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有効性と安全性を確認するための転移性結腸直腸癌に対する化学療法と組み合わせた QL1203

2023年5月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

転移性結腸直腸癌患者を対象に化学療法と併用した QL1203 とプラセボの有効性と安全性をそれぞれ比較する無作為化多施設共同第 III 相試験

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の第一選択療法として、mFOLFOX6 と組み合わせたプラセボと比較して、mFOLFOX6 と組み合わせた QL1203 の治療効果を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相研究です。 未治療の野生型 RAS 転移性結腸直腸癌患者 590 人を登録する予定です。 被験者は、オキサリプラチン/5-フルオロウラシル/ロイコボリンと組み合わせたQL1203またはオキサリプラチン/5-フルオロウラシル/ロイコボリンと組み合わせたプラセボ治療群に2:1の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Shen, professor
        • 主任研究者：
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Weijian Guo, Professor
        • コンタクト：
          • Weijian Guo, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性結腸直腸腺癌と診断され、根治切除、放射線療法、高周波などの局所治療には適していません。
  • 18 歳以上の男性または女性。
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1（RECIST1.1）により、少なくとも1つの測定可能な病変を評価できる 基準。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは、無作為化前に0〜1である必要があります。
  • 臓器機能のレベルは、無作為化の前に要件を満たさなければなりません。
  • 無作為化の前に、他の治療によって引き起こされた損傷はグレード 2 未満に回復していました (CTCAE バージョン 4.03)。

除外基準:

  • -結腸直腸癌に対する以前の全身または局所化学療法、ただし次の場合を除く：ネオアジュバントまたはアジュバント療法の最後の投与と再発の間の間隔> 6か月。
  • 結腸直腸癌に対する以前の上皮成長因子受容体（EGFR）標的薬。
  • -インフォームドコンセントが署名される前の中枢神経系（CNS）転移の存在、ただしCNS転移が4週間以上安定していて、治療後に症状がなかった人を除く。
  • -無作為化前の5年以内の結腸直腸がん以外の悪性腫瘍の病歴、根治治療後の皮膚基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、および非黒色腫の甲状腺乳頭腺がんを除く。
  • -間質性肺疾患の病歴。
  • -無作為化前の既存の腸閉塞、活動性の炎症性腸疾患。
  • -無作為化前の治癒していない腹部瘻および消化管穿孔のある患者。
  • 重度の活動性感染症または全身治療を必要とする制御不能な感染症があり、無作為化前の 14 日以内に治験責任医師の決定で登録できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFOX6 + QL1203
参加者は、1日目にQL1203、6mg/kg、各14日サイクルの1日目と2日目にmFOLFOX6化学療法レジメンを、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで受けます
薬：QL1203
化学療法の投与直前、各 14 日サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の静脈内 (IV) 注入。
薬：mFOLFOX6レジメン
MFOLFOX6 レジメンは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入、1 日目にロイコボリン 200 mg/m^2、1 日目に 5-フルオロウラシル 400 mg/m^2 IV ボーラスで構成されます。 1200 mg/m^2/dx2days (合計 2400 mg/m^2 46-48 時間) IV 持続注入。 各サイクルは14日でした。
アクティブコンパレータ：mFOLFOX6 + プラセボ
参加者は、プラセボ、1 日目に 6 mg/kg、および各 14 日サイクルの 1 日目と 2 日目に mFOLFOX6 化学療法レジメンを、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで受けました。
薬：mFOLFOX6レジメン
MFOLFOX6 レジメンは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入、1 日目にロイコボリン 200 mg/m^2、1 日目に 5-フルオロウラシル 400 mg/m^2 IV ボーラスで構成されます。 1200 mg/m^2/dx2days (合計 2400 mg/m^2 46-48 時間) IV 持続注入。 各サイクルは14日でした。
薬：プラセボ
化学療法の投与直前、各 14 日サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の静脈内 (IV) 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患進行まで最長12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、盲検化された独立した中央審査委員会によって評価され、無作為化から RECIST v1.1 基準による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
無作為化から疾患進行まで最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Weijian Guo, Professor、Fudan University
  • 主任研究者：Lin Shen, Professor、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QL1203-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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