QL1203 в сочетании с химиотерапией метастатического колоректального рака для определения эффективности и безопасности
25 мая 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности QL1203 и плацебо соответственно в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком
Целью данного исследования является определение лечебного эффекта QL1203 в сочетании с mFOLFOX6 по сравнению с плацебо в сочетании с mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III.
Планируется включить 590 пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа.
Субъектов рандомизируют в группу лечения QL1203 в сочетании с оксалиплатином/5-фторурацилом/лейковорином или плацебо в сочетании с оксалиплатином/5-фторурацилом/лейковорином в соотношении 2:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Kang, CMO
- Номер телефона: 0531-83129659
- Электронная почта: Xiaoyan.Kang@qilu-pharma.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, Professor
-
Главный следователь:
- Lin Shen, Professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Weijian Guo, Professor
-
Контакт:
- Weijian Guo, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована как метастатическая колоректальная аденокарцинома и не подходит для местного лечения, такого как радикальная резекция, лучевая терапия, радиочастотная терапия и так далее.
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение можно оценить в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1) критерии.
- Перед рандомизацией статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть 0-1.
- Уровень функции органа должен соответствовать требованиям перед рандомизацией.
- До рандомизации повреждение, вызванное другими видами лечения, восстановилось до < степени 2 (CTCAE, версия 4.03).
Критерий исключения:
- Предыдущая системная или местная химиотерапия колоректального рака, за исключением следующих случаев: интервал между последней дозой неоадъювантной или адъювантной терапии и рецидивом > 6 месяцев.
- Предшествующие препараты, нацеленные на рецептор эпителиального фактора роста (EGFR), для лечения колоректального рака.
- Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) до подписания информированного согласия, за исключением тех, у кого стабилизировались метастазы в ЦНС более 4 недель и не было симптомов после лечения.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме колоректального рака, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ и папиллярной немеланомной аденокарциномы щитовидной железы после радикального лечения.
- История интерстициального заболевания легких.
- Имеющаяся кишечная непроходимость до рандомизации, активное воспалительное заболевание кишечника.
- Пациенты с незаживающим свищом брюшной полости и перфорацией желудочно-кишечного тракта до рандомизации.
- Были тяжелые активные инфекции или неконтролируемые инфекции, которые требовали системного лечения и не могли быть включены в исследование по решению исследователя в течение 14 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mFOLFOX6 + QL1203
Участники получают QL1203, 6 мг/кг в 1-й день и режим химиотерапии mFOLFOX6 в 1-й и 2-й дни каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Внутривенная инфузия 6 мг/кг в 1-й день каждого 14-дневного цикла непосредственно перед введением химиотерапии.
Схема mFOLFOX6 состоит из внутривенной инфузии оксалиплатина 85 мг/м^2 в 1-й день; лейковорина 200 мг/м2 в 1-й день и 5-фторурацила 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м^2/дx2 дня (всего 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов) непрерывная внутривенная инфузия.
Каждый цикл был 14 дней.
|
|
Активный компаратор: mFOLFOX6 + плацебо
Участники получали плацебо，6 мг/кг в 1-й день и схему химиотерапии mFOLFOX6 в 1-й и 2-й дни каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Схема mFOLFOX6 состоит из внутривенной инфузии оксалиплатина 85 мг/м^2 в 1-й день; лейковорина 200 мг/м2 в 1-й день и 5-фторурацила 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м^2/дx2 дня (всего 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов) непрерывная внутривенная инфузия.
Каждый цикл был 14 дней.
Внутривенная инфузия 6 мг/кг в 1-й день каждого 14-дневного цикла непосредственно перед введением химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания до 12 мес.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая слепым независимым центральным контрольным комитетом, определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1 или смерти.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания до 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weijian Guo, Professor, Fudan University
- Главный следователь: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- QL1203-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QL1203
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйЗдоровые мужчиныКитай