Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af AV Node Reentry Takykardi (AVNRT)

26. juli 2022 opdateret af: Jeffrey Moak

Randomiseret klinisk forsøg til behandling af atrioventrikulær nodal reentry-takykardi (AVNRT): lavspændings- og bølgefrontkollisionskortlægning vs. anatomisk/elektrogramtilgang til langsom AV-knudebaneablation

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​to teknikker til modifikation af langsom AV-knudevejledning, der ligger til grund for AVNRT: 1) Ny ablationsteknik, lavspændings- og bølgefrontkollisionskortlægning vs. 2) Standardablationsteknikken, en anatomisk/elektrogramtilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraventrikulær takykardi (SVT) er en arytmitilstand, der rammer 1 ud af 250 til 1/1000 børn. Selvom der er mange forskellige mekanismer for SVT, er det at have en ekstra elektrisk vej i hjertet den mest almindelige underliggende årsag. Den ekstra elektriske vej kan være i form af en ekstra AV-bane, der bygger bro mellem atrium og ventrikel, eller en langsommere ledende vej i AV-knuderegionen. SVT kan forårsage betydelig invaliditet fra den pludselige uventede hurtige stigning i hjertefrekvensen. Symptomer forbundet med SVT kan omfatte svimmelhed, synkope, åndenød, brystsmerter og træningsintolerance. Længerevarende episoder, der ikke selv ophører, kan kræve, at patienten skal evalueres på en skadestue. Hvis SVT ikke behandles, kan det resultere i kongestiv hjertesvigt og risiko for pludseligt hjertestop.

Kateterbaseret ablation involverer lokaliseret tilførsel af energi til det sted, der er ansvarligt for SVT, hvilket bevirker en permanent helbredelse. Ablation er blevet den primære metode til behandling af patienter med SVT. Ablation opnås ved fokal og begrænset anvendelse af energi (enten opvarmning af vævet til temperaturer ud over levedygtighed, radiofrekvensenergi (RF)) eller afkøling af vævet (kryoablation)) for funktionelt at ødelægge det underliggende myokardievæv. Begge energikilder er meget effektive til at opnå dette slutpunkt og eliminering af arytmier.

SVT, der involverer AV-knuden, kendt som AV-knude-reentry-takykardi (AVNRT), er en af ​​de mest almindelige former for denne arytmi. Mens en konceptuel konstruktion til at forstå AV-knude-reentry-takykardi har udviklet sig gennem årene, er subtiliteten af ​​den nøjagtige patofysiologiske mekanisme, der fører til dens forekomst, udefineret. Det meste af den medicinske litteratur støtter konceptet med to (dobbelte) input til den kompakte AV-knude. Cirkusbevægelse eller genindtræden, der inkorporerer de hurtige og langsomme veje (to AV-knudebaner), menes at lette denne form for SVT. Nuværende ablationspraksis er centreret om modifikation af den langsomme AV-knudevejledning, hvilket efterlader den hurtige AV-knudevej intakt for at tillade et normalt ledningsinterval mellem atrium og ventrikel, PR-intervallet.

Tilgange til ablation af den langsomme AV-knudevej adskiller sig fra pædiatriske centre. De to mest anvendte teknikker til ablation af den langsomme AV-knudevej for at forhindre AV-nodal reentry-takykardi involverer: 1) en anatomisk/elektrogramtilgang baseret på fysisk position af ablationskateteret og elektrogrammorfologen (standardteknik) og 2) kortlægning af elektrogramspænding i Koch-trekanten for at definere et område med lav spænding med vurdering af stedet for bølgefrontkollision af elektrisk aktivitet, der bevæger sig over de hurtige og langsomme AV-knudebaner (Ny Teknik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Univeristy of Iowa
        • Kontakt:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt >15 kg
  2. Alder < 21 år
  3. Simpel CHD, der kan tilmeldes (tabel 1):

Tabel 1. Diagnoser hos voksne patienter med simpel medfødt hjertesygdom

  • Isoleret medfødt aortaklapsygdom
  • Isoleret medfødt mitralklapsygdom (f.eks. undtagen faldskærmsklap, spalteblad)
  • Lille atrial septal defekt
  • Isoleret lille ventrikulær septaldefekt (ingen associerede læsioner)
  • Mild lungestenose
  • Lille patent ductus arteriosus
  • Reparerede forhold
  • Tidligere ligeret eller okkluderet ductus arteriosus
  • Repareret secundum eller sinus venosus atrial septal defekt uden rester
  • Repareret ventrikulær septaldefekt uden rester

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere mekanisme(r) for SVT ud over AV-nodal reentry-takykardi.
  2. Moderat eller kompleks medfødt hjertesygdom, se tabel 2 og 3.

Tabel 2. Diagnoser hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom af moderat kompleksitet

  • Aorto-venstre ventrikulære fistler
  • Anomal pulmonal venøs dræning, delvis eller total
  • Atrioventrikulære septumdefekter (delvise eller fuldstændige)
  • Koarktation af aorta
  • Ebsteins anomali
  • Infundibulær højre ventrikulær udstrømningsobstruktion af betydning
  • Ostium primum atrial septal defekt
  • Patent ductus arteriosus (ikke lukket)
  • Lungeklap opstød (moderat til svær)
  • Lungeklapstenose (moderat til svær)
  • Sinus af Valsalva fistel/aneurisme
  • Sinus venosus atrial septal defekt
  • Subvalvulær AS eller SupraAS (undtagen HOCM)
  • Tetralogi af Fallot
  • Ventrikulær septal defekt med:
  • Manglende ventil eller ventiler
  • Aorta regurgitation
  • Koarktation af aorta
  • Mitralsygdom
  • Højre ventrikulær udløbskanal obstruktion
  • Slidende trikuspidal/mitralklap
  • Subaortastenose

Tabel 3. Typer af medfødt hjertesygdom hos voksne - svær kompleksitet

  • Rør, ventilerede eller ikke-ventilerede
  • Cyanotisk medfødt hjerte (alle former)
  • Dobbelt-udløb ventrikel
  • Eisenmengers syndrom
  • Fontan procedure
  • Mitral atresi
  • Enkelt ventrikel (også kaldet dobbelt indløb eller udløb, almindelig eller primitiv)
  • Lungeatresi (alle former)
  • Pulmonal vaskulær obstruktiv sygdom
  • Transposition af de store arterier
  • Trikuspidal atresi
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Andre abnormiteter af atrioventrikulær eller ventrikularteriel forbindelse, som ikke er inkluderet ovenfor (dvs. hjerte på kryds og tværs, isomerisme, heterotaxisyndromer, ventrikulær inversion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ny ablationsteknik
Vil gennemgå ablation ved hjælp af spændingskortlægning og triangle of Koch propagation wave collision mapping. Ablation vil blive udført ved eller lidt over stedet for bølgefrontkollision.
Procedure: Ny ablationsteknik
Patienten vil gennemgå ablation ved hjælp af spændingskortlægning og triangle of Koch propagation wave collision mapping. Ablation vil blive udført ved eller lidt over stedet for bølgefrontkollision.
Aktiv komparator: Standard ablationsteknik
Ablation udført ved hjælp af den traditionelle anatomiske/elektrogramstyret ablationstilgang.
Procedure: Standard ablationsteknik
Ablation udført ved hjælp af den traditionelle anatomiske/elektrogramstyret ablationstilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt - Antal læsioner, der er nødvendige for at opnå ændring af langsom AV-knudevej
Tidsramme: Under proceduren - start til slut

Antal ablationslæsioner, der er nødvendige for at opnå modifikation af langsom AV-knudevejsledning, der ligger til grund for AVNRT, som defineret af en af ​​følgende:

  1. Fraværende SVT-induktion
  2. Tab af langsom banefunktion som defineret ved ingen hop (diskontinuitet i AV-ledningskurve) eller ude af stand til at opretholde PR > RR under hurtig atriel pacing
  3. Vedvarende dobbeltvejsfysiologi uden ekkoslag
  4. Vedholdenhed af dobbeltvejsfysiologi med enkelt ekkoslag
Under proceduren - start til slut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære slutpunkter - Tid fra start til slut af ablationslæsionsapplikation(er) og procedurens samlede længde.
Tidsramme: Under proceduren - start til slut
  1. Tid fra start til slut af ablationslæsionsapplikation(er)
  2. Proceduretid (skede ind til tidspunkt for endelig fjernelse af kappe)
Under proceduren - start til slut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Moak

Samarbejdspartnere

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraventrikulær takykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Ny ablationsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner