Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL1203 i kombination med kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer för att bestämma effektivitet och säkerhet

25 maj 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av QL1203 respektive placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekten av QL1203 i kombination med mFOLFOX6 jämfört med Placebo i kombination med mFOLFOX6 som förstahandsbehandling för metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie. Det är planerat att registrera 590 patienter med tidigare obehandlad vildtyp RAS metastaserad kolorektal cancer. Försökspersonerna randomiseras till behandlingsgruppen QL1203 kombinerat med Oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin eller placebo kombinerat med Oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin i ett förhållande på 2:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

590

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som metastaserande kolorektalt adenokarcinom och är inte lämplig för lokal behandling såsom radikal resektion, strålbehandling, radiofrekvens och så vidare.
  • Man eller kvinna minst 18 år.
  • Minst en mätbar lesion kan utvärderas enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer 1.1（RECIST1.1） kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus bör vara 0-1 före randomisering.
  • Organfunktionsnivån måste uppfylla kraven innan randomisering.
  • Före randomiseringen hade skadan orsakad av andra behandlingar återhämtat sig till < grad 2 (CTCAE version 4.03).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk eller lokal kemoterapi för kolorektal cancer, utom i följande fall: intervallet mellan den sista dosen av neoadjuvant eller adjuvant terapi och återfall > 6 månader.
  • Tidigare epitelial tillväxtfaktorreceptor(EGFR)-riktade läkemedel för kolorektal cancer.
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) innan det informerade samtycket undertecknades, förutom de som hade stabiliserade CNS-metastaser i mer än 4 veckor och inte hade några symtom efter behandling.
  • Historik av andra maligniteter än kolorektal cancer inom 5 år före randomisering, exklusive kutant basalcellscancer, cervixcarcinom in situ och sköldkörtelpapillärt adenokarcinom av icke-melanom efter radikal behandling.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom.
  • Befintlig tarmobstruktion före randomisering, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med icke-läkande bukfistel och gastrointestinal perforation före randomisering.
  • Det fanns allvarliga aktiva infektioner eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling och som inte kunde registreras enligt utredarens beslut inom 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOX6 + QL1203
Deltagarna får QL1203, 6 mg/kg på dag 1 och mFOLFOX6 kemoterapibehandling på dag 1 och 2 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: QL1203
6 mg/kg intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel, precis före administrering av kemoterapi.
Läkemedel: mFOLFOX6-regim
MFOLFOX6-regimen består av oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 och 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, sedan 1200 mg/m^2/dx2days (totalt 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion. Varje cykel var 14 dagar.
Aktiv komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Deltagarna fick placebo，6 mg/kg på dag 1 och mFOLFOX6 kemoterapi på dag 1 och 2 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: mFOLFOX6-regim
MFOLFOX6-regimen består av oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 och 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, sedan 1200 mg/m^2/dx2days (totalt 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion. Varje cykel var 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
6 mg/kg intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel, precis före administrering av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av blindad oberoende central granskningskommitté, definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterier eller dödsfall.
Från randomisering till sjukdomsprogression upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Huvudutredare: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1203-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera