Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Studie van AV-knoopherintredingstachycardie (AVNRT)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Moak

Gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie (AVNRT): laagspannings- en golffrontbotsingsmapping vs. anatomische/elektrogrambenadering voor langzame ablatie van de AV-knoop

Vergelijk de effectiviteit en veiligheid van twee technieken voor modificatie van langzame AV-knoopgeleiding die ten grondslag ligt aan AVNRT: 1) Nieuwe ablatietechniek, laagspannings- en golffrontbotsingsmapping vs. 2) de standaardablatietechniek, een anatomische/elektrogrambenadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Supraventriculaire tachycardie (SVT) is een aritmie-aandoening die 1 op de 250 tot 1/1000 kinderen treft. Hoewel er veel verschillende mechanismen zijn voor SVT, is het hebben van een extra elektrisch pad in het hart de meest voorkomende onderliggende reden. Het extra elektrische pad kan de vorm hebben van een accessoire AV-pad dat het atrium en ventrikel overbrugt of een vertragend geleidend pad in het AV-knooppuntgebied. SVT kan aanzienlijke invaliditeit veroorzaken door de plotselinge onverwachte snelle toename van de hartslag. Symptomen geassocieerd met SVT kunnen duizeligheid, syncope, kortademigheid, pijn op de borst en inspanningsintolerantie zijn. Bij langdurige episodes die niet vanzelf eindigen, kan het nodig zijn dat de patiënt wordt beoordeeld op de eerste hulp. Indien onbehandeld, kan SVT leiden tot congestief hartfalen en mogelijk een plotselinge hartstilstand.

Op katheters gebaseerde ablatie omvat de plaatselijke toepassing van energie op de plaats die verantwoordelijk is voor de SVT, waardoor een permanente genezing wordt bewerkstelligd. Ablatie is de primaire modus geworden voor de behandeling van patiënten met SVT. Ablatie wordt bereikt door de focale en beperkte toepassing van energie (ofwel het weefsel verwarmen tot temperaturen die de levensvatbaarheid te boven gaan, radiofrequente energie (RF)) of het weefsel koelen (cryoablatie)) om het onderliggende myocardweefsel functioneel te vernietigen. Beide energiebronnen zijn zeer effectief in het bereiken van dit eindpunt en het elimineren van aritmieën.

SVT waarbij de AV-knoop betrokken is, bekend als AV-knoop-re-entry-tachycardie (AVNRT), is een van de meest voorkomende vormen van deze aritmie. Hoewel een conceptueel concept voor het begrijpen van terugkeertachycardie van de AV-knoop in de loop der jaren is geëvolueerd, is de subtiliteit van het exacte pathofysiologische mechanisme dat tot het optreden ervan leidt, niet gedefinieerd. De meeste medische literatuur onderschrijft het concept van twee (dubbele) ingangen in het compacte AV-knooppunt. Circusbeweging of terugkeer met de snelle en langzame paden (twee AV-knooppuntpaden) wordt verondersteld deze vorm van SVT te vergemakkelijken. De huidige ablatiepraktijk is gericht op het aanpassen van de trage geleiding van de AV-knoop, waarbij de snelle AV-knoop intact blijft om een ​​normaal geleidingsinterval tussen het atrium en de ventrikel mogelijk te maken, het PR-interval.

Benaderingen voor ablatie van het langzame AV-knooppunt verschillen tussen pediatrische centra. De twee meest gebruikte technieken voor ablatie van de langzame AV-knooproute om AV-knoopterugkeertachycardie te voorkomen, zijn: 1) een anatomische/elektrogrambenadering op basis van de fysieke positie van de ablatiekatheter en de elektrogrammorfoloog (standaardtechniek), en 2) het in kaart brengen van elektrogramspanning in de driehoek van Koch om een ​​laagspanningsgebied te definiëren met beoordeling van de locatie voor golffrontbotsing van elektrische activiteit die over de snelle en langzame AV-knooppuntpaden reist (nieuwe techniek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Contact:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Health System
        • Contact:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Univeristy of Iowa
        • Contact:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University Of Louisville
        • Contact:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht >15kg
  2. Leeftijd < 21 jaar
  3. Eenvoudige CHD acceptabel om in te schrijven (Tabel 1):

Tafel 1. Diagnoses bij volwassen patiënten met een eenvoudige aangeboren hartaandoening

  • Geïsoleerde aangeboren aortaklepaandoening
  • Geïsoleerde aangeboren mitralisklepaandoening (bijv. behalve parachuteklep, gespleten klepblad)
  • Klein atriaal septumdefect
  • Geïsoleerd klein ventrikelseptumdefect (geen geassocieerde laesies)
  • Milde longstenose
  • Kleine open ductus arteriosus
  • Gerepareerde omstandigheden
  • Eerder geligeerde of afgesloten ductus arteriosus
  • Gerepareerd secundum of sinus venosus atriaal septumdefect zonder resten
  • Gerepareerd ventrikelseptumdefect zonder resten

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvullend(e) mechanisme(n) voor SVT naast AV-nodale terugkeertachycardie.
  2. Matige of complexe congenitale hartziekte, zie tabellen 2 en 3.

Tabel 2. Diagnoses bij volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening van matige complexiteit

  • Aorto-linkerventrikelfistels
  • Abnormale pulmonale veneuze drainage, gedeeltelijk of volledig
  • Atrioventriculaire septumdefecten (gedeeltelijk of volledig)
  • Coarctatie van de aorta
  • Ebsteins anomalie
  • Infundibulaire rechterventrikeluitstroomobstructie van betekenis
  • Ostium primum atriumseptumdefect
  • Open ductus arteriosus (niet gesloten)
  • Pulmonale klepregurgitatie (matig tot ernstig)
  • Pulmonalisklepstenose (matig tot ernstig)
  • Sinus van Valsalva fistel/aneurysma
  • Sinus venosus atriaal septumdefect
  • Subvalvulair AS of SupraAS (behalve HOCM)
  • Tetralogie van Fallot
  • Ventriculair septumdefect met:
  • Afwezige klep of kleppen
  • Aorta regurgitatie
  • Coarctatie van de aorta
  • Mitralis ziekte
  • Rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie
  • Brekende tricuspidalisklep/mitraalklep
  • Subaortale stenose

Tabel 3. Soorten aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen - Ernstige complexiteit

  • Leidingen, met of zonder klep
  • Cyanotisch aangeboren hart (alle vormen)
  • Ventrikel met dubbele uitlaat
  • Eisenmenger-syndroom
  • Fontan-procedure
  • Mitralis atresie
  • Enkele ventrikel (ook wel dubbele inlaat of uitlaat, gewoon of primitief genoemd)
  • Longatresie (alle vormen)
  • Pulmonale vasculaire obstructieve ziekte
  • Transpositie van de grote slagaders
  • Tricuspidalis atresie
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Andere afwijkingen van de atrioventriculaire of ventriculo-arteriële verbinding die hierboven niet zijn vermeld (d.w.z. kriskras hart, isomerie, heterotaxie-syndromen, ventriculaire inversie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nieuwe ablatietechniek
Zal ablatie ondergaan met behulp van spanningsmapping en driehoek van Koch-voortplantingsgolfbotsingsmapping. Ablatie wordt uitgevoerd op of iets boven de plaats van de golffrontbotsing.
Patiënt zal ablatie ondergaan met behulp van spanningsmapping en driehoek van Koch-voortplantingsgolfbotsingmapping. Ablatie wordt uitgevoerd op of iets boven de plaats van de golffrontbotsing.
Actieve vergelijker: Standaard ablatietechniek
Ablatie uitgevoerd met behulp van de traditionele anatomische/elektrogramgestuurde ablatiebenadering.
Ablatie uitgevoerd met behulp van de traditionele anatomische/elektrogramgestuurde ablatiebenadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt - Aantal laesies dat nodig is om wijziging van langzame AV-knooproute te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - begin tot einde

Aantal ablatielaesies dat nodig is om modificatie van de langzame geleiding van de AV-knoop die ten grondslag ligt aan AVNRT te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Afwezige SVT-inductie
  2. Verlies van langzame baanfunctie zoals gedefinieerd door geen sprongen (discontinuïteit in AV-geleidingscurve) of niet in staat om PR > RR vast te houden tijdens snelle atriale stimulatie
  3. Persistentie van fysiologie met twee paden zonder echo-beat
  4. Persistentie van fysiologie met dubbele paden met enkele echo-beat
Tijdens de procedure - begin tot einde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten - Tijd vanaf het begin tot het einde van de toepassing(en) van ablatielaesies en de totale duur van de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - begin tot einde
  1. Tijd vanaf het begin tot het einde van de applicatie(s) voor ablatielaesie
  2. Proceduretijd (huls tot tijd van definitieve verwijdering van de huls)
Tijdens de procedure - begin tot einde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe ablatietechniek

3
Abonneren