- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232371
Behandlungsstudie der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT)
Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT): Niederspannungs- und Wellenfront-Kollisionskartierung vs. anatomischer/Elektrogramm-Ansatz zur langsamen Ablation des AV-Knoten-Wegs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist eine Arrhythmie, die 1 von 250 bis 1/1000 Kindern betrifft. Während es viele verschiedene Mechanismen für SVT gibt, ist das Vorliegen einer zusätzlichen elektrischen Bahn im Herzen der häufigste zugrunde liegende Grund. Der zusätzliche elektrische Weg kann in Form eines akzessorischen AV-Wegs vorliegen, der das Atrium und den Ventrikel überbrückt, oder als verlangsamter leitender Weg in der AV-Knotenregion. SVT kann durch den plötzlichen unerwartet schnellen Anstieg der Herzfrequenz zu erheblichen Behinderungen führen. Symptome im Zusammenhang mit SVT können Schwindel, Synkope, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Belastungsintoleranz sein. Länger anhaltende Episoden, die nicht von selbst enden, können eine Untersuchung des Patienten in einer Notaufnahme erforderlich machen. Unbehandelt kann eine SVT zu kongestiver Herzinsuffizienz und der Möglichkeit eines plötzlichen Herzstillstands führen.
Die katheterbasierte Ablation beinhaltet die lokalisierte Anwendung von Energie an der Stelle, die für die SVT verantwortlich ist, wodurch eine dauerhafte Heilung bewirkt wird. Die Ablation ist zum primären Modus zur Behandlung von Patienten mit SVT geworden. Die Ablation wird durch die fokale und begrenzte Anwendung von Energie (entweder Erhitzen des Gewebes auf Temperaturen jenseits der Lebensfähigkeit, Hochfrequenzenergie (RF)) oder Abkühlen des Gewebes (Kryoablation) erreicht, um das darunter liegende Myokardgewebe funktionell zu zerstören. Beide Energiequellen sind sehr effektiv beim Erreichen dieses Endpunkts und der Beseitigung von Arrhythmien.
SVT mit Beteiligung des AV-Knotens, bekannt als AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT), ist eine der häufigsten Formen dieser Arrhythmie. Während sich im Laufe der Jahre ein konzeptionelles Konstrukt zum Verständnis der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie entwickelt hat, sind die Feinheiten des genauen pathophysiologischen Mechanismus, der zu ihrem Auftreten führt, undefiniert. Der größte Teil der medizinischen Literatur befürwortet das Konzept von zwei (dualen) Eingängen in den kompakten AV-Knoten. Es wird angenommen, dass Zirkusbewegung oder Wiedereintritt unter Einbeziehung der schnellen und langsamen Bahnen (zwei AV-Knotenbahnen) diese Form der SVT erleichtern. Die derzeitige Ablationspraxis konzentriert sich auf die Modifizierung der Leitung des langsamen AV-Knoten-Wegs, wobei der schnelle AV-Knoten-Weg intakt bleibt, um ein normales Leitungsintervall zwischen dem Atrium und dem Ventrikel, dem PR-Intervall, zu ermöglichen.
Ansätze zur Ablation des langsamen AV-Knoten-Wegs unterscheiden sich in den pädiatrischen Zentren. Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken zur Ablation des langsamen AV-Knoten-Wegs zur Verhinderung einer AV-Knoten-Reentry-Tachykardie umfassen: 1) einen anatomischen/Elektrogramm-Ansatz basierend auf der physischen Position des Ablationskatheters und dem Elektrogramm-Morphologe (Standardtechnik) und 2) Mapping von Elektrogrammspannung im Koch-Dreieck, um einen Bereich mit niedriger Spannung zu definieren, mit Beurteilung der Stelle für Wellenfrontkollision elektrischer Aktivität, die über die schnellen und langsamen AV-Knotenwege wandert (Neue Technik).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Moak
- Telefonnummer: 2024765707
- E-Mail: JMOAK@childrensnational.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Litt
- Telefonnummer: 2024765707
- E-Mail: slitt@childrensnational.org
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
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Kontakt:
- Jeffrey P Moak, MD
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Rekrutierung
- Memorial Health System
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Kontakt:
- Orhan U kilinc, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Univeristy of Iowa
-
Kontakt:
- Ian H Law, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Christopher L Johnsrude, MD
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nicholas H Von Bergen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht >15 kg
- Alter < 21 Jahre alt
- Einfache KHK zur Aufnahme akzeptabel (Tabelle 1):
Tabelle 1. Diagnosen bei erwachsenen Patienten mit einfachen angeborenen Herzfehlern
- Isolierte angeborene Aortenklappenerkrankung
- Isolierte angeborene Mitralklappenerkrankung (z. B. außer Fallschirmklappe, Segelspalte)
- Kleiner Vorhofseptumdefekt
- Isolierter kleiner Ventrikelseptumdefekt (keine assoziierten Läsionen)
- Leichte Lungenstenose
- Kleiner offener Ductus arteriosus
- Reparierte Zustände
- Zuvor unterbundener oder verschlossener Ductus arteriosus
- Reparierter Sekundum- oder Sinus-venosus-Vorhofseptumdefekt ohne Rückstände
- Reparierter Ventrikelseptumdefekt ohne Rückstände
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Mechanismen für SVT zusätzlich zur AV-Knoten-Reentry-Tachykardie.
- Mittelschwerer oder komplexer angeborener Herzfehler, siehe Tabellen 2 und 3.
