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QL1203 em combinação com quimioterapia para câncer colorretal metastático para determinar eficácia e segurança

25 de maio de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de QL1203 e placebo, respectivamente, combinados com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento de QL1203 em combinação com mFOLFOX6 em comparação com Placebo em combinação com mFOLFOX6 como terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Prevê-se a inscrição de 590 pacientes com câncer colorretal metastático RAS de tipo selvagem não tratado anteriormente. Os indivíduos são randomizados para o grupo de tratamento QL1203 combinado com Oxaliplatina/5-fluorouracil/Leucovorina ou Placebo combinado com Oxaliplatina/5-fluorouracil/Leucovorina em uma proporção de 2:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lin Shen, professor
        • Investigador principal:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contato:
          • Weijian Guo, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como adenocarcinoma colorretal metastático e não é adequado para tratamento local, como ressecção radical, radioterapia, radiofrequência e assim por diante.
  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1（RECIST1.1） critério.
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0-1 antes da randomização.
  • O nível de função do órgão deve atender aos requisitos antes da randomização.
  • Antes da randomização, o dano causado por outros tratamentos havia recuperado para <grau 2 (CTCAE versão 4.03).

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica ou local prévia para câncer colorretal，exceto nos seguintes casos: o intervalo entre a última dose da terapia neoadjuvante ou adjuvante e a recorrência > 6 meses。
  • Drogas previamente direcionadas ao receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR) para câncer colorretal.
  • Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC) antes da assinatura do consentimento informado, exceto para aqueles que tinham metástases do SNC estabilizadas por mais de 4 semanas e não apresentavam sintomas após o tratamento.
  • História de outras malignidades além do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, excluindo carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma cervical in situ e adenocarcinoma papilar da tireoide de não melanoma após tratamento radical.
  • História de doença pulmonar intersticial.
  • Obstrução intestinal existente antes da randomização, doença inflamatória intestinal ativa.
  • Pacientes com fístula abdominal que não cicatriza e perfuração gastrointestinal antes da randomização.
  • Houve infecções ativas graves ou infecções incontroláveis ​​que requereram tratamento sistêmico e não puderam ser incluídas por decisão do investigador dentro de 14 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFOX6 + QL1203
Os participantes recebem QL1203, 6mg/kg no Dia 1 e regime de quimioterapia mFOLFOX6 nos Dias 1 e 2 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: QL1203
Infusão intravenosa (IV) de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias, imediatamente antes da administração da quimioterapia.
Medicamento: regime mFOLFOX6
O regime mFOLFOX6 consiste em infusão intravenosa (IV) de 85 mg/m^2 de oxaliplatina no Dia 1; leucovorina, 200 mg/m^2 nos Dias 1 e 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV em bolus no dia 1, depois 1200 mg/m^2/dx2days(total 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas) IV infusão contínua. Cada ciclo foi de 14 dias.
Comparador Ativo: mFOLFOX6 + Placebo
Os participantes receberam placebo，6 mg/kg no dia 1 e regime de quimioterapia mFOLFOX6 nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: regime mFOLFOX6
O regime mFOLFOX6 consiste em infusão intravenosa (IV) de 85 mg/m^2 de oxaliplatina no Dia 1; leucovorina, 200 mg/m^2 nos Dias 1 e 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV em bolus no dia 1, depois 1200 mg/m^2/dx2days(total 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas) IV infusão contínua. Cada ciclo foi de 14 dias.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV) de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias, imediatamente antes da administração da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença até 12 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão central independente e cego, é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou morte.
Da randomização até a progressão da doença até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Investigador principal: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1203-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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