Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1203 yhdessä kemoterapian kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan QL1203:n ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää QL1203:n hoitovaikutus yhdessä mFOLFOX6:n kanssa verrattuna plaseboon yhdessä mFOLFOX6:n kanssa metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III tutkimus. Suunnitelmana on ottaa mukaan 590 potilasta, joilla on aiemmin hoitamaton villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä. Koehenkilöt satunnaistetaan QL1203:een yhdistettynä oksaliplatiinin/5-fluorourasiilin/leukovoriinin kanssa tai lumelääkkeeseen yhdistettynä oksaliplatiini/5-fluoriurasiili/leukovoriinihoitoryhmään suhteessa 2:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen, professor
        • Päätutkija:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Weijian Guo, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijian Guo, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu metastaattiseksi kolorektaaliseksi adenokarsinoomaksi, eikä se sovellu paikalliseen hoitoon, kuten radikaaliresektioon, sädehoitoon, radiotaajuuteen ja niin edelleen.
  • Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1) kriteeri.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan tulee olla 0-1 ennen satunnaistamista.
  • Elinten toiminnan tason tulee täyttää vaatimukset ennen satunnaistamista.
  • Ennen satunnaistamista muiden hoitojen aiheuttamat vauriot olivat toipuneet < asteeseen 2 (CTCAE versio 4.03).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen tai paikallinen kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, paitsi seuraavissa tapauksissa: aikaväli viimeisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon annoksen ja uusiutumisen välillä > 6 kuukautta.
  • Aiemmat epiteelikasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetut lääkkeet paksusuolen syöpään.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi niillä, joiden keskushermoston etäpesäkkeet olivat vakiintuneet yli 4 viikkoa ja joilla ei ollut oireita hoidon jälkeen.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin paksusuolensyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista ei-melanooman adenokarsinoomaa radikaalin hoidon jälkeen.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Olemassa oleva suolitukos ennen satunnaistamista, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on parantumaton vatsan fisteli ja maha-suolikanavan perforaatio ennen satunnaistamista.
  • Oli vakavia aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, eikä niitä voitu kirjata tutkijan päätöksellä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOX6 + QL1203
Osallistujat saavat QL1203:a, 6 mg/kg päivänä 1 ja mFOLFOX6-kemoterapiahoitoa päivinä 1 ja 2 jokaisessa 14 päivän syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: QL1203
6 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen kemoterapian antamista.
Lääke: mFOLFOX6-ohjelma
MFOLFOX6-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m^2 suonensisäisestä (IV) infuusiosta päivänä 1; leukovoriinista 200 mg/m^2 päivänä 1 ja 5-fluorourasiilista 400 mg/m^2 IV-boluksena päivänä 1, sitten 1200 mg/m^2/dx2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio. Jokainen kierto oli 14 päivää.
Active Comparator: mFOLFOX6 + lumelääke
Osallistujat saivat lumelääkettä, 6 mg/kg päivänä 1 ja mFOLFOX6-kemoterapiahoitoa päivinä 1 ja 2 kunkin 14 päivän syklin aikana, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: mFOLFOX6-ohjelma
MFOLFOX6-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m^2 suonensisäisestä (IV) infuusiosta päivänä 1; leukovoriinista 200 mg/m^2 päivänä 1 ja 5-fluorourasiilista 400 mg/m^2 IV-boluksena päivänä 1, sitten 1200 mg/m^2/dx2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio. Jokainen kierto oli 14 päivää.
Lääke: Plasebo
6 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen kemoterapian antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen 12 kuukauden ajan
Progression-free survival (PFS), jonka arvioi sokkoutunut riippumaton keskusarviointikomitea, määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Päätutkija: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1203-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset QL1203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa