Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

QL1203 en association avec une chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité

25 mai 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du QL1203 et du placebo respectivement combinés à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement de QL1203 en association avec mFOLFOX6 par rapport à un placebo en association avec mFOLFOX6 comme traitement de première ligne pour le cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. Il est prévu de recruter 590 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique RAS de type sauvage non traité auparavant. Les sujets sont randomisés dans le groupe de traitement QL1203 associé à l'oxaliplatine/5-fluorouracile/ leucovorine ou le groupe placebo associé à l'oxaliplatine/5-fluorouracile/ leucovorine selon un ratio de 2:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, professor
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contact:
          • Weijian Guo, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme adénocarcinome colorectal métastatique et ne convient pas à un traitement local tel que la résection radicale, la radiothérapie, la radiofréquence, etc.
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Au moins une lésion mesurable peut être évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1) Critères.
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de 0 à 1 avant la randomisation.
  • Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences avant la randomisation.
  • Avant la randomisation, les dommages causés par d'autres traitements avaient récupéré à < grade 2 (CTCAE version 4.03).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou locale pour cancer colorectal，sauf dans les cas suivants : l'intervalle entre la dernière dose de traitement néoadjuvant ou adjuvant et la récidive > 6 mois。
  • Médicaments antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR) pour le cancer colorectal.
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC) avant la signature du consentement éclairé, sauf pour ceux qui avaient des métastases du SNC stabilisées depuis plus de 4 semaines et qui ne présentaient aucun symptôme après le traitement.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer colorectal dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome cervical in situ et de l'adénocarcinome papillaire thyroïdien non mélanome après traitement radical.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  • Obstruction intestinale existante avant la randomisation, maladie intestinale inflammatoire active.
  • Patients présentant une fistule abdominale non cicatrisante et une perforation gastro-intestinale avant la randomisation.
  • Il y avait des infections actives sévères ou des infections incontrôlables qui nécessitaient un traitement systémique et n'ont pas pu être enrôlées sur décision de l'investigateur dans les 14 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX6 + QL1203
Les participants reçoivent QL1203, 6 mg/kg le jour 1 et le régime de chimiothérapie mFOLFOX6 les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: QL1203
Perfusion intraveineuse (IV) de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours, juste avant l'administration de la chimiothérapie.
Médicament: Régime mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 consiste en une perfusion intraveineuse (IV) d'oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1 ; de leucovorine, 200 mg/m^2 le jour 1 et de 5-fluorouracile 400 mg/m^2 en bolus IV le jour 1, puis 1 200 mg/m^2/dx2 jours (total de 2 400 mg/m^2 sur 46 à 48 heures) en perfusion IV continue. Chaque cycle était de 14 jours.
Comparateur actif: mFOLFOX6 + Placebo
Les participants ont reçu un placebo ， 6 mg/kg le jour 1 et un régime de chimiothérapie mFOLFOX6 les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Régime mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 consiste en une perfusion intraveineuse (IV) d'oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1 ; de leucovorine, 200 mg/m^2 le jour 1 et de 5-fluorouracile 400 mg/m^2 en bolus IV le jour 1, puis 1 200 mg/m^2/dx2 jours (total de 2 400 mg/m^2 sur 46 à 48 heures) en perfusion IV continue. Chaque cycle était de 14 jours.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV) de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours, juste avant l'administration de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois
La survie sans progression (PFS), évaluée en aveugle par un comité d'examen central indépendant, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou le décès.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Chercheur principal: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1203-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Essais cliniques sur QL1203

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner