Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1203 i kombination med kemoterapi til metastatisk kolorektal cancer for at bestemme effektivitet og sikkerhed

25. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​henholdsvis QL1203 og placebo kombineret med kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingseffekten af ​​QL1203 i kombination med mFOLFOX6 sammenlignet med placebo i kombination med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie. Det er planlagt at indskrive 590 patienter med tidligere ubehandlet vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer. Forsøgspersonerne randomiseres til behandlingsgruppen QL1203 kombineret med Oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin eller placebo kombineret med Oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som metastatisk kolorektalt adenokarcinom og er ikke egnet til lokal behandling såsom radikal resektion, strålebehandling, radiofrekvens og så videre.
  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være 0-1 før randomisering.
  • Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene før randomisering.
  • Før randomiseringen var skaden forårsaget af andre behandlinger kommet sig til < grad 2 (CTCAE version 4.03).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk eller lokal kemoterapi for kolorektal cancer, undtagen i følgende tilfælde: intervallet mellem den sidste dosis neoadjuverende eller adjuverende terapi og tilbagefald > 6 måneder.
  • Tidligere epitelvækstfaktorreceptor(EGFR)-målrettede lægemidler til kolorektal cancer.
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS) før det informerede samtykke blev underskrevet, bortset fra dem, der havde stabiliserede CNS-metastaser i mere end 4 uger og ingen symptomer havde efter behandling.
  • Anamnese med andre maligniteter end kolorektal cancer inden for 5 år før randomisering, eksklusive kutant basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillært adenokarcinom af non-melanom efter radikal behandling.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom.
  • Eksisterende tarmobstruktion før randomisering, aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med ikke-helende abdominal fistel og gastrointestinal perforation før randomisering.
  • Der var alvorlige aktive infektioner eller ukontrollerbare infektioner, som krævede systemisk behandling og ikke kunne indskrives efter investigators beslutning inden for 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX6 + QL1203
Deltagerne modtager QL1203, 6 mg/kg på dag 1 og mFOLFOX6 kemoterapi på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: QL1203
6 mg/kg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus, lige før administration af kemoterapi.
Medicin: mFOLFOX6 regime
MFOLFOX6-kuren består af oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion på dag 1;leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m^2/dx2dage (i alt 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion. Hver cyklus var 14 dage.
Aktiv komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Deltagerne fik placebo，6 mg/kg på dag 1 og mFOLFOX6 kemoterapi på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: mFOLFOX6 regime
MFOLFOX6-kuren består af oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion på dag 1;leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m^2/dx2dage (i alt 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion. Hver cyklus var 14 dage.
Medicin: Placebo
6 mg/kg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus, lige før administration af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af blindet uafhængig central revisionskomité, er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1-kriterier eller død.
Fra randomisering til sygdomsprogression op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1203-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med QL1203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner