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Studio sul trattamento della tachicardia da rientro del nodo AV (AVNRT)

26 luglio 2022 aggiornato da: Jeffrey Moak

Sperimentazione clinica randomizzata per il trattamento della tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (AVNRT): mappatura della collisione del fronte d'onda e a basso voltaggio rispetto all'approccio anatomico/elettrografico all'ablazione lenta del percorso del nodo AV

Confronta l'efficacia e la sicurezza di due tecniche per la modifica della conduzione del percorso nodale AV lento alla base dell'AVNRT: 1) Nuova tecnica di ablazione, bassa tensione e mappatura delle collisioni frontali d'onda rispetto a 2) Tecnica di ablazione standard, un approccio anatomico/elettrogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia sopraventricolare (TSV) è una condizione di aritmia che colpisce da 1 su 250 a 1/1000 bambini. Mentre ci sono molti meccanismi diversi per SVT, avere un percorso elettrico aggiuntivo nel cuore è la ragione sottostante più comune. Il percorso elettrico extra può essere sotto forma di un percorso AV accessorio che fa da ponte tra l'atrio e il ventricolo o un percorso di conduzione rallentato nella regione del nodo AV. La SVT può causare una disabilità significativa a causa dell'improvviso e inaspettato aumento della frequenza cardiaca. I sintomi associati a SVT possono includere vertigini, sincope, mancanza di respiro, dolore toracico e intolleranza all'esercizio. Episodi prolungati che non si risolvono da soli possono richiedere che il paziente venga valutato in un pronto soccorso. Se non trattata, la TVS può causare insufficienza cardiaca congestizia e potenziale arresto cardiaco improvviso.

L'ablazione con catetere comporta l'applicazione localizzata di energia al sito responsabile dell'SVT, effettuando una cura permanente. L'ablazione è diventata la modalità principale per il trattamento di pazienti con SVT. L'ablazione si ottiene mediante l'applicazione focale e limitata di energia (riscaldando il tessuto a temperature oltre la vitalità, energia a radiofrequenza (RF)) o ​​raffreddando il tessuto (crioablazione)) per distruggere funzionalmente il tessuto miocardico sottostante. Entrambe le fonti di energia sono molto efficaci per raggiungere questo punto finale e l'eliminazione delle aritmie.

La SVT che coinvolge il nodo AV, nota come tachicardia da rientro del nodo AV (AVNRT), è una delle forme più comuni di questa aritmia. Mentre un costrutto concettuale per comprendere la tachicardia da rientro del nodo AV si è evoluto nel corso degli anni, le sottigliezze dell'esatto meccanismo fisiopatologico che porta alla sua comparsa sono indefinite. La maggior parte della letteratura medica sostiene il concetto di due (doppi) ingressi nel nodo AV compatto. Si ritiene che il movimento circense o il rientro che incorporano i percorsi veloce e lento (due percorsi nodali AV) facilitino questa forma di SVT. L'attuale pratica di ablazione è incentrata sulla modifica della conduzione della via nodale AV lenta, lasciando intatta la via nodale AV veloce in modo da consentire un normale intervallo di conduzione tra l'atrio e il ventricolo, l'intervallo PR.

Gli approcci per l'ablazione della via nodale AV lenta differiscono tra i centri pediatrici. Le due tecniche più utilizzate per l'ablazione della via lenta del nodo AV per prevenire la tachicardia da rientro del nodo AV prevedono: 1) un approccio anatomico/elettrografico basato sulla posizione fisica del catetere di ablazione e sulla morfologia dell'elettrogramma (tecnica standard) e 2) la mappatura tensione dell'elettrogramma nel triangolo di Koch per definire un'area di bassa tensione con valutazione del sito per la collisione del fronte d'onda dell'attività elettrica che viaggia sui percorsi nodali AV veloci e lenti (Nuova tecnica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Health System
        • Contatto:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Univeristy of Iowa
        • Contatto:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso >15 kg
  2. Età < 21 anni
  3. CHD semplice accettabile per l'iscrizione (Tabella 1):

Tabella 1. Diagnosi in pazienti adulti con cardiopatia congenita semplice

  • Malattia valvolare aortica congenita isolata
  • Malattia della valvola mitrale congenita isolata (p. es., eccetto valvola a paracadute, lembo leporino)
  • Piccolo difetto interatriale
  • Piccolo difetto del setto interventricolare isolato (nessuna lesione associata)
  • Lieve stenosi polmonare
  • Piccolo dotto arterioso pervio
  • Condizioni riparate
  • Dotto arterioso precedentemente legato o occluso
  • Difetto del setto interatriale secundum o seno venoso riparato senza residui
  • Difetto del setto interventricolare riparato senza residui

Criteri di esclusione:

  1. Meccanismi aggiuntivi per SVT oltre alla tachicardia da rientro nodale AV.
  2. Cardiopatie congenite moderate o complesse, vedere tabelle 2 e 3.

Tabella 2. Diagnosi in pazienti adulti con cardiopatia congenita di moderata complessità

  • Fistole ventricolari aorto-sinistre
  • Drenaggio venoso polmonare anomalo, parziale o totale
  • Difetti del setto atrioventricolare (parziali o completi)
  • Coartazione dell'aorta
  • L'anomalia di Ebstein
  • Ostruzione infundibolare del deflusso ventricolare destro di significato
  • Difetto interatriale ostium primum
  • Dotto arterioso pervio (non chiuso)
  • Rigurgito della valvola polmonare (da moderato a grave)
  • Stenosi della valvola polmonare (da moderata a grave)
  • Fistola/aneurisma del seno di Valsalva
  • Difetto interatriale seno venoso
  • AS sottovalvolare o sopraAS (eccetto HOCM)
  • Tetralogia di Fallot
  • Difetto del setto ventricolare con:
  • Valvola o valvole assenti
  • Rigurgito aortico
  • Coartazione dell'aorta
  • Malattia mitralica
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
  • A cavallo della valvola tricuspide/mitrale
  • Stenosi subaortica

Tabella 3. Tipi di cardiopatie congenite dell'adulto - Complessità grave

  • Condotti, con o senza valvola
  • Cuore congenito cianotico (tutte le forme)
  • Ventricolo a doppia uscita
  • Sindrome di Eisenmenger
  • Procedimento Fontan
  • Atresia mitralica
  • Ventricolo singolo (chiamato anche doppio ingresso o uscita, comune o primitivo)
  • Atresia polmonare (tutte le forme)
  • Malattia vascolare ostruttiva polmonare
  • Trasposizione delle grandi arterie
  • Atresia della tricuspide
  • Tronco arterioso/emitrunco
  • Altre anomalie della connessione atrioventricolare o ventricoloarteriosa non incluse sopra (ossia, cuore incrociato, isomerismo, sindromi eterotassia, inversione ventricolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nuova tecnica di ablazione
Verrà sottoposto ad ablazione utilizzando la mappatura della tensione e la mappatura delle collisioni dell'onda di propagazione del triangolo di Koch. L'ablazione verrà eseguita in corrispondenza o leggermente al di sopra del sito di collisione del fronte d'onda.
Procedura: Nuova tecnica di ablazione
Il paziente verrà sottoposto ad ablazione utilizzando la mappatura della tensione e la mappatura della collisione dell'onda di propagazione del triangolo di Koch. L'ablazione verrà eseguita in corrispondenza o leggermente al di sopra del sito di collisione del fronte d'onda.
Comparatore attivo: Tecnica di ablazione standard
Ablazione eseguita utilizzando il tradizionale approccio di ablazione anatomico/elettrogramma guidato.
Procedura: Tecnica di ablazione standard
Ablazione eseguita utilizzando il tradizionale approccio di ablazione anatomico/elettrogramma guidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: numero di lesioni necessarie per ottenere la modifica della via nodale AV lenta
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'inizio alla fine

Numero di lesioni da ablazione necessarie per ottenere la modifica della conduzione del percorso nodale AV lento alla base dell'AVNRT come definito da uno dei seguenti:

  1. Assenza di induzione SVT
  2. Perdita della funzione della via lenta come definita dall'assenza di salti (discontinuità nella curva di conduzione AV) o incapacità di sostenere PR > RR durante la stimolazione atriale rapida
  3. Persistenza della fisiologia del doppio percorso senza battito dell'eco
  4. Persistenza della fisiologia del doppio percorso con singolo battito di eco
Durante la procedura, dall'inizio alla fine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti finali secondari: tempo dall'inizio alla fine della/e domanda/i di ablazione e durata totale della procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'inizio alla fine
  1. Tempo dall'inizio alla fine della/e domanda/e di ablazione della lesione
  2. Tempo della procedura (dalla guaina al momento della rimozione finale della guaina)
Durante la procedura, dall'inizio alla fine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Moak

Collaboratori

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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