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Étude sur le traitement de la tachycardie par réentrée du nœud AV (AVNRT)

26 juillet 2022 mis à jour par: Jeffrey Moak

Essai clinique randomisé pour le traitement de la tachycardie par réentrée nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) : cartographie des collisions à basse tension et front d'onde par rapport à l'approche anatomique/électrogramme pour l'ablation lente des voies nodales AV

Comparez l'efficacité et l'innocuité de deux techniques de modification de la conduction de la voie nodale AV lente sous-jacente à l'AVNRT : 1) Nouvelle technique d'ablation, cartographie de collision à basse tension et à front d'onde par rapport à 2) la technique d'ablation standard, une approche anatomique/électrographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tachycardie supraventriculaire (TSV) est une arythmie qui affecte 1 enfant sur 250 à 1/1000. Bien qu'il existe de nombreux mécanismes différents pour la SVT, le fait d'avoir une voie électrique supplémentaire dans le cœur est la raison sous-jacente la plus courante. La voie électrique supplémentaire peut se présenter sous la forme d'une voie AV accessoire qui relie l'oreillette et le ventricule ou d'une voie conductrice ralentissante dans la région nodale AV. La TSV peut entraîner une invalidité importante en raison de l'augmentation soudaine et inattendue de la fréquence cardiaque. Les symptômes associés à la SVT peuvent inclure des étourdissements, une syncope, un essoufflement, des douleurs thoraciques et une intolérance à l'exercice. Les épisodes prolongés qui ne se terminent pas d'eux-mêmes peuvent nécessiter que le patient soit évalué dans une salle d'urgence. Si elle n'est pas traitée, la SVT peut entraîner une insuffisance cardiaque congestive et le potentiel d'un arrêt cardiaque soudain.

L'ablation par cathéter implique l'application localisée d'énergie sur le site responsable de la SVT, effectuant une guérison permanente. L'ablation est devenue le principal mode de traitement des patients atteints de TVS. L'ablation est obtenue par l'application focale et limitée d'énergie (soit en chauffant le tissu à des températures au-delà de la viabilité, soit en énergie de radiofréquence (RF)) ou en refroidissant le tissu (cryoablation)) pour détruire fonctionnellement le tissu myocardique sous-jacent. Les deux sources d'énergie sont très efficaces pour atteindre ce point final et éliminer les arythmies.

La TSV impliquant le nœud AV, connue sous le nom de tachycardie de réentrée du nœud AV (AVNRT), est l'une des formes les plus courantes de cette arythmie. Alors qu'une construction conceptuelle pour comprendre la tachycardie par réentrée dans le nœud AV a évolué au fil des ans, les subtilités du mécanisme physiopathologique exact menant à son apparition ne sont pas définies. La plupart de la littérature médicale approuve le concept de deux entrées (doubles) dans le nœud AV compact. On pense que le mouvement de cirque ou la rentrée incorporant les voies rapides et lentes (deux voies nodales AV) facilitent cette forme de SVT. La pratique actuelle de l'ablation est centrée sur la modification de la conduction de la voie nodale AV lente, laissant la voie nodale AV rapide intacte afin de permettre un intervalle de conduction normal entre l'oreillette et le ventricule, l'intervalle PR.

Les approches d'ablation de la voie nodale AV lente diffèrent selon les centres pédiatriques. Les deux techniques les plus utilisées pour l'ablation de la voie nodale AV lente pour prévenir la tachycardie de réentrée nodale AV impliquent : 1) une approche anatomique/électrographique basée sur la position physique du cathéter d'ablation et la morphologie de l'électrogramme (technique standard), et 2) la cartographie de tension d'électrogramme dans le triangle de Koch pour définir une zone de basse tension avec évaluation du site de collision du front d'onde de l'activité électrique se déplaçant sur les voies nodales AV rapides et lentes (Nouvelle Technique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Health System
        • Contact:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Univeristy of Iowa
        • Contact:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids >15 kg
  2. Âge < 21 ans
  3. CHD simple acceptable pour s'inscrire (Tableau 1):

Tableau 1. Diagnostics chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale simple

  • Maladie valvulaire aortique congénitale isolée
  • Maladie valvulaire mitrale congénitale isolée (p. ex., sauf valve parachute, feuillet fendu)
  • Petite communication interauriculaire
  • Petite communication interventriculaire isolée (pas de lésions associées)
  • Légère sténose pulmonaire
  • Petit canal artériel perméable
  • Conditions réparées
  • Canal artériel précédemment ligaturé ou occlus
  • Défaut septal auriculaire secundum ou sinus venosus réparé sans résidu
  • Communication interventriculaire réparée sans résidu

Critère d'exclusion:

  1. Mécanisme(s) supplémentaire(s) pour la TSV en plus de la tachycardie de réentrée nodale AV.
  2. Cardiopathie congénitale modérée ou complexe, voir les tableaux 2 et 3.

Tableau 2. Diagnostics chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale de complexité modérée

  • Fistules aorto-ventriculaires gauches
  • Drainage veineux pulmonaire anormal, partiel ou total
  • Défauts septaux auriculo-ventriculaires (partiel ou complet)
  • Coarctation de l'aorte
  • L'anomalie d'Ebstein
  • Obstruction infundibulaire de l'éjection du ventricule droit importante
  • Communication interauriculaire Ostium primum
  • Persistance du canal artériel (non fermé)
  • Insuffisance valvulaire pulmonaire (modérée à sévère)
  • Sténose valvulaire pulmonaire (modérée à sévère)
  • Fistule/anévrisme du sinus de Valsalva
  • Communication interauriculaire du sinus veineux
  • AS sous-valvulaire ou SupraAS (sauf HOCM)
  • Tétralogie de Fallot
  • Communication interventriculaire avec :
  • Vanne ou vannes absente(s)
  • Régurgitation aortique
  • Coarctation de l'aorte
  • Maladie mitrale
  • Obstruction des voies d'éjection du ventricule droit
  • Valvule tricuspide/mitrale à cheval
  • Sténose sous-aortique

Tableau 3. Types de cardiopathie congénitale chez l'adulte - Complexité sévère

  • Conduits, avec ou sans valve
  • Cœur congénital cyanotique (toutes formes)
  • Ventricule à double issue
  • Syndrome d'Eisenmenger
  • Procédure de Fontan
  • Atrésie mitrale
  • Ventricule unique (également appelé double entrée ou sortie, commun ou primitif)
  • Atrésie pulmonaire (toutes formes)
  • Maladie obstructive vasculaire pulmonaire
  • Transposition des grandes artères
  • Atrésie tricuspide
  • Tronc artériel/hémitronque
  • Autres anomalies de la connexion auriculo-ventriculaire ou ventriculo-artérielle non incluses ci-dessus (c.-à-d. cœur entrecroisé, isomérie, syndromes d'hétérotaxie, inversion ventriculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nouvelle technique d'ablation
Va subir une ablation à l'aide de la cartographie de tension et de la cartographie de collision des ondes de propagation du triangle de Koch. L'ablation sera effectuée au niveau ou légèrement au-dessus du site de collision du front d'onde.
Procédure: Nouvelle technique d'ablation
Le patient subira une ablation à l'aide d'une cartographie de tension et d'une cartographie de collision d'onde de propagation du triangle de Koch. L'ablation sera effectuée au niveau ou légèrement au-dessus du site de collision du front d'onde.
Comparateur actif: Technique d'ablation standard
Ablation effectuée en utilisant l'approche traditionnelle d'ablation guidée par l'anatomie / l'électrogramme.
Procédure: Technique d'ablation standard
Ablation effectuée en utilisant l'approche traditionnelle d'ablation guidée par l'anatomie / l'électrogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal - Nombre de lésions nécessaires pour obtenir la modification de la voie nodale AV lente
Délai: Pendant la procédure - du début à la fin

Nombre de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir la modification de la conduction lente de la voie nodale AV sous-jacente à l'AVNRT, tel que défini par l'un des éléments suivants :

  1. Absence d'induction SVT
  2. Perte de la fonction de la voie lente telle que définie par l'absence de sauts (discontinuité de la courbe de conduction AV) ou l'incapacité de maintenir PR > RR pendant la stimulation auriculaire rapide
  3. Persistance de la physiologie à double voie sans battement d'écho
  4. Persistance de la physiologie à double voie avec battement d'écho unique
Pendant la procédure - du début à la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires - Temps écoulé entre le début et la fin de l'application des lésions d'ablation et la durée totale de la procédure.
Délai: Pendant la procédure - du début à la fin
  1. Délai entre le début et la fin de la ou des applications de lésion d'ablation
  2. Durée de la procédure (de la gaine à l'heure du retrait final de la gaine)
Pendant la procédure - du début à la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Moak

Collaborateurs

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00011178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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