Tabelle 2. Diagnosen bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern mittlerer Komplexität
- Aorto-linksventrikuläre Fisteln
- Anomaler pulmonalvenöser Abfluss, teilweise oder vollständig
- Atrioventrikuläre Septumdefekte (teilweise oder vollständig)
- Aortenisthmusstenose
- Ebsteins Anomalie
- Infundibuläre rechtsventrikuläre Abflussobstruktion von Bedeutung
- Ostium primum Vorhofseptumdefekt
- Offener Ductus arteriosus (nicht geschlossen)
- Pulmonalklappeninsuffizienz (mittelschwer bis schwer)
- Pulmonalklappenstenose (mittelschwer bis schwer)
- Sinus der Valsalva-Fistel/Aneurysma
- Sinus venosus Vorhofseptumdefekt
- Subvalvuläre AS oder SupraAS (außer HOCM)
- Fallot-Tetralogie
- Ventrikelseptumdefekt mit:
- Ventil oder Ventile fehlen
- Aortenregurgitation
- Aortenisthmusstenose
- Mitralerkrankung
- Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
- Gespreizte Trikuspidal-/Mitralklappe
- Subaortenstenose
Tabelle 3. Arten von angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen – schwere Komplexität
- Leitungen, mit oder ohne Ventil
- Zyanotisches angeborenes Herz (alle Formen)
- Double-Outlet-Ventrikel
- Eisenmenger-Syndrom
- Fontan-Verfahren
- Mitralatresie
- Einzelner Ventrikel (auch doppelter Einlass oder Auslass genannt, gemeinsam oder primitiv)
- Pulmonalatresie (alle Formen)
- Obstruktive Lungengefäßerkrankung
- Transposition der großen Arterien
- Trikuspidalatresie
- Truncus arteriosus/Hemitruncus
- Andere Anomalien der atrioventrikulären oder ventrikuloarteriellen Verbindung, die oben nicht aufgeführt sind (z. B. Crisscross-Herz, Isomerie, Heterotaxie-Syndrome, ventrikuläre Inversion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neue Ablationstechnik
Wird einer Ablation unter Verwendung einer Spannungskartierung und einer Kartierung der Ausbreitungswellen-Kollisionskartierung des Koch-Dreiecks unterzogen.
Die Ablation wird an oder etwas oberhalb der Stelle der Wellenfrontkollision durchgeführt.
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Der Patient wird einer Ablation unter Verwendung einer Spannungskartierung und einer Kartierung der Ausbreitungswellen-Kollisionskartierung des Koch-Dreiecks unterzogen.
Die Ablation wird an oder etwas oberhalb der Stelle der Wellenfrontkollision durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Standard-Ablationstechnik
Die Ablation wird mit dem traditionellen anatomischen / Elektrogramm-geführten Ablationsansatz durchgeführt.
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Die Ablation wird mit dem traditionellen anatomischen / Elektrogramm-geführten Ablationsansatz durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt – Anzahl der Läsionen, die erforderlich sind, um eine Modifikation des langsamen AV-Knoten-Wegs zu erreichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende
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Anzahl der Ablationsläsionen, die erforderlich sind, um eine Modifikation der langsamen AV-Knotenleitungsleitung zu erreichen, die der AVNRT zugrunde liegt, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
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Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte – Zeit vom Beginn bis zum Ende der Anwendung(en) der Ablationsläsion(en) und Gesamtdauer des Verfahrens.
Zeitfenster: Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende
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Während des Verfahrens - von Anfang bis Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Philip Saul J, Kanter RJ; WRITING COMMITTEE, Abrams D, Asirvatham S, Bar-Cohen Y, Blaufox AD, Cannon B, Clark J, Dick M, Freter A, Kertesz NJ, Kirsh JA, Kugler J, LaPage M, McGowan FX, Miyake CY, Nathan A, Papagiannis J, Paul T, Pflaumer A, Skanes AC, Stevenson WG, Von Bergen N, Zimmerman F. PACES/HRS expert consensus statement on the use of catheter ablation in children and patients with congenital heart disease: Developed in partnership with the Pediatric and Congenital Electrophysiology Society (PACES) and the Heart Rhythm Society (HRS). Endorsed by the governing bodies of PACES, HRS, the American Academy of Pediatrics (AAP), the American Heart Association (AHA), and the Association for European Pediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):e251-89. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.02.009. Epub 2016 Feb 17. No abstract available.
- Papagiannis J, Beissel DJ, Krause U, Cabrera M, Telishevska M, Seslar S, Johnsrude C, Anderson C, Tisma-Dupanovic S, Connelly D, Avramidis D, Carter C, Kornyei L, Law I, Von Bergen N, Janusek J, Silva J, Rosenthal E, Willcox M, Kubus P, Hessling G, Paul T; Pediatric and Congenital Electrophysiology Society. Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia in Patients With Congenital Heart Disease: Outcome After Catheter Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jul;10(7):e004869. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004869. Epub 2017 Jul 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Pro00011178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Neue Ablationstechnik
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAbgeschlossen
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... und andere MitarbeiterUnbekanntElternteil eines Kindes mit chronischer lebensbedrohlicher KrankheitSingapur
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The Plastic Surgery FoundationAbgeschlossenFotoschaden im Gesicht | Periokulare feine Falten | Periorale feine FaltenVereinigte Staaten
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Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalAbgeschlossen
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Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom; NHS Greater Glasgow and Clyde und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendWirksamkeit und Kosteneffizienz des New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health (BeST?-)Psychische Gesundheit | MisshandlungVereinigtes Königreich
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Tufts UniversityGeorge Washington UniversityNoch keine RekrutierungPhysische Inaktivität
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Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRekrutierungHerzfehler | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)UnbekanntMuskel-Skelett-Schmerzen | Arbeitsbedingte Verletzungen | Arbeitsbedingter Zustand | Burnout, Betreuer
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School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutierungStreicheln | Gangart, HemiplegieSchweiz