- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232371
Behandeling Studie van AV-knoopherintredingstachycardie (AVNRT)
Gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie (AVNRT): laagspannings- en golffrontbotsingsmapping vs. anatomische/elektrogrambenadering voor langzame ablatie van de AV-knoop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraventriculaire tachycardie (SVT) is een aritmie-aandoening die 1 op de 250 tot 1/1000 kinderen treft. Hoewel er veel verschillende mechanismen zijn voor SVT, is het hebben van een extra elektrisch pad in het hart de meest voorkomende onderliggende reden. Het extra elektrische pad kan de vorm hebben van een accessoire AV-pad dat het atrium en ventrikel overbrugt of een vertragend geleidend pad in het AV-knooppuntgebied. SVT kan aanzienlijke invaliditeit veroorzaken door de plotselinge onverwachte snelle toename van de hartslag. Symptomen geassocieerd met SVT kunnen duizeligheid, syncope, kortademigheid, pijn op de borst en inspanningsintolerantie zijn. Bij langdurige episodes die niet vanzelf eindigen, kan het nodig zijn dat de patiënt wordt beoordeeld op de eerste hulp. Indien onbehandeld, kan SVT leiden tot congestief hartfalen en mogelijk een plotselinge hartstilstand.
Op katheters gebaseerde ablatie omvat de plaatselijke toepassing van energie op de plaats die verantwoordelijk is voor de SVT, waardoor een permanente genezing wordt bewerkstelligd. Ablatie is de primaire modus geworden voor de behandeling van patiënten met SVT. Ablatie wordt bereikt door de focale en beperkte toepassing van energie (ofwel het weefsel verwarmen tot temperaturen die de levensvatbaarheid te boven gaan, radiofrequente energie (RF)) of het weefsel koelen (cryoablatie)) om het onderliggende myocardweefsel functioneel te vernietigen. Beide energiebronnen zijn zeer effectief in het bereiken van dit eindpunt en het elimineren van aritmieën.
SVT waarbij de AV-knoop betrokken is, bekend als AV-knoop-re-entry-tachycardie (AVNRT), is een van de meest voorkomende vormen van deze aritmie. Hoewel een conceptueel concept voor het begrijpen van terugkeertachycardie van de AV-knoop in de loop der jaren is geëvolueerd, is de subtiliteit van het exacte pathofysiologische mechanisme dat tot het optreden ervan leidt, niet gedefinieerd. De meeste medische literatuur onderschrijft het concept van twee (dubbele) ingangen in het compacte AV-knooppunt. Circusbeweging of terugkeer met de snelle en langzame paden (twee AV-knooppuntpaden) wordt verondersteld deze vorm van SVT te vergemakkelijken. De huidige ablatiepraktijk is gericht op het aanpassen van de trage geleiding van de AV-knoop, waarbij de snelle AV-knoop intact blijft om een normaal geleidingsinterval tussen het atrium en de ventrikel mogelijk te maken, het PR-interval.
Benaderingen voor ablatie van het langzame AV-knooppunt verschillen tussen pediatrische centra. De twee meest gebruikte technieken voor ablatie van de langzame AV-knooproute om AV-knoopterugkeertachycardie te voorkomen, zijn: 1) een anatomische/elektrogrambenadering op basis van de fysieke positie van de ablatiekatheter en de elektrogrammorfoloog (standaardtechniek), en 2) het in kaart brengen van elektrogramspanning in de driehoek van Koch om een laagspanningsgebied te definiëren met beoordeling van de locatie voor golffrontbotsing van elektrische activiteit die over de snelle en langzame AV-knooppuntpaden reist (nieuwe techniek).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Moak
- Telefoonnummer: 2024765707
- E-mail: JMOAK@childrensnational.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Litt
- Telefoonnummer: 2024765707
- E-mail: slitt@childrensnational.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Jeffrey P Moak, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Memorial Health System
-
Contact:
- Orhan U kilinc, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- Univeristy of Iowa
-
Contact:
- Ian H Law, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University Of Louisville
-
Contact:
- Christopher L Johnsrude, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Nicholas H Von Bergen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht >15kg
- Leeftijd < 21 jaar
- Eenvoudige CHD acceptabel om in te schrijven (Tabel 1):
Tafel 1. Diagnoses bij volwassen patiënten met een eenvoudige aangeboren hartaandoening
- Geïsoleerde aangeboren aortaklepaandoening
- Geïsoleerde aangeboren mitralisklepaandoening (bijv. behalve parachuteklep, gespleten klepblad)
- Klein atriaal septumdefect
- Geïsoleerd klein ventrikelseptumdefect (geen geassocieerde laesies)
- Milde longstenose
- Kleine open ductus arteriosus
- Gerepareerde omstandigheden
- Eerder geligeerde of afgesloten ductus arteriosus
- Gerepareerd secundum of sinus venosus atriaal septumdefect zonder resten
- Gerepareerd ventrikelseptumdefect zonder resten
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullend(e) mechanisme(n) voor SVT naast AV-nodale terugkeertachycardie.
