QL1203 in Kombination mit Chemotherapie bei metastasierendem Darmkrebs zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit
25. Mai 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1203 bzw. Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt von QL1203 in Kombination mit mFOLFOX6 im Vergleich zu Placebo in Kombination mit mFOLFOX6 als Erstlinientherapie für metastasierten Darmkrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie.
Es ist geplant, 590 Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem RAS-Wildtyp-Darmkrebs aufzunehmen.
Die Probanden werden in die Behandlungsgruppe QL1203 in Kombination mit Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin oder Placebo in Kombination mit Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin im Verhältnis 2:1 randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
590
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Kang, CMO
- Telefonnummer: 0531-83129659
- E-Mail: Xiaoyan.Kang@qilu-pharma.com
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, professor
-
Hauptermittler:
- Lin Shen, professor
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Weijian Guo, Professor
-
Kontakt:
- Weijian Guo, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als metastasiertes kolorektales Adenokarzinom und ist nicht für eine lokale Behandlung wie radikale Resektion, Strahlentherapie, Hochfrequenz usw. geeignet.
- Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt.
- Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) bewertet werden. Kriterien.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sollte vor der Randomisierung 0-1 betragen.
- Das Niveau der Organfunktion muss den Anforderungen vor der Randomisierung entsprechen.
- Vor der Randomisierung hatte sich der durch andere Behandlungen verursachte Schaden auf < Grad 2 erholt (CTCAE-Version 4.03).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische oder lokale Chemotherapie bei Darmkrebs，außer in den folgenden Fällen: das Intervall zwischen der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie und dem Wiederauftreten> 6 Monate。
- Frühere gegen den epithelialen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete Medikamente gegen Darmkrebs.
- Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei denen, die ZNS-Metastasen für mehr als 4 Wochen stabilisiert hatten und nach der Behandlung keine Symptome hatten.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papilläres Adenokarzinom der Schilddrüse von Nicht-Melanomen nach radikaler Behandlung.
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
- Bestehender Darmverschluss vor Randomisierung, aktive entzündliche Darmerkrankung.
- Patienten mit nicht heilender Bauchfistel und gastrointestinaler Perforation vor der Randomisierung.
- Es gab schwere aktive Infektionen oder unkontrollierbare Infektionen, die eine systemische Behandlung erforderten und nach Entscheidung des Prüfarztes nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung aufgenommen werden konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mFOLFOX6 + QL1203
Die Teilnehmer erhalten QL1203, 6 mg/kg an Tag 1 und ein mFOLFOX6-Chemotherapieschema an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
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6 mg/kg intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, kurz vor der Verabreichung der Chemotherapie.
Das mFOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion an Tag 1; Leucovorin, 200 mg/m^2 an Tag 1 und 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m^2/dx2days (insgesamt 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden) IV kontinuierliche Infusion.
Jeder Zyklus dauerte 14 Tage.
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Aktiver Komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo (6 mg/kg) an Tag 1 und ein mFOLFOX6-Chemotherapieschema an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
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Das mFOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion an Tag 1; Leucovorin, 200 mg/m^2 an Tag 1 und 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m^2/dx2days (insgesamt 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden) IV kontinuierliche Infusion.
Jeder Zyklus dauerte 14 Tage.
6 mg/kg intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, kurz vor der Verabreichung der Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression bis zu 12 Monate
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Das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss bewertet wird, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 oder zum Tod.
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Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weijian Guo, Professor, Fudan University
- Hauptermittler: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1203-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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