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Behandlungsstudie der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Jeffrey Moak

Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT): Niederspannungs- und Wellenfront-Kollisionskartierung vs. anatomischer/Elektrogramm-Ansatz zur langsamen Ablation des AV-Knoten-Wegs

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Techniken zur Modifikation der langsamen AV-Knotenleitungsleitung, die der AVNRT zugrunde liegt: 1) Neue Ablationstechnik, Niederspannungs- und Wellenfront-Kollisionskartierung vs. 2) die Standard-Ablationstechnik, ein anatomischer/Elektrogramm-Ansatz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist eine Arrhythmie, die 1 von 250 bis 1/1000 Kindern betrifft. Während es viele verschiedene Mechanismen für SVT gibt, ist das Vorliegen einer zusätzlichen elektrischen Bahn im Herzen der häufigste zugrunde liegende Grund. Der zusätzliche elektrische Weg kann in Form eines akzessorischen AV-Wegs vorliegen, der das Atrium und den Ventrikel überbrückt, oder als verlangsamter leitender Weg in der AV-Knotenregion. SVT kann durch den plötzlichen unerwartet schnellen Anstieg der Herzfrequenz zu erheblichen Behinderungen führen. Symptome im Zusammenhang mit SVT können Schwindel, Synkope, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Belastungsintoleranz sein. Länger anhaltende Episoden, die nicht von selbst enden, können eine Untersuchung des Patienten in einer Notaufnahme erforderlich machen. Unbehandelt kann eine SVT zu kongestiver Herzinsuffizienz und der Möglichkeit eines plötzlichen Herzstillstands führen.

Die katheterbasierte Ablation beinhaltet die lokalisierte Anwendung von Energie an der Stelle, die für die SVT verantwortlich ist, wodurch eine dauerhafte Heilung bewirkt wird. Die Ablation ist zum primären Modus zur Behandlung von Patienten mit SVT geworden. Die Ablation wird durch die fokale und begrenzte Anwendung von Energie (entweder Erhitzen des Gewebes auf Temperaturen jenseits der Lebensfähigkeit, Hochfrequenzenergie (RF)) oder Abkühlen des Gewebes (Kryoablation) erreicht, um das darunter liegende Myokardgewebe funktionell zu zerstören. Beide Energiequellen sind sehr effektiv beim Erreichen dieses Endpunkts und der Beseitigung von Arrhythmien.

SVT mit Beteiligung des AV-Knotens, bekannt als AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT), ist eine der häufigsten Formen dieser Arrhythmie. Während sich im Laufe der Jahre ein konzeptionelles Konstrukt zum Verständnis der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie entwickelt hat, sind die Feinheiten des genauen pathophysiologischen Mechanismus, der zu ihrem Auftreten führt, undefiniert. Der größte Teil der medizinischen Literatur befürwortet das Konzept von zwei (dualen) Eingängen in den kompakten AV-Knoten. Es wird angenommen, dass Zirkusbewegung oder Wiedereintritt unter Einbeziehung der schnellen und langsamen Bahnen (zwei AV-Knotenbahnen) diese Form der SVT erleichtern. Die derzeitige Ablationspraxis konzentriert sich auf die Modifizierung der Leitung des langsamen AV-Knoten-Wegs, wobei der schnelle AV-Knoten-Weg intakt bleibt, um ein normales Leitungsintervall zwischen dem Atrium und dem Ventrikel, dem PR-Intervall, zu ermöglichen.

Ansätze zur Ablation des langsamen AV-Knoten-Wegs unterscheiden sich in den pädiatrischen Zentren. Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken zur Ablation des langsamen AV-Knoten-Wegs zur Verhinderung einer AV-Knoten-Reentry-Tachykardie umfassen: 1) einen anatomischen/Elektrogramm-Ansatz basierend auf der physischen Position des Ablationskatheters und dem Elektrogramm-Morphologe (Standardtechnik) und 2) Mapping von Elektrogrammspannung im Koch-Dreieck, um einen Bereich mit niedriger Spannung zu definieren, mit Beurteilung der Stelle für Wellenfrontkollision elektrischer Aktivität, die über die schnellen und langsamen AV-Knotenwege wandert (Neue Technik).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Health System
        • Kontakt:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Iowa
        • Kontakt:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht >15 kg
  2. Alter < 21 Jahre alt
  3. Einfache KHK zur Aufnahme akzeptabel (Tabelle 1):

Tabelle 1. Diagnosen bei erwachsenen Patienten mit einfachen angeborenen Herzfehlern

  • Isolierte angeborene Aortenklappenerkrankung
  • Isolierte angeborene Mitralklappenerkrankung (z. B. außer Fallschirmklappe, Segelspalte)
  • Kleiner Vorhofseptumdefekt
  • Isolierter kleiner Ventrikelseptumdefekt (keine assoziierten Läsionen)
  • Leichte Lungenstenose
  • Kleiner offener Ductus arteriosus
  • Reparierte Zustände
  • Zuvor unterbundener oder verschlossener Ductus arteriosus
  • Reparierter Sekundum- oder Sinus-venosus-Vorhofseptumdefekt ohne Rückstände
  • Reparierter Ventrikelseptumdefekt ohne Rückstände

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Mechanismen für SVT zusätzlich zur AV-Knoten-Reentry-Tachykardie.
  2. Mittelschwerer oder komplexer angeborener Herzfehler, siehe Tabellen 2 und 3.

Tabelle 2. Diagnosen bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern mittlerer Komplexität

  • Aorto-linksventrikuläre Fisteln
  • Anomaler pulmonalvenöser Abfluss, teilweise oder vollständig
  • Atrioventrikuläre Septumdefekte (teilweise oder vollständig)
  • Aortenisthmusstenose
  • Ebsteins Anomalie
  • Infundibuläre rechtsventrikuläre Abflussobstruktion von Bedeutung
  • Ostium primum Vorhofseptumdefekt
  • Offener Ductus arteriosus (nicht geschlossen)
  • Pulmonalklappeninsuffizienz (mittelschwer bis schwer)
  • Pulmonalklappenstenose (mittelschwer bis schwer)
  • Sinus der Valsalva-Fistel/Aneurysma
  • Sinus venosus Vorhofseptumdefekt
  • Subvalvuläre AS oder SupraAS (außer HOCM)
  • Fallot-Tetralogie
  • Ventrikelseptumdefekt mit:
  • Ventil oder Ventile fehlen
  • Aortenregurgitation
  • Aortenisthmusstenose
  • Mitralerkrankung
  • Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
  • Gespreizte Trikuspidal-/Mitralklappe
  • Subaortenstenose

Tabelle 3. Arten von angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen – schwere Komplexität

  • Leitungen, mit oder ohne Ventil
  • Zyanotisches angeborenes Herz (alle Formen)
  • Double-Outlet-Ventrikel
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Fontan-Verfahren
  • Mitralatresie
  • Einzelner Ventrikel (auch doppelter Einlass oder Auslass genannt, gemeinsam oder primitiv)
  • Pulmonalatresie (alle Formen)
  • Obstruktive Lungengefäßerkrankung
  • Transposition der großen Arterien
  • Trikuspidalatresie
  • Truncus arteriosus/Hemitruncus
  • Andere Anomalien der atrioventrikulären oder ventrikuloarteriellen Verbindung, die oben nicht aufgeführt sind (z. B. Crisscross-Herz, Isomerie, Heterotaxie-Syndrome, ventrikuläre Inversion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neue Ablationstechnik
Wird einer Ablation unter Verwendung einer Spannungskartierung und einer Kartierung der Ausbreitungswellen-Kollisionskartierung des Koch-Dreiecks unterzogen. Die Ablation wird an oder etwas oberhalb der Stelle der Wellenfrontkollision durchgeführt.
Der Patient wird einer Ablation unter Verwendung einer Spannungskartierung und einer Kartierung der Ausbreitungswellen-Kollisionskartierung des Koch-Dreiecks unterzogen. Die Ablation wird an oder etwas oberhalb der Stelle der Wellenfrontkollision durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standard-Ablationstechnik
Die Ablation wird mit dem traditionellen anatomischen / Elektrogramm-geführten Ablationsansatz durchgeführt.
Die Ablation wird mit dem traditionellen anatomischen / Elektrogramm-geführten Ablationsansatz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Anzahl der Läsionen, die erforderlich sind, um eine Modifikation des langsamen AV-Knoten-Wegs zu erreichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende

Anzahl der Ablationsläsionen, die erforderlich sind, um eine Modifikation der langsamen AV-Knotenleitungsleitung zu erreichen, die der AVNRT zugrunde liegt, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  1. Keine SVT-Induktion
  2. Verlust der langsamen Bahnfunktion, definiert durch keine Sprünge (Unterbrechung in der AV-Überleitungskurve) oder Unfähigkeit, PR > RR während schneller atrialer Stimulation aufrechtzuerhalten
  3. Persistenz der Dual-Pathway-Physiologie ohne Echoschlag
  4. Persistenz der Dual-Pathway-Physiologie mit einzelnem Echoschlag
Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte – Zeit vom Beginn bis zum Ende der Anwendung(en) der Ablationsläsion(en) und Gesamtdauer des Verfahrens.
Zeitfenster: Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende
  1. Zeit vom Beginn bis zum Ende der Anwendung(en) der Ablationsläsion
  2. Eingriffszeit (Schleuse bis zum endgültigen Entfernen der Schleuse)
Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neue Ablationstechnik

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