- Matige of complexe congenitale hartziekte, zie tabellen 2 en 3.
Tabel 2. Diagnoses bij volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening van matige complexiteit
- Aorto-linkerventrikelfistels
- Abnormale pulmonale veneuze drainage, gedeeltelijk of volledig
- Atrioventriculaire septumdefecten (gedeeltelijk of volledig)
- Coarctatie van de aorta
- Ebsteins anomalie
- Infundibulaire rechterventrikeluitstroomobstructie van betekenis
- Ostium primum atriumseptumdefect
- Open ductus arteriosus (niet gesloten)
- Pulmonale klepregurgitatie (matig tot ernstig)
- Pulmonalisklepstenose (matig tot ernstig)
- Sinus van Valsalva fistel/aneurysma
- Sinus venosus atriaal septumdefect
- Subvalvulair AS of SupraAS (behalve HOCM)
- Tetralogie van Fallot
- Ventriculair septumdefect met:
- Afwezige klep of kleppen
- Aorta regurgitatie
- Coarctatie van de aorta
- Mitralis ziekte
- Rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie
- Brekende tricuspidalisklep/mitraalklep
- Subaortale stenose
Tabel 3. Soorten aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen - Ernstige complexiteit
- Leidingen, met of zonder klep
- Cyanotisch aangeboren hart (alle vormen)
- Ventrikel met dubbele uitlaat
- Eisenmenger-syndroom
- Fontan-procedure
- Mitralis atresie
- Enkele ventrikel (ook wel dubbele inlaat of uitlaat, gewoon of primitief genoemd)
- Longatresie (alle vormen)
- Pulmonale vasculaire obstructieve ziekte
- Transpositie van de grote slagaders
- Tricuspidalis atresie
- Truncus arteriosus/hemitruncus
- Andere afwijkingen van de atrioventriculaire of ventriculo-arteriële verbinding die hierboven niet zijn vermeld (d.w.z. kriskras hart, isomerie, heterotaxie-syndromen, ventriculaire inversie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Nieuwe ablatietechniek
Zal ablatie ondergaan met behulp van spanningsmapping en driehoek van Koch-voortplantingsgolfbotsingsmapping.
Ablatie wordt uitgevoerd op of iets boven de plaats van de golffrontbotsing.
|
Patiënt zal ablatie ondergaan met behulp van spanningsmapping en driehoek van Koch-voortplantingsgolfbotsingmapping.
Ablatie wordt uitgevoerd op of iets boven de plaats van de golffrontbotsing.
|
Actieve vergelijker: Standaard ablatietechniek
Ablatie uitgevoerd met behulp van de traditionele anatomische/elektrogramgestuurde ablatiebenadering.
|
Ablatie uitgevoerd met behulp van de traditionele anatomische/elektrogramgestuurde ablatiebenadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair eindpunt - Aantal laesies dat nodig is om wijziging van langzame AV-knooproute te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - begin tot einde
|
Aantal ablatielaesies dat nodig is om modificatie van de langzame geleiding van de AV-knoop die ten grondslag ligt aan AVNRT te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
|
Tijdens de procedure - begin tot einde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire eindpunten - Tijd vanaf het begin tot het einde van de toepassing(en) van ablatielaesies en de totale duur van de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - begin tot einde
|
|
Tijdens de procedure - begin tot einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Philip Saul J, Kanter RJ; WRITING COMMITTEE, Abrams D, Asirvatham S, Bar-Cohen Y, Blaufox AD, Cannon B, Clark J, Dick M, Freter A, Kertesz NJ, Kirsh JA, Kugler J, LaPage M, McGowan FX, Miyake CY, Nathan A, Papagiannis J, Paul T, Pflaumer A, Skanes AC, Stevenson WG, Von Bergen N, Zimmerman F. PACES/HRS expert consensus statement on the use of catheter ablation in children and patients with congenital heart disease: Developed in partnership with the Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES) and the Heart Rhythm Society (HRS). Endorsed by the governing bodies of PACES, HRS, the American Academy of Pediatrics (AAP), the American Heart Association (AHA), and the Association for European Pediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):e251-89. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.02.009. Epub 2016 Feb 17. No abstract available.
- Papagiannis J, Beissel DJ, Krause U, Cabrera M, Telishevska M, Seslar S, Johnsrude C, Anderson C, Tisma-Dupanovic S, Connelly D, Avramidis D, Carter C, Kornyei L, Law I, Von Bergen N, Janusek J, Silva J, Rosenthal E, Willcox M, Kubus P, Hessling G, Paul T; Pediatric and Congenital Electrophysiology Society. Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia in Patients With Congenital Heart Disease: Outcome After Catheter Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jul;10(7):e004869. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004869. Epub 2017 Jul 7.
- Markowitz SM, Lerman BB. A contemporary view of atrioventricular nodal physiology. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):271-279. doi: 10.1007/s10840-018-0392-5. Epub 2018 Jun 16.
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- Malloy L, Law IH, Von Bergen NH. Voltage mapping for slow-pathway visualization and ablation of atrioventricular nodal reentry tachycardia in pediatric and young adult patients. Pediatr Cardiol. 2014 Jan;35(1):103-7. doi: 10.1007/s00246-013-0748-7. Epub 2013 Jul 20.
- Van Aartsen A, Law IH, Maldonado JR, Von Bergen NH. Propagation Mapping Wave Collision Correlates to the Site of Successful Ablation During Voltage Mapping in Atrioventricular Nodal Reentry Tachycardia. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Sep 15;8(9):2836-2842. doi: 10.19102/icrm.2017.080905. eCollection 2017 Sep.
- Collins KK, Dubin AM, Chiesa NA, Avasarala K, Van Hare GF. Cryoablation versus radiofrequency ablation for treatment of pediatric atrioventricular nodal reentrant tachycardia: initial experience with 4-mm cryocatheter. Heart Rhythm. 2006 May;3(5):564-70. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.026. Epub 2006 Feb 28.
- Kammeraad J, Udink ten Cate F, Simmers T, Emmel M, Wittkampf FH, Sreeram N. Radiofrequency catheter ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children aided by the LocaLisa mapping system. Europace. 2004 May;6(3):209-14. doi: 10.1016/j.eupc.2004.02.004.
- Kriebel T, Bertram H, Windhagen-Mahnert B, Bokenkamp R, Kaulitz R, Rohloff A, Peuster M, Hausdorf G, Paul T. [Atrioventricular nodal reentry tachycardia in children: curative treatment by high frequency catheter ablation]. Z Kardiol. 2000 Jun;89(6):538-45. doi: 10.1007/s003920070226. German.
- Rhodes LA, Wieand TS, Vetter VL. Low temperature and low energy radiofrequency modification of atrioventricular nodal slow pathways in pediatric patients. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Jul;22(7):1071-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00572.x.
- Teixeira OH, Balaji S, Case CL, Gillette PC. Radiofrequency catheter ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Oct;17(10):1621-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02355.x.
- Papagiannis J, Papadopoulou K, Rammos S, Katritsis D. Cryoablation versus radiofrequency ablation for atrioventricular nodal reentrant tachycardia in children: long-term results. Hellenic J Cardiol. 2010 Mar-Apr;51(2):122-6.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00011178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nieuwe ablatietechniek
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
The Plastic Surgery FoundationVoltooidGezichtsfoto Schade | Perioculaire fijne rimpels | Periorale fijne rimpelsVerenigde Staten
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom; NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendMentale gezondheid | MishandelingVerenigd Koninkrijk
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten