- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233307
Perfusão da ferida em incisões cirúrgicas de alto risco
Avaliação Não Invasiva da Perfusão e do Risco de Complicação da Ferida em Incisões Cirúrgicas de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com lesões qualificadas serão identificados no momento da lesão. Não haverá desvio do padrão de atendimento para esses pacientes fora da aquisição da imagem FLIR. O tratamento emergencial padrão dessas lesões, incluindo, entre outros, redução, imobilização e aquisição de imagens avançadas ocorrerá. A discussão pré-operatória dos riscos e benefícios do manejo cirúrgico ocorrerá e o consentimento informado será obtido.
Propofol é um agente anestésico comumente usado. No entanto, o propofol também é um agente vasodilatador, que age bloqueando o tônus simpático. Trabalho limitado foi feito para avaliar os efeitos da administração de propofol na aquisição de dados de imagem FLIR. Um único estudo usou o FLIR para observar a perfusão tecidual após a infusão de propofol em crianças. Neste estudo, a principal preocupação era se a imagem infravermelha poderia substituir ou aumentar as medições seriadas da pressão arterial e da frequência cardíaca ou outras medições de monitoramento invasivo em pacientes submetidos à anestesia geral com o uso de agentes vasodilatadores, como o propofol. O objetivo dos autores era "avaliar a capacidade do termovisor para avaliar a perda de calor registrada como temperatura da pele a partir da vasodilatação mediada por propofol e estudar a reversibilidade à medida que os níveis de propofol caem e o tônus vascular retorna". Isso deixa um vazio em relação à compreensão dos cirurgiões sobre o momento ideal da avaliação da perfusão FLIR e a confiabilidade das medições obtidas antes e depois da infusão de propofol.
Para entender melhor os efeitos do propofol e determinar o tempo ideal para determinar a perfusão com a câmera FLIR, os investigadores farão uma primeira leitura na área de retenção pré-operatória, antes da administração de qualquer propofol ou outro agente vasoativo (como descrito abaixo). Uma vez na sala de cirurgia, após a indução da anestesia, mas antes da aplicação de qualquer produto tópico de limpeza ou resfriamento na pele, o participante será transferido para a mesa da sala de cirurgia e colocado em um lençol branco e limpo e os cobertores serão removidos ambas as extremidades inferiores. A(s) incisão(ões) cirúrgica(s) planejada(s) a ser(em) usada(s) será(ão) desenhada(s) na pele pelo cirurgião mais experiente. Em seguida, uma foto clínica e uma imagem FLIR serão obtidas a 90 graus da pele e a 1 metro da superfície da pele no local de cada incisão planejada. Um pesquisador usou com sucesso um protocolo de obtenção de imagens perpendiculares à pele e a 1 metro de distância e demonstrou que o desvio de até 20 graus da perpendicular e 0,5 m de distância tem efeito insignificante nas leituras. Um conjunto de fotos de controle, idêntico ao obtido na extremidade lesada, será obtido na extremidade contralateral não lesada. As imagens serão obtidas por um médico da equipe cirúrgica treinado no uso da câmera FLIR. No momento da aquisição da imagem, serão registrados os resultados do teste de rugas em cada incisão, temperatura corporal do paciente, temperatura ambiente e umidade. A análise das imagens FLIR envolverá a média da perfusão do tecido em uma caixa desenhada com bordas de 1 cm ao redor do local da incisão planejada, bem como toda a área fotografada. Isso será comparado ao controle, a extremidade não lesada contralateral.
Os participantes receberão tratamento cirúrgico padrão dessas lesões com tratamento pós-operatório padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros, com tálus, calcâneo, plafond tibial, fratura-luxação trimaleolar do tornozelo, lisfranc ou fraturas do planalto tibial que são indicados para tratamento cirúrgico na forma de redução aberta e fixação interna ou fixação externa.
Critério de exclusão:
- Fratura patológica
- Cirurgia aberta prévia no campo operatório
- Prisioneiros
- Distúrbio cutâneo sistêmico afetando o campo cirúrgico
- Lesão vascular envolvendo vaso que supre o campo cirúrgico
- Lesões de membro inferior qualificadas bilaterais
- Morador de rua
- Aqueles incapazes de acompanhar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fotografias de feridas
Fotografias teletermográficas do ferimento da fratura e do membro contralateral antes e após a infusão de propofol.
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Fotografias de termografia digital infravermelha do ferimento da fratura e do membro contralateral antes e após a infusão de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 2 semanas pós operatório
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O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
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2 semanas pós operatório
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Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
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6 semanas de pós-operatório
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Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 3 meses pós operatório
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O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
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3 meses pós operatório
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Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 6 meses pós operatório
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O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 2 semanas
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O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
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dentro do período pós-operatório de 2 semanas
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Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 6 semanas
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O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
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dentro do período pós-operatório de 6 semanas
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Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 3 meses
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O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
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dentro do período pós-operatório de 3 meses
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Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 6 meses
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O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
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dentro do período pós-operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF000305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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