- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04233307
Perfuzja rany w przypadku nacięć chirurgicznych wysokiego ryzyka
Nieinwazyjna ocena perfuzji i ryzyka powikłań rany w przypadku nacięć chirurgicznych wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z kwalifikującymi się urazami zostaną zidentyfikowani w momencie urazu. Nie będzie odchylenia od standardu opieki dla tych pacjentów poza akwizycją obrazu FLIR. Odbędzie się standardowe postępowanie w nagłych przypadkach tych urazów, w tym między innymi nastawienie, unieruchomienie i uzyskanie zaawansowanego obrazowania. Odbędzie się przedoperacyjna dyskusja na temat ryzyka i korzyści leczenia chirurgicznego oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Propofol jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym. Jednak propofol jest również środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który działa poprzez blokowanie napięcia współczulnego. Wykonano ograniczoną pracę w celu oceny wpływu podania propofolu na akwizycję danych obrazowania FLIR. W jednym badaniu wykorzystano FLIR do oceny perfuzji tkanek po infuzji propofolu u dzieci. W tym badaniu głównym problemem było to, czy obrazowanie w podczerwieni może zastąpić lub wzmocnić seryjne pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca lub inne inwazyjne pomiary monitorujące u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem środków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak propofol. Celem autorów była „ocena zdolności kamery termowizyjnej do trendu utraty ciepła, która rejestruje się jako temperatura skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych za pośrednictwem propofolu, oraz zbadanie odwracalności, gdy poziomy propofolu spadają i powraca napięcie naczyniowe”. Pozostawia to lukę w zrozumieniu przez chirurgów optymalnego czasu oceny perfuzji metodą FLIR oraz wiarygodności pomiarów uzyskanych przed i po infuzji propofolu.
Aby lepiej zrozumieć działanie propofolu i określić optymalny czas do określenia perfuzji za pomocą kamery FLIR, badacze dokonają pierwszego odczytu w obszarze oczekiwania przed operacją, przed podaniem jakiegokolwiek propofolu lub innego środka wazoaktywnego (Jak opisano poniżej). Po wejściu na salę operacyjną, po indukcji znieczulenia, ale przed zastosowaniem jakichkolwiek miejscowych produktów oczyszczających lub chłodzących na skórę, uczestnik zostanie przeniesiony na stół operacyjny i położony na czystym, białym prześcieradle, a koce zostaną zdjęte z obu kończyn dolnych. Planowane nacięcie chirurgiczne, które ma zostać użyte, zostanie narysowane na skórze przez najstarszego chirurga. Następnie zostanie wykonane zdjęcie kliniczne oraz obraz FLIR pod kątem 90 stopni do skóry i 1 metr od powierzchni skóry w miejscu każdego planowanego nacięcia. Pewien naukowiec z powodzeniem zastosował protokół wykonywania zdjęć prostopadle do skóry z odległości 1 metra i wykazał, że odchylenie nawet o 20 stopni od pionu i odległość 0,5 m ma znikomy wpływ na odczyty. Zestaw zdjęć kontrolnych, identycznych z uzyskanymi na kończynie uszkodzonej, zostanie uzyskany na kończynie przeciwnej, nieuszkodzonej. Obrazy uzyska lekarz będący członkiem zespołu chirurgicznego przeszkolony w zakresie obsługi kamery FLIR. W momencie akwizycji obrazu zostaną zapisane wyniki testu zmarszczek przy każdym nacięciu, temperatura ciała pacjenta, temperatura pokojowa i wilgotność. Analiza obrazów FLIR będzie polegać na uśrednieniu perfuzji tkanki w polu narysowanym z 1 cm granicami wokół planowanego miejsca nacięcia, jak również całego zobrazowanego obszaru. Zostanie to porównane z kontrolą, kontrlateralną nieuszkodzoną kończyną.
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie operacyjne tych urazów wraz ze standardową opieką pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, ze złamaniami kości skokowej, kości piętowej, plafonu kości piszczelowej, złamaniami trójkostkowo-kostkowymi-zwichnięciami, złamaniami lisfranca lub plateau kości piszczelowej, którzy są wskazani do leczenia chirurgicznego w postaci otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej lub zewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne
- Przebyta operacja otwarta w polu operacyjnym
- Więźniowie
- Układowa choroba skóry wpływająca na pole operacyjne
- Uraz naczyniowy obejmujący naczynie zaopatrujące pole operacyjne
- Obustronne kwalifikujące się urazy kończyn dolnych
- Bezdomny
- Osoby, które nie są w stanie kontynuować nauki przez cały okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fotografie ran
Zdjęcia teletermograficzne rany złamania i kończyny przeciwnej przed i po infuzji propofolu.
|
Fotografie cyfrowej termografii w podczerwieni rany złamania i kończyny przeciwnej przed i po infuzji propofolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
|
6 tygodni po operacji
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
|
3 miesiące po operacji
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w 2-tygodniowym okresie pooperacyjnym
|
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
|
w 2-tygodniowym okresie pooperacyjnym
|
|
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym
|
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
|
w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym
|
|
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USF000305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielokrotne złamania kości
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Obrazy teletermograficzne
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowyPakistan
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Zhu ZijianJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego (PTSD) | Natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń