Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1203 w połączeniu z chemioterapią raka jelita grubego z przerzutami w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo odpowiednio QL1203 i placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest określenie efektu leczenia QL1203 w połączeniu z mFOLFOX6 w porównaniu z Placebo w połączeniu z mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy III. Planuje się włączenie 590 pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami RAS typu dzikiego. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej QL1203 w połączeniu z oksaliplatyną/5-fluorouracylem/leukoworyną lub placebo w połączeniu z oksaliplatyną/5-fluorouracylem/leukoworyną w stosunku 2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany jako przerzutowy gruczolakorak jelita grubego i nie nadaje się do leczenia miejscowego, takiego jak radykalna resekcja, radioterapia, radiofrekwencja i tak dalej.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Co najmniej jedną mierzalną zmianę można ocenić zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1（RECIST1.1） kryteria.
  • Przed randomizacją stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien wynosić 0-1.
  • Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania przed randomizacją.
  • Przed randomizacją uszkodzenia spowodowane innymi metodami leczenia powróciły do ​​< stopnia 2 (CTCAE wersja 4.03).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa lub miejscowa chemioterapia raka jelita grubego, z wyjątkiem następujących przypadków: przerwa między ostatnią dawką leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego a nawrotem > 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leki ukierunkowane na receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) na raka jelita grubego.
  • Obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem tych, u których przerzuty do OUN ustabilizowały się przez ponad 4 tygodnie i nie miały żadnych objawów po leczeniu.
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i gruczolakoraka brodawkowatego tarczycy o charakterze nieczerniakowym po radykalnym leczeniu.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Istniejąca niedrożność jelit przed randomizacją, aktywne zapalenie jelit.
  • Pacjenci z niegojącą się przetoką brzuszną i perforacją przewodu pokarmowego przed randomizacją.
  • Występowały ciężkie aktywne infekcje lub niekontrolowane infekcje, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego i nie mogły zostać włączone na podstawie decyzji badacza w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX6 + QL1203
Uczestnicy otrzymują QL1203 w dawce 6 mg/kg w dniu 1. oraz schemat chemioterapii mFOLFOX6 w dniach 1. i 2. każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: QL1203
6 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu, tuż przed podaniem chemioterapii.
Lek: schemat mFOLFOX6
Schemat mFOLFOX6 składa się z oksaliplatyny 85 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1; leukoworyny, 200 mg/m2 w dniu 1 i 5-fluorouracylu w bolusie dożylnym 1200 mg/m^2/dx2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew dożylny. Każdy cykl trwał 14 dni.
Aktywny komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, 6 mg/kg w dniu 1. oraz schemat chemioterapii mFOLFOX6 w dniach 1 i 2 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: schemat mFOLFOX6
Schemat mFOLFOX6 składa się z oksaliplatyny 85 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1; leukoworyny, 200 mg/m2 w dniu 1 i 5-fluorouracylu w bolusie dożylnym 1200 mg/m^2/dx2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew dożylny. Każdy cykl trwał 14 dni.
Lek: Placebo
6 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu, tuż przed podaniem chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez niezależną centralną komisję oceniającą z zastosowaniem ślepej próby, definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu.
Od randomizacji do progresji choroby do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Główny śledczy: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1203-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na QL1203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj