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방실결절 재진입 빈맥의 치료 연구 (AVNRT)

2022년 7월 26일 업데이트: Jeffrey Moak

AVNRT(Atrioventricular Nodal Reentry Tachycardia) 치료를 위한 무작위 임상 시험: 저전압 및 웨이브 프런트 충돌 매핑 vs. 저속 AV 결절 경로 절제에 대한 해부학적/전자도 접근법

AVNRT를 기반으로 하는 느린 AV 결절 경로 전도 수정을 위한 두 가지 기술의 효과와 안전성을 비교합니다. 1) 새로운 절제 기법, 저전압 및 파면 충돌 매핑 대 2) 표준 절제 기법, 해부학적/전기 사진 접근법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상심실성 빈맥(SVT)은 어린이 250명 중 1명에서 1/1000명에게 영향을 미치는 부정맥 상태입니다. SVT에는 다양한 메커니즘이 있지만 심장에 추가 전기 경로가 있는 것이 가장 일반적인 근본적인 이유입니다. 여분의 전기적 경로는 심방과 심실을 연결하는 보조 AV 경로 또는 AV 결절 영역의 느린 전도 경로의 형태일 수 있습니다. SVT는 예상치 못한 심박수의 급격한 증가로 인해 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. SVT와 관련된 증상으로는 현기증, 실신, 숨가쁨, 흉통 및 운동 과민증이 있습니다. 자체 종료되지 않는 장기간의 에피소드는 응급실에서 환자를 평가해야 할 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 SVT는 울혈성 심부전과 급성 심정지 가능성을 초래할 수 있습니다.

카테터 기반 절제술은 영구적인 치료에 영향을 미치는 SVT를 담당하는 부위에 에너지를 국소적으로 적용하는 것을 포함합니다. 절제는 SVT 환자를 치료하기 위한 기본 모드가 되었습니다. 절제는 밑에 있는 심근 조직을 기능적으로 파괴하기 위해 집중적이고 제한된 에너지 적용(생존 가능성 이상의 온도, 고주파 에너지(RF)으로 조직을 가열하거나 조직을 냉각(냉동절제))함으로써 달성됩니다. 두 에너지원 모두 이 종말점을 달성하고 부정맥을 제거하는 데 매우 효과적입니다.

AVNRT(AV node reentry tachycardia)로 알려진 AV node 관련 SVT는 이 부정맥의 가장 일반적인 형태 중 하나입니다. 방실결절 재진입 빈맥을 이해하기 위한 개념적 구조가 수년에 걸쳐 발전해 왔지만, 그 발생으로 이어지는 정확한 병태생리학적 메커니즘의 미묘함은 정의되지 않았습니다. 대부분의 의학 문헌은 소형 AV 노드에 대한 두 개의(이중) 입력 개념을 지지합니다. 빠른 경로와 느린 경로(2개의 AV 결절 경로)를 통합하는 서커스 이동 또는 재진입은 이러한 형태의 SVT를 촉진하는 것으로 생각됩니다. 현재의 절제 시술은 심방과 심실 사이의 정상적인 전도 간격인 PR 간격을 허용하도록 빠른 AV 결절 경로를 손상시키지 않고 느린 AV 결절 경로 전도의 수정에 중점을 둡니다.

느린 AV 결절 경로의 절제에 대한 접근 방식은 소아과 센터마다 다릅니다. AV nodal reentry tachycardia를 예방하기 위해 느린 AV nodal 경로의 절제에 가장 많이 사용되는 두 가지 기술은 다음과 같습니다. 빠르고 느린 AV 결절 경로를 통해 이동하는 전기 활동의 파면 충돌에 대한 사이트 평가와 함께 저전압 영역을 정의하기 위한 Koch 삼각형의 전기도 전압(신기술).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Hospital
        • 연락하다:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Health System
        • 연락하다:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Univeristy of Iowa
        • 연락하다:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무게 >15kg
  2. 나이 < 21세
  3. 등록이 허용되는 단순 CHD(표 1):

1 번 테이블. 단순 선천성 심장병을 가진 성인 환자의 진단

  • 고립성 선천성 대동맥 판막 질환
  • 고립성 선천성 승모판막 질환(예: 낙하산 판막, 구순엽은 제외)
  • 작은 심방 중격 결손
  • 격리된 작은 심실 중격 결손(관련 병변 없음)
  • 가벼운 폐 협착증
  • 작은 동맥관 개존
  • 수리 조건
  • 이전에 결찰 또는 폐색된 동맥관
  • 잔여물이 없는 수리된 분절 또는 정맥동 심방 중격 결손
  • 잔존물이 없는 수리된 심실 중격 결손

제외 기준:

  1. AV nodal reentry tachycardia 외에 SVT에 대한 추가 메커니즘.
  2. 중등도 또는 복합 선천성 심장병, 표 2 및 3 참조.

표 2. 중등도 복합성 선천성 심장병 성인 환자의 진단

  • 대동맥 좌심실 누공
  • 비정상적인 폐정맥 배수, 부분 또는 전체
  • 방실 중격 결손(부분 또는 완전)
  • 대동맥 협착
  • 엡스타인의 이상
  • 의미 있는 누두부 우심실 유출 폐쇄
  • Ostium primum 심방 중격 결손
  • 동맥관 개존(폐쇄되지 않음)
  • 폐판막 역류(중등도에서 중증)
  • 폐 판막 협착증(중등도에서 중증)
  • Valsalva 누공/동맥류의 부비동
  • 정맥동 심방 중격 결손
  • 판막하 AS 또는 SupraAS(HOCM 제외)
  • 팔로의 4부작
  • 다음을 동반한 심실 중격 결손:
  • 부재 밸브 또는 밸브
  • 대동맥 역류
  • 대동맥 협착
  • 승모판 질환
  • 우심실 유출관 폐쇄
  • 걸터앉는 삼첨판/승모판
  • 대동맥하 협착증

표 3. 성인 선천성 심장병의 유형 - 중증 복합성

  • 밸브가 있는 또는 밸브가 없는 도관
  • 청색증 선천성 심장(모든 형태)
  • 이중 출구 심실
  • 아이젠멩거 증후군
  • 폰탄 시술
  • 승모판 폐쇄증
  • 단심실(이중 입구 또는 출구, 공통 또는 원시라고도 함)
  • 폐 폐쇄증(모든 형태)
  • 폐혈관 폐쇄성 질환
  • 대동맥의 전위
  • 삼첨판 폐쇄증
  • 동맥간/대동맥간
  • 위에 포함되지 않은 방실 또는 심실 연결의 기타 이상(즉, 십자형 심장, 이성체증, 이종성 증후군, 심실 역전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 새로운 절제 기술
Koch 전파 파 충돌 매핑의 전압 매핑 및 삼각형을 사용하여 절제를 수행합니다. 어블레이션은 파면 충돌 부위 또는 그 약간 위에서 수행됩니다.
절차: 새로운 절제 기술
환자는 전압 매핑과 Koch 전파 파동 충돌 매핑의 삼각형을 사용하여 절제를 받게 됩니다. 어블레이션은 파면 충돌 부위 또는 그 약간 위에서 수행됩니다.
활성 비교기: 표준 절제 기술
절제는 전통적인 해부학적/전기도 유도 절제 접근법을 사용하여 수행됩니다.
절차: 표준 절제 기술
절제는 전통적인 해부학적/전기도 유도 절제 접근법을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 종료점 - 느린 방실 결절 경로의 수정을 달성하는 데 필요한 병변의 수
기간: 시술 중 - 시작부터 끝까지

다음 중 하나로 정의된 AVNRT의 기저에 있는 느린 AV 결절 경로 전도의 수정을 달성하는 데 필요한 절제 병변의 수:

  1. 결석 SVT 유도
  2. 점프 없음(AV 전도 곡선의 불연속성)으로 정의되는 느린 경로 기능의 상실 또는 빠른 심방 조율 동안 PR > RR을 유지할 수 없음
  3. 에코 비트가 없는 이중 경로 생리의 지속성
  4. 단일 에코 비트에 의한 이중 경로 생리학의 지속성
시술 중 - 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점 - 절제 병변 적용의 시작부터 끝까지의 시간 및 절차의 총 길이.
기간: 시술 중 - 시작부터 끝까지
  1. 절제 병변 적용 시작부터 끝까지의 시간
  2. 절차 시간(칼집에서 최종 칼집 제거 시간까지)
시술 중 - 시작부터 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Moak

협력자

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00011178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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