Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja rany w przypadku nacięć chirurgicznych wysokiego ryzyka

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Nieinwazyjna ocena perfuzji i ryzyka powikłań rany w przypadku nacięć chirurgicznych wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne kohortowe badanie pilotażowe. Głównym celem jest zgłaszanie stanu perfuzji pola operacyjnego w przypadku nacięć chirurgicznych zagrożonych. Celem drugorzędnym jest opisanie związku między stanem perfuzji a stanem gojenia się rany i powikłaniami oraz opisanie związku między odczytami perfuzji z cyfrowej termografii w podczerwieni a czasem wlewu propofolu. Interwencja badawcza polegać będzie na wykonaniu zdjęć rany na uszkodzonej kończynie za pomocą kamery FLIR (Forward-Looking Infrared) w celu oceny stanu ukrwienia i temperatury skóry w miejscu operowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z kwalifikującymi się urazami zostaną zidentyfikowani w momencie urazu. Nie będzie odchylenia od standardu opieki dla tych pacjentów poza akwizycją obrazu FLIR. Odbędzie się standardowe postępowanie w nagłych przypadkach tych urazów, w tym między innymi nastawienie, unieruchomienie i uzyskanie zaawansowanego obrazowania. Odbędzie się przedoperacyjna dyskusja na temat ryzyka i korzyści leczenia chirurgicznego oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Propofol jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym. Jednak propofol jest również środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który działa poprzez blokowanie napięcia współczulnego. Wykonano ograniczoną pracę w celu oceny wpływu podania propofolu na akwizycję danych obrazowania FLIR. W jednym badaniu wykorzystano FLIR do oceny perfuzji tkanek po infuzji propofolu u dzieci. W tym badaniu głównym problemem było to, czy obrazowanie w podczerwieni może zastąpić lub wzmocnić seryjne pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca lub inne inwazyjne pomiary monitorujące u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem środków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak propofol. Celem autorów była „ocena zdolności kamery termowizyjnej do trendu utraty ciepła, która rejestruje się jako temperatura skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych za pośrednictwem propofolu, oraz zbadanie odwracalności, gdy poziomy propofolu spadają i powraca napięcie naczyniowe”. Pozostawia to lukę w zrozumieniu przez chirurgów optymalnego czasu oceny perfuzji metodą FLIR oraz wiarygodności pomiarów uzyskanych przed i po infuzji propofolu.

Aby lepiej zrozumieć działanie propofolu i określić optymalny czas do określenia perfuzji za pomocą kamery FLIR, badacze dokonają pierwszego odczytu w obszarze oczekiwania przed operacją, przed podaniem jakiegokolwiek propofolu lub innego środka wazoaktywnego (Jak opisano poniżej). Po wejściu na salę operacyjną, po indukcji znieczulenia, ale przed zastosowaniem jakichkolwiek miejscowych produktów oczyszczających lub chłodzących na skórę, uczestnik zostanie przeniesiony na stół operacyjny i położony na czystym, białym prześcieradle, a koce zostaną zdjęte z obu kończyn dolnych. Planowane nacięcie chirurgiczne, które ma zostać użyte, zostanie narysowane na skórze przez najstarszego chirurga. Następnie zostanie wykonane zdjęcie kliniczne oraz obraz FLIR pod kątem 90 stopni do skóry i 1 metr od powierzchni skóry w miejscu każdego planowanego nacięcia. Pewien naukowiec z powodzeniem zastosował protokół wykonywania zdjęć prostopadle do skóry z odległości 1 metra i wykazał, że odchylenie nawet o 20 stopni od pionu i odległość 0,5 m ma znikomy wpływ na odczyty. Zestaw zdjęć kontrolnych, identycznych z uzyskanymi na kończynie uszkodzonej, zostanie uzyskany na kończynie przeciwnej, nieuszkodzonej. Obrazy uzyska lekarz będący członkiem zespołu chirurgicznego przeszkolony w zakresie obsługi kamery FLIR. W momencie akwizycji obrazu zostaną zapisane wyniki testu zmarszczek przy każdym nacięciu, temperatura ciała pacjenta, temperatura pokojowa i wilgotność. Analiza obrazów FLIR będzie polegać na uśrednieniu perfuzji tkanki w polu narysowanym z 1 cm granicami wokół planowanego miejsca nacięcia, jak również całego zobrazowanego obszaru. Zostanie to porównane z kontrolą, kontrlateralną nieuszkodzoną kończyną.

Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie operacyjne tych urazów wraz ze standardową opieką pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, ze złamaniami kości skokowej, kości piętowej, plafonu kości piszczelowej, złamaniami trójkostkowo-kostkowymi-zwichnięciami, złamaniami lisfranca lub plateau kości piszczelowej, którzy są wskazani do leczenia chirurgicznego w postaci otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej lub zewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie patologiczne
  2. Przebyta operacja otwarta w polu operacyjnym
  3. Więźniowie
  4. Układowa choroba skóry wpływająca na pole operacyjne
  5. Uraz naczyniowy obejmujący naczynie zaopatrujące pole operacyjne
  6. Obustronne kwalifikujące się urazy kończyn dolnych
  7. Bezdomny
  8. Osoby, które nie są w stanie kontynuować nauki przez cały okres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fotografie ran
Zdjęcia teletermograficzne rany złamania i kończyny przeciwnej przed i po infuzji propofolu.
Fotografie cyfrowej termografii w podczerwieni rany złamania i kończyny przeciwnej przed i po infuzji propofolu.
Inne nazwy:
  • Fotografie w podczerwieni z widokiem do przodu (FLIR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
2 tygodnie po operacji
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
6 tygodni po operacji
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
3 miesiące po operacji
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z oczekiwanym poziomem zagojenia się nacięcia odpowiednim do ram czasowych według oceny Klinicysty
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w 2-tygodniowym okresie pooperacyjnym
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
w 2-tygodniowym okresie pooperacyjnym
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
w ciągu 3 miesięcy po operacji
Konieczna dodatkowa interwencja w leczeniu rany
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników wymagających miejscowego opatrywania ran, doustnych antybiotyków, ponownego oczyszczenia chirurgicznego, zabiegu pokrycia tkanek miękkich lub wymaganej amputacji
w ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USF000305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielokrotne złamania kości

Badania kliniczne na Obrazy teletermograficzne

Subskrybuj