此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高风险手术切口的伤口灌注

2020年1月16日 更新者:Barbara Steverson、Florida Orthopaedic Institute

高危手术切口灌注和伤口并发症风险的无创评估

这是一项前瞻性队列试点研究。 主要目的是报告高危手术切口手术野的灌注状态。 次要目的是描述灌注状态与伤口愈合状态和并发症之间的关系,以及描述红外数字热成像灌注读数与异丙酚输注时间之间的关系。 研究干预将使用前视红外 (FLIR) 相机拍摄受伤肢体伤口的照片,以评估手术部位的灌注状态和皮肤温度。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

符合条件的受伤患者将在受伤时被识别。 除了采集 FLIR 图像外,这些患者的护理标准不会有任何偏差。 将对这些损伤进行标准的紧急处理,包括但不限于复位、固定和获取高级成像。 将进行手术管理的风险和益处的术前讨论并获得知情同意。

异丙酚是一种常用的麻醉剂。 然而,丙泊酚也是一种血管扩张剂,它通过阻断交感神经张力发挥作用。 在评估异丙酚给药对 FLIR 成像数据采集的影响方面所做的工作有限。 一项研究使用 FLIR 观察儿童异丙酚输注后的组织灌注。 在这项研究中,主要关注的是红外成像是否可以替代或增强连续血压和心率测量,或对使用异丙酚等血管扩张剂进行全身麻醉的患者进行其他侵入性监测测量。 作者的目标是“评估热成像仪记录异丙酚介导的血管扩张引起的皮肤温度的热损失趋势的能力,并研究异丙酚水平下降和血管张力恢复时的可逆性。” 这使得外科医生无法理解 FLIR 灌注评估的最佳时机以及异丙酚输注前后获得的测量值的可靠性。

为了更好地了解异丙酚的影响并确定使用 FLIR 相机确定灌注的最佳时间,研究人员将在给予任何异丙酚或其他血管活性剂之前在术前保持区进行第一次读数(如下所述)。 进入手术室后,在麻醉诱导后但在皮肤上使用任何局部清洁或冷却产品之前,参与者将被转移到手术室桌子上并放在干净的白色床单上,毯子将从床上移开双下肢。 计划使用的手术切口将由最资深的外科医生在皮肤上绘制。 接下来,将在与皮肤成 90 度且距离每个计划切口部位的皮肤表面 1 米处获得临床照片和 FLIR 图像。 一位研究人员成功地使用了一种在垂直于皮肤和 1 米距离处拍摄图像的协议,并证明与垂直线的偏差高达 20 度和 0.5 米的距离对读数的影响可以忽略不计。 一组对照照片,与在受伤肢体上获得的照片相同,将在对侧未受伤的肢体上获得。 接受过 FLIR 相机使用培训的外科团队的医生将获得图像。 在图像采集时,记录每个切口的皱纹测试结果、患者体温、室温和湿度。 对 FLIR 图像的分析将涉及在计划切口部位周围以 1 厘米边界绘制的框中的组织灌注平均以及整个成像区域。 这将与对照、对侧未受伤的肢体进行比较。

参与者将接受这些损伤的标准手术管理以及标准的术后护理管理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 骨骼成熟的患者,有距骨、跟骨、胫骨平台、三踝踝骨折脱位、lisfranc 或胫骨平台骨折,适合以切开复位内固定或外固定形式进行手术治疗。

排除标准:

  1. 病理性骨折
  2. 既往手术野开放手术
  3. 犯人
  4. 影响手术野的全身性皮肤病
  5. 涉及供应手术野的血管的血管损伤
  6. 双侧合格下肢损伤
  7. 无家可归
  8. 学习期间无法跟进者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:伤口照片
丙泊酚输注前后骨折创面和对侧肢体的远距热像图。
异丙酚输注前后骨折创面和对侧肢体的红外数字热成像照片。
其他名称:
  • 前视红外 (FLIR) 照片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织愈合
大体时间:术后2周
根据临床医生的判断,具有适合时间范围的预期切口愈合水平的患者人数
术后2周
软组织愈合
大体时间:术后6周
根据临床医生的判断,具有适合时间范围的预期切口愈合水平的患者人数
术后6周
软组织愈合
大体时间:术后3个月
根据临床医生的判断,具有适合时间范围的预期切口愈合水平的患者人数
术后3个月
软组织愈合
大体时间:术后6个月
根据临床医生的判断,具有适合时间范围的预期切口愈合水平的患者人数
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要额外的伤口护理干预
大体时间:术后2周内
需要局部伤口护理、口服抗生素、重复手术清创、软组织覆盖手术或截肢的参与者人数
术后2周内
需要额外的伤口护理干预
大体时间:术后6周内
需要局部伤口护理、口服抗生素、重复手术清创、软组织覆盖手术或截肢的参与者人数
术后6周内
需要额外的伤口护理干预
大体时间:术后3个月内
需要局部伤口护理、口服抗生素、重复手术清创、软组织覆盖手术或截肢的参与者人数
术后3个月内
需要额外的伤口护理干预
大体时间:术后6个月内
需要局部伤口护理、口服抗生素、重复手术清创、软组织覆盖手术或截肢的参与者人数
术后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hassan Mir, MD、Florida Orthopaedic Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • USF000305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