrikulaariset väliseinän viat (osittaiset tai täydelliset)
- Aortan koarktaatio
- Ebsteinin anomalia
- Infundibulaarinen oikean kammion ulosvirtaushäiriö, merkittävä
- Ostium primum eteisen väliseinän vika
- Patentti valtimotiehy (ei suljettu)
- Keuhkoläpän regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea)
- Keuhkoläppästenoosi (kohtalainen tai vaikea)
- Valsalvan poskiontelo/aneurysma
- Sinus venosus eteisen väliseinän vika
- Subvalvulaarinen AS tai SupraAS (paitsi HOCM)
- Fallotin tetralogia
- Kammioväliseinävaurio, johon liittyy:
- Venttiili tai venttiilit puuttuvat
- Aortan regurgitaatio
- Aortan koarktaatio
- Mitraalin sairaus
- Oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos
- Hajallaan kolmikulmainen/mitraaliläppä
- Subaortan ahtauma
Taulukko 3. Aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien tyypit – vakava monimutkaisuus
- Putket, venttiilillä tai ei-venttiilillä
- Synnynnäinen syanoottinen sydän (kaikki muodot)
- Kaksinkertainen kammio
- Eisenmengerin oireyhtymä
- Fontan menettely
- Mitral atresia
- Yksi kammio (kutsutaan myös kaksoissisääntuloksi tai -ulostuloksi, yleiseksi tai primitiiviseksi)
- Keuhkojen atresia (kaikki muodot)
- Keuhkovaskulaarinen obstruktiivinen sairaus
- Suurten valtimoiden transponointi
- Tricuspid atresia
- Truncus arteriosus/hemitruncus
- Muut eteis- tai kammiovaltimoyhteyden poikkeavuudet, joita ei ole mainittu yllä (esim. ristikkäinen sydän, isomeria, heterotaksiaoireyhtymät, kammioinversio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi ablaatiotekniikka
Käytetään ablaatiolla käyttämällä jännitekartoitusta ja Kochin etenemisaallon törmäyskartoitusta.
Ablaatio suoritetaan aaltorintaman törmäyskohdassa tai hieman sen yläpuolella.
|
Potilaalle suoritetaan ablaatio käyttämällä jännitekartoitusta ja Kochin etenemisaallon törmäyskartoitusta.
Ablaatio suoritetaan aaltorintaman törmäyskohdassa tai hieman sen yläpuolella.
|
|
Active Comparator: Normaali ablaatiotekniikka
Ablaatio suoritetaan perinteisellä anatomisella / elektrogrammiohjatulla ablaatiomenetelmällä.
|
Ablaatio suoritetaan perinteisellä anatomisella / elektrogrammiohjatulla ablaatiomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste - Leesioiden määrä, joka tarvitaan hitaan AV-solmureitin muuttamiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - alusta loppuun
|
Ablaatioleesion määrä, joka tarvitaan AVNRT:n taustalla olevan hitaan AV-solmukereitin johtumisen modifioimiseksi, mikä on määritelty jollakin seuraavista tavoista:
|
Toimenpiteen aikana - alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet - Aika ablaatioleesiohakemuksen (-sovellusten) alusta loppuun ja toimenpiteen kokonaiskesto.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - alusta loppuun
|
|
Toimenpiteen aikana - alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Philip Saul J, Kanter RJ; WRITING COMMITTEE, Abrams D, Asirvatham S, Bar-Cohen Y, Blaufox AD, Cannon B, Clark J, Dick M, Freter A, Kertesz NJ, Kirsh JA, Kugler J, LaPage M, McGowan FX, Miyake CY, Nathan A, Papagiannis J, Paul T, Pflaumer A, Skanes AC, Stevenson WG, Von Bergen N, Zimmerman F. PACES/HRS expert consensus statement on the use of catheter ablation in children and patients with congenital heart disease: Developed in partnership with the Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES) and the Heart Rhythm Society (HRS). Endorsed by the governing bodies of PACES, HRS, the American Academy of Pediatrics (AAP), the American Heart Association (AHA), and the Association for European Pediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):e251-89. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.02.009. Epub 2016 Feb 17. No abstract available.
- Papagiannis J, Beissel DJ, Krause U, Cabrera M, Telishevska M, Seslar S, Johnsrude C, Anderson C, Tisma-Dupanovic S, Connelly D, Avramidis D, Carter C, Kornyei L, Law I, Von Bergen N, Janusek J, Silva J, Rosenthal E, Willcox M, Kubus P, Hessling G, Paul T; Pediatric and Congenital Electrophysiology Society. Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia in Patients With Congenital Heart Disease: Outcome After Catheter Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jul;10(7):e004869. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004869. Epub 2017 Jul 7.
- Markowitz SM, Lerman BB. A contemporary view of atrioventricular nodal physiology. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):271-279. doi: 10.1007/s10840-018-0392-5. Epub 2018 Jun 16.
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- Malloy L, Law IH, Von Bergen NH. Voltage mapping for slow-pathway visualization and ablation of atrioventricular nodal reentry tachycardia in pediatric and young adult patients. Pediatr Cardiol. 2014 Jan;35(1):103-7. doi: 10.1007/s00246-013-0748-7. Epub 2013 Jul 20.
- Van Aartsen A, Law IH, Maldonado JR, Von Bergen NH. Propagation Mapping Wave Collision Correlates to the Site of Successful Ablation During Voltage Mapping in Atrioventricular Nodal Reentry Tachycardia. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Sep 15;8(9):2836-2842. doi: 10.19102/icrm.2017.080905. eCollection 2017 Sep.
- Collins KK, Dubin AM, Chiesa NA, Avasarala K, Van Hare GF. Cryoablation versus radiofrequency ablation for treatment of pediatric atrioventricular nodal reentrant tachycardia: initial experience with 4-mm cryocatheter. Heart Rhythm. 2006 May;3(5):564-70. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.026. Epub 2006 Feb 28.
- Kammeraad J, Udink ten Cate F, Simmers T, Emmel M, Wittkampf FH, Sreeram N. Radiofrequency catheter ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children aided by the LocaLisa mapping system. Europace. 2004 May;6(3):209-14. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.004.
- Kriebel T, Bertram H, Windhagen-Mahnert B, Bokenkamp R, Kaulitz R, Rohloff A, Peuster M, Hausdorf G, Paul T. [Atrioventricular nodal reentry tachycardia in children: curative treatment by high frequency catheter ablation]. Z Kardiol. 2000 Jun;89(6):538-45. doi: 10.1007/s003920070226. German.
- Rhodes LA, Wieand TS, Vetter VL. Low temperature and low energy radiofrequency modification of atrioventricular nodal slow pathways in pediatric patients. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Jul;22(7):1071-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00572.x.
- Teixeira OH, Balaji S, Case CL, Gillette PC. Radiofrequency catheter ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Oct;17(10):1621-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02355.x.
- Papagiannis J, Papadopoulou K, Rammos S, Katritsis D. Cryoablation versus radiofrequency ablation for atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children: long-term results. Hellenic J Cardiol. 2010 Mar-Apr;51(2):122-6.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .