QL1203 联合化疗治疗转移性结直肠癌以确定疗效和安全性
2023年5月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、多中心、3 期研究，比较 QL1203 和安慰剂分别联合化疗治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 QL1203 联合 mFOLFOX6 与安慰剂联合 mFOLFOX6 作为转移性结直肠癌一线疗法相比的治疗效果。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期研究。
计划招募 590 名先前未经治疗的野生型 RAS 转移性结直肠癌患者。
受试者被随机分配到 QL1203 联合奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸或安慰剂联合奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗组，比例为 2:1。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
590
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Kang, CMO
- 电话号码：0531-83129659
- 邮箱：Xiaoyan.Kang@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen, professor
-
首席研究员：
- Lin Shen, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Weijian Guo, Professor
-
接触：
- Weijian Guo, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性结直肠腺癌，不适合根治性切除、放疗、射频等局部治疗。
- 至少 18 岁的男性或女性。
- 至少有一个可测量病灶可以根据实体瘤反应评估标准1.1（RECIST1.1）进行评估 标准。
- 随机分组前，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态应为 0-1。
- 器官功能水平必须满足随机分组前的要求。
- 在随机化之前，其他治疗造成的损害已恢复到 < 2 级（CTCAE 版本 4.03）。
排除标准：
- 结直肠癌既往全身或局部化疗，下列情况除外：最后一次新辅助或辅助治疗剂量与复发之间的间隔>6个月。
- 先前的上皮生长因子受体 (EGFR) 靶向药物用于结直肠癌。
- 签署知情同意书前已存在中枢神经系统（CNS）转移，但CNS转移稳定超过4周且治疗后无症状者除外。
- 随机分组前 5 年内除结直肠癌以外的恶性肿瘤病史，不包括根治性治疗后的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和非黑色素瘤的甲状腺乳头状腺癌。
- 间质性肺病史。
- 随机化前存在肠梗阻，活动性炎症性肠病。
- 随机化前有未愈合腹瘘和胃肠道穿孔的患者。
- 有严重的活动性感染或无法控制的感染需要全身治疗，并且在随机分组前 14 天内研究者决定不能入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mFOLFOX6 + QL1203
参与者在第 1 天接受 QL1203，6mg/kg，在每个 14 天周期的第 1 天和第 2 天接受 mFOLFOX6 化疗方案，直到疾病进展或不可接受的毒性
|
在每个 14 天周期的第 1 天，就在化疗之前，静脉内 (IV) 输注 6 mg/kg。
MFOLFOX6 方案包括第 1 天静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2；第 1 天 200 mg/m^2 亚叶酸和第 1 天 400 mg/m^2 静脉推注 5-氟尿嘧啶，然后1200 mg/m^2/dx2days（在 46-48 小时内总共 2400 mg/m^2）IV 连续输注。
每个周期为14天。
|
|
有源比较器：mFOLFOX6 + 安慰剂
参与者在第 1 天接受 6 mg/kg 的安慰剂，并在每个 14 天周期的第 1 天和第 2 天接受 mFOLFOX6 化疗方案，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
MFOLFOX6 方案包括第 1 天静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2；第 1 天 200 mg/m^2 亚叶酸和第 1 天 400 mg/m^2 静脉推注 5-氟尿嘧啶，然后1200 mg/m^2/dx2days（在 46-48 小时内总共 2400 mg/m^2）IV 连续输注。
每个周期为14天。
在每个 14 天周期的第 1 天，就在化疗之前，静脉内 (IV) 输注 6 mg/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到疾病进展长达 12 个月
|
由盲法独立中央审查委员会评估的无进展生存期 (PFS) 定义为根据 RECIST v1.1 标准从随机化到疾病进展或死亡的时间。
|
从随机分组到疾病进展长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weijian Guo, Professor、Fudan University
- 首席研究员：Lin Shen, Professor、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.