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QL1203 전이성 대장암에 대한 화학요법과 병용하여 효능 및 안전성 확인

2023년 5월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

전이성 대장암 환자에서 QL1203 및 위약과 화학요법을 병용한 각각의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 3상 연구

이 연구의 목적은 전이성 결장직장암에 대한 1차 요법으로서 mFOLFOX6와 병용된 위약과 비교하여 mFOLFOX6와 병용된 QL1203의 치료 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 야생형 RAS 전이성 대장암 환자 590명을 등록할 계획입니다. 대상자는 옥살리플라틴/5-플루오로우라실/류코보린과 병용된 QL1203 또는 옥살리플라틴/5-플루오로우라실/류코보린과 병용된 위약 치료군으로 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

590

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Shen, professor
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Weijian Guo, Professor
        • 연락하다:
          • Weijian Guo, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장선암으로 진단되어 근치절제술, 방사선치료, 고주파 등의 국소치료가 적합하지 않습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변이 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 따라 평가될 수 있습니다. 기준.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 무작위화 전에 0-1이어야 합니다.
  • 장기 기능 수준은 무작위화 전에 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 무작위 배정 전에는 다른 치료로 인한 손상이 < 등급 2(CTCAE 버전 4.03)로 회복되었습니다.

제외 기준:

  • 결장직장암에 대한 사전 전신 또는 국소 화학요법, 다음 경우 제외: 신보강 또는 보조 요법의 마지막 용량과 재발 사이의 간격 > 6개월。
  • 대장암에 대한 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적 치료제.
  • 4주 이상 안정화된 중추신경계 전이가 있고 치료 후 증상이 없는 환자를 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전에 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
  • 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 근치 치료 후 비 흑색 종의 갑상선 유두 선암종을 제외하고 무작위 배정 전 5 년 이내에 결장 직장암 이외의 악성 종양의 병력.
  • 간질성 폐질환의 병력.
  • 무작위화 전의 기존 장 폐쇄, 활동성 염증성 장 질환.
  • 무작위 배정 전 치유되지 않는 복부 누공 및 위장관 천공이 있는 환자.
  • 전신 치료가 필요하고 무작위화 전 14일 이내에 조사자의 결정에 등록할 수 없는 중증 활동성 감염 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6 + QL1203
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일차에 QL1203, 6mg/kg 및 각 14일 주기의 1일 및 2일에 mFOLFOX6 화학 요법을 받습니다.
의약품: QL1203
각 14일 주기의 1일째, 화학요법 투여 직전에 6mg/kg을 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: mFOLFOX6 요법
MFOLFOX6 요법은 1일째 옥살리플라틴 85mg/m^2 정맥내(IV) 주입, 1일째 류코보린 200mg/m^2 및 1일째 5-플루오로우라실 400mg/m^2 정맥내(IV) 볼루스로 구성됩니다. 1200 mg/m^2/dx2일(46-48시간 동안 총 2400 mg/m^2) IV 연속 주입. 각 주기는 14일이었습니다.
활성 비교기: mFOLFOX6 + 위약
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일차에 위약, 6mg/kg, 그리고 각 14일 주기의 1일과 2일에 mFOLFOX6 화학요법을 받았습니다.
의약품: mFOLFOX6 요법
MFOLFOX6 요법은 1일째 옥살리플라틴 85mg/m^2 정맥내(IV) 주입, 1일째 류코보린 200mg/m^2 및 1일째 5-플루오로우라실 400mg/m^2 정맥내(IV) 볼루스로 구성됩니다. 1200 mg/m^2/dx2일(46-48시간 동안 총 2400 mg/m^2) IV 연속 주입. 각 주기는 14일이었습니다.
의약품: 위약
각 14일 주기의 1일째, 화학요법 투여 직전에 6mg/kg을 정맥(IV) 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지 최대 12개월
맹검 독립 중앙 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행까지 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • 수석 연구원: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1203-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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