QL1203 v kombinaci s chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom k určení účinnosti a bezpečnosti
25. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti QL1203 a placeba v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Účelem této studie je určit léčebný účinek QL1203 v kombinaci s mFOLFOX6 ve srovnání s placebem v kombinaci s mFOLFOX6 jako terapií první volby u metastatického kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III.
Plánuje se zařazení 590 pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS.
Subjekty jsou randomizovány do léčebné skupiny QL1203 v kombinaci s oxaliplatinou/5-fluorouracilem/leukovorinem nebo placebem v kombinaci s léčbou oxaliplatina/5-fluorouracil/leukovorin v poměru 2:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Kang, CMO
- Telefonní číslo: 0531-83129659
- E-mail: Xiaoyan.Kang@qilu-pharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Shen, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weijian Guo, Professor
-
Kontakt:
- Weijian Guo, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako metastatický kolorektální adenokarcinom a není vhodný pro lokální léčbu, jako je radikální resekce, radioterapie, radiofrekvence a podobně.
- Muž nebo žena minimálně 18 let.
- Alespoň jedna měřitelná léze může být vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1) kritéria.
- Před randomizací by měl být výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
- Úroveň funkce orgánu musí splňovat požadavky před randomizací.
- Před randomizací se poškození způsobené jinou léčbou upravilo na < stupeň 2 (CTCAE verze 4.03).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nebo lokální chemoterapie kolorektálního karcinomu, kromě následujících případů: interval mezi poslední dávkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie a recidivou > 6 měsíců.
- Předchozí léky zaměřené na receptor epiteliálního růstového faktoru (EGFR) pro kolorektální karcinom.
- Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou těch, kteří měli metastázy v CNS stabilizované déle než 4 týdny a po léčbě neměli žádné příznaky.
- Anamnéza malignit jiných než kolorektální karcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a nemelanomového papilárního adenokarcinomu štítné žlázy po radikální léčbě.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
- Stávající střevní obstrukce před randomizací, aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Pacienti s nehojící se břišní píštělí a gastrointestinální perforací před randomizací.
- Vyskytly se závažné aktivní infekce nebo nekontrolovatelné infekce, které vyžadovaly systémovou léčbu a nemohly být zařazeny na základě rozhodnutí zkoušejícího během 14 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mFOLFOX6 + QL1203
Účastníci dostávají QL1203, 6 mg/kg v den 1 a chemoterapeutický režim mFOLFOX6 ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
6 mg/kg intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie.
Režim mFOLFOX6 se skládá z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1; leukovorinu, 200 mg/m^2 v den 1 a 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 IV bolusu v den 1, poté 1200 mg/m^2/dx2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze.
Každý cyklus byl 14 dní.
|
|
Aktivní komparátor: mFOLFOX6 + placebo
Účastníci dostávali placebo 6 mg/kg v den 1 a chemoterapeutický režim mFOLFOX6 ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Režim mFOLFOX6 se skládá z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1; leukovorinu, 200 mg/m^2 v den 1 a 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 IV bolusu v den 1, poté 1200 mg/m^2/dx2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze.
Každý cyklus byl 14 dní.
6 mg/kg intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění až do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zaslepenou nezávislou centrální hodnotící komisí, je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí.
|
Od randomizace do progrese onemocnění až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weijian Guo, Professor, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1203-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QL1203
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme