Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AV csomópont visszatérő tachycardia kezelési vizsgálata (AVNRT)

2022. július 26. frissítette: Jeffrey Moak

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az atrioventrikuláris csomóponti reentry tachycardia (AVNRT) kezelésére: Alacsony feszültség és hullámfront ütközéstérképezés vs. anatómiai/elektrogramos megközelítés a lassú AV csomópont ablációjához

Hasonlítsa össze az AVNRT alapját képező lassú AV-csomópálya-vezetés módosítására szolgáló két módszer hatékonyságát és biztonságát: 1) Új ablációs technika, alacsony feszültségű és hullámfront ütközési térképezés vs. 2) a Standard Ablation Technique, anatómiai/elektrogramos megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szupraventrikuláris tachycardia (SVT) olyan aritmiás állapot, amely 250-1/1000 gyermekből 1-et érint. Noha az SVT-nek számos különböző mechanizmusa van, a szívben egy további elektromos út a leggyakoribb kiváltó ok. Az extra elektromos útvonal lehet egy járulékos AV-út, amely áthidalja a pitvart és a kamrát, vagy egy lassuló vezetőút az AV-csomórégióban. Az SVT jelentős rokkantságot okozhat a hirtelen, váratlan, gyors szívfrekvencia-növekedés következtében. Az SVT-vel kapcsolatos tünetek lehetnek szédülés, ájulás, légszomj, mellkasi fájdalom és testmozgás intolerancia. Az elhúzódó epizódok, amelyek nem szűnnek meg önmagukban, szükségessé tehetik a beteg sürgősségi osztályon történő kivizsgálását. Ha nem kezelik, az SVT pangásos szívelégtelenséget és hirtelen szívmegállás lehetőségét okozhatja.

A katéter alapú abláció magában foglalja az energia helyi alkalmazását az SVT-ért felelős helyre, ami tartós gyógyulást eredményez. Az abláció az SVT-ben szenvedő betegek kezelésének elsődleges módja. Az abláció az energia fókuszált és korlátozott felhasználásával (vagy a szövet életképességét meghaladó hőmérsékletre való melegítésével, rádiófrekvenciás energia (RF)) vagy a szövet hűtésével (krioabláció) valósul meg, hogy funkcionálisan elpusztítsa az alatta lévő szívizomszövetet. Mindkét energiaforrás nagyon hatékony ennek a végpontnak a elérésében, illetve az aritmiák megszüntetésében.

Az AV-csomót érintő SVT, az AV-csomó reentry tachycardia (AVNRT) néven ismert, ennek az aritmiának az egyik leggyakoribb formája. Míg az AV-csomó-reentry tachycardia megértésére szolgáló fogalmi konstrukció az évek során fejlődött ki, az előfordulásához vezető pontos patofiziológiai mechanizmus finomságai nem határozhatók meg. Az orvosi szakirodalom többsége támogatja a két (kettős) bemenet koncepcióját a kompakt AV csomópontba. Úgy gondolják, hogy a cirkuszi mozgás vagy a gyors és lassú útvonalat (két AV-csomóút) magában foglaló visszatérés elősegíti az SVT ezen formáját. A jelenlegi ablációs gyakorlat a lassú AV-csomópálya-vezetés módosítására összpontosít, így a gyors AV-csomóút érintetlenül hagyja, hogy lehetővé tegye a normális vezetési intervallumot a pitvar és a kamra között, a PR-intervallumot.

A lassú AV-csomóút ablációjának megközelítései különböznek a gyermekgyógyászati ​​központokban. A lassú AV-csomóút ablációjának két leggyakrabban használt technikája az AV-csomó-reentry tachycardia megelőzésére a következőket tartalmazza: 1) az ablációs katéter fizikai helyzetén és az elektrogram morfológján alapuló anatómiai/elektrogramos megközelítés (Standard Technique), valamint 2) elektrogram feszültség a Koch-háromszögben, hogy meghatározzon egy alacsony feszültségű területet a gyors és lassú AV csomópályákon áthaladó elektromos aktivitás hullámfronti ütközésének helyének felmérésével (új technika).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey P Moak, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Orhan U kilinc, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • Univeristy of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian H Law, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher L Johnsrude, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas H Von Bergen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súly >15 kg
  2. Életkor < 21 év
  3. Egyszerű CHD, amely elfogadható beiratkozásra (1. táblázat):

Asztal 1. Egyszerű veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegek diagnosztizálása

  • Izolált veleszületett aortabillentyű betegség
  • Izolált veleszületett mitrális billentyű betegség (pl. kivéve az ejtőernyős billentyűt, a repedezett szórólapot)
  • Kis pitvari sövény defektus
  • Izolált kiskamrai septum defektus (nincs kapcsolódó elváltozás)
  • Enyhe tüdőszűkület
  • Kis nyitott ductus arteriosus
  • Javított állapotok
  • Korábban lekötött vagy elzáródott ductus arteriosus
  • Javított secundum vagy sinus venosus pitvari sövény defektus maradék nélkül
  • Javítva a kamrai sövény defektus maradék nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. További mechanizmus(ok) az SVT-hez az AV csomóponti reentry tachycardia mellett.
  2. Mérsékelt vagy összetett veleszületett szívbetegség, lásd a 2. és 3. táblázatot.

2. táblázat: Mérsékelt összetettségű veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegek diagnózisa

  • Aorto-bal kamrai fisztulák
  • Rendellenes pulmonalis vénás elvezetés, részleges vagy teljes
  • Atrioventricularis septum defektusok (részleges vagy teljes)
  • Az aorta koarktációja
  • Ebstein anomáliája
  • Infundibularis jobb kamrai kiáramlási akadály jelentős
  • Ostium primum pitvari sövény defektus
  • Nyílt ductus arteriosus (nem zárt)
  • Tüdőbillentyű regurgitáció (közepestől súlyosig)
  • Tüdőbillentyű szűkület (közepestől súlyosig)
  • Sinus of Valsalva fisztula/aneurizma
  • Sinus venosus pitvari septum defektus
  • Subvalvuláris AS vagy SupraAS (kivéve HOCM)
  • Fallot tetralógiája
  • Kamrai septum defektus:
  • Szelep vagy szelepek hiányoznak
  • Aorta regurgitáció
  • Az aorta koarktációja
  • Mitrális betegség
  • A jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása
  • Átnyúló tricuspidális/mitrális billentyű
  • Subaorticus szűkület

3. táblázat: A felnőttkori veleszületett szívbetegség típusai – súlyos komplexitás

  • Csövek, szelepes vagy nem szelepes
  • Cianotikus veleszületett szív (minden formája)
  • Dupla kimenetű kamra
  • Eisenmenger szindróma
  • Fontan eljárás
  • Mitrális atresia
  • Egykamra (más néven kettős bemeneti vagy kimeneti, közös vagy primitív)
  • Pulmonalis atresia (minden forma)
  • Pulmonalis vaszkuláris obstruktív betegség
  • A nagy artériák transzpozíciója
  • Tricuspid atresia
  • Truncus arteriosus/hemitruncus
  • Az atrioventrikuláris vagy kamrai artériás kapcsolat egyéb, a fentiekben nem szereplő rendellenességei (pl. keresztezett szív, izoméria, heterotaxiás szindrómák, kamrai inverzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Új ablációs technika
Feszültségleképezéssel és a Koch terjedési hullám ütközési leképezésének háromszögével abláción megy keresztül. Az ablációt a hullámfront ütközésének helyén vagy valamivel felette hajtják végre.
Eljárás: Új ablációs technika
A pácienst ablációnak vetik alá feszültségleképezéssel és a Koch terjedési hullám ütközési térképének háromszögével. Az ablációt a hullámfront ütközésének helyén vagy valamivel felette hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Szabványos ablációs technika
Az abláció a hagyományos anatómiai/elektrogram vezérelt ablációs megközelítéssel történik.
Eljárás: Szabványos ablációs technika
Az abláció a hagyományos anatómiai/elektrogram vezérelt ablációs megközelítéssel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont – A lassú AV-csomópálya módosításához szükséges léziók száma
Időkeret: Az eljárás során – elejétől a végéig

Az AVNRT hátterében álló lassú AV-csomópálya-vezetés módosításához szükséges ablációs léziók száma, a következők egyike szerint:

  1. Hiányzik az SVT indukció
  2. A lassú pályafunkció elvesztése, amelyet az ugrások hiánya (az AV vezetési görbe megszakadása) vagy a PR > RR nem képes fenntartani gyors pitvari ingerlés során.
  3. A kettős útvonalú fiziológia fennmaradása visszhangverés nélkül
  4. A kettős útvonalú fiziológia fennmaradása egyetlen visszhanggal
Az eljárás során – elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontok – Az ablációs lézió alkalmazása(i) kezdetétől a végéig eltelt idő és az eljárás teljes hossza.
Időkeret: Az eljárás során – elejétől a végéig
  1. Az ablációs lézió alkalmazása(i) kezdetétől a végéig eltelt idő
  2. Eljárási idő (a burkolattól a végső hüvely eltávolításáig)
Az eljárás során – elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey Moak

Együttműködők

University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
University of Louisville
Memorial Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00011178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új ablációs technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel