Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL1203 i kombinasjon med kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft for å bestemme effektivitet og sikkerhet

25. mai 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, multisenter, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til henholdsvis QL1203 og placebo kombinert med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingseffekten av QL1203 i kombinasjon med mFOLFOX6 sammenlignet med Placebo i kombinasjon med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie. Det er planlagt å inkludere 590 pasienter med tidligere ubehandlet villtype RAS metastatisk kolorektal kreft. Forsøkspersonene er randomisert til QL1203 kombinert med oksaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin eller placebo kombinert med oksaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin behandlingsgruppen i forholdet 2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Weijian Guo, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Weijian Guo, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som metastatisk kolorektalt adenokarsinom og er ikke egnet for lokal behandling som radikal reseksjon, strålebehandling, radiofrekvens og så videre.
  • Mann eller kvinne minst 18 år.
  • Minst én målbar lesjon kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bør være 0-1 før randomisering.
  • Organfunksjonsnivået må oppfylle kravene før randomisering.
  • Før randomisering var skaden forårsaket av andre behandlinger kommet seg til < grad 2 (CTCAE versjon 4.03).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk eller lokal kjemoterapi for tykktarmskreft, unntatt i følgende tilfeller: intervallet mellom siste dose av neoadjuvant eller adjuvant terapi og tilbakefall > 6 måneder.
  • Tidligere epitelial vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettede legemidler for tykktarmskreft.
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) før det informerte samtykket ble signert, bortsett fra de som hadde stabiliserte CNS-metastaser i mer enn 4 uker og ikke hadde symptomer etter behandling.
  • Anamnese med andre maligniteter enn tykktarmskreft innen 5 år før randomisering, unntatt kutant basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og thyroidpapillært adenokarsinom av ikke-melanom etter radikal behandling.
  • Historie med interstitiell lungesykdom.
  • Eksisterende tarmobstruksjon før randomisering, aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med ikke-helende abdominal fistel og gastrointestinal perforasjon før randomisering.
  • Det var alvorlige aktive infeksjoner eller ukontrollerbare infeksjoner som krevde systemisk behandling og kunne ikke registreres etter avgjørelse fra utrederen innen 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFOX6 + QL1203
Deltakerne får QL1203, 6 mg/kg på dag 1 og mFOLFOX6 kjemoterapiregime på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: QL1203
6 mg/kg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus, rett før administrering av kjemoterapi.
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
MFOLFOX6-regimet består av oksaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m^2/dx2dager(totalt 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon. Hver syklus var på 14 dager.
Aktiv komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Deltakerne fikk placebo，6 mg/kg på dag 1 og mFOLFOX6 kjemoterapiregime på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
MFOLFOX6-regimet består av oksaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m^2/dx2dager(totalt 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon. Hver syklus var på 14 dager.
Legemiddel: Placebo
6 mg/kg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus, rett før administrering av kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av blindet uavhengig sentral revisjonskomité, er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller død.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1203-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på QL1203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere