QL1203 en combinación con quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico para determinar la eficacia y la seguridad

Criterios de inclusión:

• Se diagnostica como adenocarcinoma colorrectal metastásico y no es apto para tratamiento local como resección radical, radioterapia, radiofrecuencia, etc.
• Hombre o mujer de al menos 18 años.
• Se puede evaluar al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1) criterios.
• El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser 0-1 antes de la aleatorización.
• El nivel de función del órgano debe cumplir los requisitos antes de la aleatorización.
• Antes de la aleatorización, el daño causado por otros tratamientos se había recuperado a < grado 2 (CTCAE versión 4.03).

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia sistémica o local previa para el cáncer colorrectal, excepto en los siguientes casos: el intervalo entre la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante y la recurrencia> 6 meses。
• Medicamentos previos dirigidos al receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR) para el cáncer colorrectal.
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) antes de la firma del consentimiento informado, excepto en aquellos que tenían metástasis en el SNC estabilizadas durante más de 4 semanas y no presentaban síntomas después del tratamiento.
• Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excluyendo el carcinoma cutáneo de células basales, el carcinoma in situ de cuello uterino y el adenocarcinoma papilar de tiroides no melanoma después de un tratamiento radical.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Obstrucción intestinal existente antes de la aleatorización, enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Pacientes con fístula abdominal que no cicatriza y perforación gastrointestinal antes de la aleatorización.
• Hubo infecciones activas graves o infecciones incontrolables que requirieron tratamiento sistémico y no pudieron inscribirse por decisión del investigador dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.