Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QL1203 in combinazione con la chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico per determinare l'efficacia e la sicurezza

25 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL1203 e placebo rispettivamente in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento di QL1203 in combinazione con mFOLFOX6 rispetto al placebo in combinazione con mFOLFOX6 come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di arruolare 590 pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type non trattato in precedenza. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento QL1203 combinato con Oxaliplatino/5-fluorouracile/Leucovorin o Placebo combinato con Oxaliplatino/5-fluorouracile/Leucovorin con un rapporto di 2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking university cancer hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen, Professor
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contatto:
          • Weijian Guo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come adenocarcinoma colorettale metastatico e non è adatto per il trattamento locale come resezione radicale, radioterapia, radiofrequenza e così via.
  • Uomo o donna di almeno 18 anni.
  • Almeno una lesione misurabile può essere valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1（RECIST1.1） criteri.
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 0-1 prima della randomizzazione.
  • Il livello della funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti prima della randomizzazione.
  • Prima della randomizzazione, il danno causato da altri trattamenti era tornato a <grado 2 (CTCAE versione 4.03).

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica o locale per il cancro del colon-retto, tranne nei seguenti casi: l'intervallo tra l'ultima dose di terapia neoadiuvante o adiuvante e la recidiva> 6 mesi.
  • Farmaci mirati al recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR) per il cancro del colon-retto.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) prima della firma del consenso informato, ad eccezione di coloro che avevano metastasi del SNC stabilizzate per più di 4 settimane e non avevano sintomi dopo il trattamento.
  • - Storia di tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione, esclusi carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cervicale in situ e adenocarcinoma papillare tiroideo non-melanoma dopo trattamento radicale.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Ostruzione intestinale esistente prima della randomizzazione, malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Pazienti con fistola addominale non cicatrizzante e perforazione gastrointestinale prima della randomizzazione.
  • Si sono verificate gravi infezioni attive o infezioni incontrollabili che hanno richiesto un trattamento sistemico e non è stato possibile arruolarle su decisione dello sperimentatore entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOX6 + QL1203
I partecipanti ricevono QL1203, 6 mg/kg il giorno 1 e il regime chemioterapico mFOLFOX6 nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: QL1203
Infusione endovenosa (IV) di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia.
Droga: Regime mFOLFOX6
Il regime mFOLFOX6 è composto da oxaliplatino 85 mg/m^2 infusione endovenosa (IV) il giorno 1; leucovorin, 200 mg/m^2 il giorno 1 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 IV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m^2/dx2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) infusione continua EV. Ogni ciclo era di 14 giorni.
Comparatore attivo: mFOLFOX6 + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo, 6 mg/kg il giorno 1 e il regime chemioterapico mFOLFOX6 nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Regime mFOLFOX6
Il regime mFOLFOX6 è composto da oxaliplatino 85 mg/m^2 infusione endovenosa (IV) il giorno 1; leucovorin, 200 mg/m^2 il giorno 1 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 IV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m^2/dx2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) infusione continua EV. Ogni ciclo era di 14 giorni.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV) di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco, è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o il decesso.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Investigatore principale: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1203-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su QL1203

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi