Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL1203 in combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker om werkzaamheid en veiligheid te bepalen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van respectievelijk QL1203 en placebo in combinatie met chemotherapie te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van QL1203 in combinatie met mFOLFOX6 te bepalen in vergelijking met Placebo in combinatie met mFOLFOX6 als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie. Het is de bedoeling om 590 patiënten met niet eerder behandelde wild-type RAS gemetastaseerde colorectale kanker in te schrijven. Proefpersonen worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep QL1203 gecombineerd met oxaliplatine/5-fluorouracil/leucovorine of placebo gecombineerd met oxaliplatine/5-fluorouracil/leucovorine in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contact:
          • Weijian Guo, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom en niet geschikt voor lokale behandeling zoals radicale resectie, radiotherapie, radiofrequentie enzovoort.
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
  • Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren 1.1（RECIST1.1） criteria.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet vóór randomisatie 0-1 zijn.
  • Het niveau van orgaanfunctie moet voldoen aan de vereisten voor randomisatie.
  • Voorafgaand aan randomisatie was de schade veroorzaakt door andere behandelingen hersteld tot < graad 2 (CTCAE versie 4.03).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische of lokale chemotherapie voor colorectale kanker, behalve in de volgende gevallen: het interval tussen de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie en recidief> 6 maanden.
  • Voorafgaande op epitheliale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte geneesmiddelen voor colorectale kanker.
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend, behalve voor degenen die langer dan 4 weken gestabiliseerde CZS-metastasen hadden en geen symptomen hadden na de behandeling.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan colorectaalcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ en schildklierpapiillair adenocarcinoom van niet-melanoom na radicale behandeling.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bestaande darmobstructie vóór randomisatie, actieve inflammatoire darmaandoening.
  • Patiënten met niet-genezende abdominale fistel en gastro-intestinale perforatie vóór randomisatie.
  • Er waren ernstige actieve infecties of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten en die niet binnen 14 dagen vóór randomisatie konden worden opgenomen op beslissing van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOX6 + QL1203
Deelnemers krijgen QL1203, 6 mg/kg op dag 1 en mFOLFOX6-chemotherapie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: QL1203
6 mg/kg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus, vlak voor de toediening van chemotherapie.
Geneesmiddel: mFOLFOX6-regime
Het mFOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1; leucovorine, 200 mg/m^2 op dag 1 en 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m^2/dx2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie. Elke cyclus was 14 dagen.
Actieve vergelijker: mFOLFOX6 + Placebo
Deelnemers kregen placebo，6 mg/kg op dag 1 en mFOLFOX6-chemotherapie op dag 1 en 2 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: mFOLFOX6-regime
Het mFOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1; leucovorine, 200 mg/m^2 op dag 1 en 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m^2/dx2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie. Elke cyclus was 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
6 mg/kg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus, vlak voor de toediening van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordelingscommissie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria of overlijden.
Van randomisatie tot ziekteprogressie tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1203-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op QL1203

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren