QL1203 kemoterápiával kombinálva áttétes vastag- és végbélrák esetén a hatékonyság és a biztonság meghatározása érdekében
2023. május 25. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a QL1203 és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kemoterápiával kombinálva áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a QL1203 mFOLFOX6-tal kombinált kezelési hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva, mFOLFOX6-tal kombinálva, mint az áttétes vastagbélrák első vonalbeli terápiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat.
A tervek szerint 590, korábban kezeletlen, vad típusú RAS metasztatikus vastagbélrákban szenvedő beteg felvételét tervezik.
Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az Oxaliplatin/5-fluorouracil/Leucovorinnal kombinált QL1203 csoportba vagy az Oxaliplatin/5-fluorouracil/Leucovorinnal kombinált placebo csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
590
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyan Kang, CMO
- Telefonszám: 0531-83129659
- E-mail: Xiaoyan.Kang@qilu-pharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen, professor
-
Kutatásvezető:
- Lin Shen, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Weijian Guo, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijian Guo, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kolorektális adenokarcinómaként diagnosztizálták, és nem alkalmas helyi kezelésre, például radikális reszekcióra, sugárkezelésre, rádiófrekvenciás kezelésre és így tovább.
- Férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Legalább egy mérhető elváltozás értékelhető a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST1.1) szerint kritériumok.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-1-nek kell lennie a randomizálás előtt.
- A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a randomizálás előtti követelményeknek.
- A véletlen besorolást megelőzően az egyéb kezelések által okozott károsodások 2-esnél kisebb mértékben (CTCAE 4.03-as verzió) helyreálltak.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szisztémás vagy helyi kemoterápia vastag- és végbélrák esetén, kivéve a következő eseteket: a neoadjuváns vagy adjuváns terápia utolsó adagja és a kiújulás közötti intervallum > 6 hónap.
- Korábbi epitheliális növekedési faktor receptor (EGFR) célzott gyógyszerek vastag- és végbélrák kezelésére.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte a beleegyezés aláírása előtt, kivéve azokat, akiknél a központi idegrendszeri metasztázisok több mint 4 hétig stabilizálódtak, és a kezelést követően nem jelentkeztek tünetek.
- A randomizációt megelőző 5 éven belül a vastag- és végbélrákon kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a radikális kezelést követő nem melanoma pajzsmirigy papilláris adenokarcinómáját.
- Intersticiális tüdőbetegség története.
- Meglévő bélelzáródás a randomizáció előtt, aktív gyulladásos bélbetegség.
- Nem gyógyuló hasi fisztulában és gyomor-bélrendszeri perforációban szenvedő betegek a randomizálás előtt.
- Súlyos aktív fertőzések vagy kontrollálhatatlan fertőzések voltak, amelyek szisztémás kezelést igényeltek, és a randomizálás előtti 14 napon belül a vizsgáló döntése alapján nem lehetett őket bevonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mFOLFOX6 + QL1203
A résztvevők 6 mg/kg QL1203-at kapnak az 1. napon és mFOLFOX6 kemoterápiás kezelést minden 14 napos ciklus 1. és 2. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
6 mg/kg intravénás (IV) infúzió minden 14 napos ciklus 1. napján, közvetlenül a kemoterápia beadása előtt.
Az mFOLFOX6 kezelési rend 85 mg/m^2 oxaliplatin intravénás (IV) infúzióból áll az 1. napon; leukovorinból 200 mg/m^2 az 1. napon és 5-fluorouracilból 400 mg/m^2 IV bólus az 1. napon, majd 1200 mg/m^2/dx2nap (összesen 2400 mg/m^2 46-48 óra alatt) IV folyamatos infúzió.
Minden ciklus 14 napos volt.
|
|
Aktív összehasonlító: mFOLFOX6 + Placebo
A résztvevők placebót, 6 mg/kg-ot kaptak az 1. napon, és mFOLFOX6 kemoterápiás kezelést minden 14 napos ciklus 1. és 2. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Az mFOLFOX6 kezelési rend 85 mg/m^2 oxaliplatin intravénás (IV) infúzióból áll az 1. napon; leukovorinból 200 mg/m^2 az 1. napon és 5-fluorouracilból 400 mg/m^2 IV bólus az 1. napon, majd 1200 mg/m^2/dx2nap (összesen 2400 mg/m^2 46-48 óra alatt) IV folyamatos infúzió.
Minden ciklus 14 napos volt.
6 mg/kg intravénás (IV) infúzió minden 14 napos ciklus 1. napján, közvetlenül a kemoterápia beadása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
A progressziómentes túlélést (PFS), amelyet egy elvakult, független központi vizsgálóbizottság értékel, a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST v1.1 kritériumok szerint vagy a halál.
|
A randomizációtól a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijian Guo, Professor, Fudan University
- Kutatásvezető: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1203-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .