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Perfusão da ferida em incisões cirúrgicas de alto risco

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Avaliação Não Invasiva da Perfusão e do Risco de Complicação da Ferida em Incisões Cirúrgicas de Alto Risco

Este é um estudo piloto de coorte prospectivo. O objetivo principal é relatar o estado de perfusão do campo cirúrgico em incisões cirúrgicas de risco. Os objetivos secundários são descrever a relação entre o estado de perfusão e o estado de cicatrização de feridas e complicações, e descrever a relação entre as leituras de perfusão de termografia digital infravermelha e o tempo de infusão de propofol. A intervenção da pesquisa será fotografias tiradas da ferida na extremidade lesada, com uma câmera Forward-Looking Infrared (FLIR), com a finalidade de avaliar o estado da perfusão e a temperatura da pele no local da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os pacientes com lesões qualificadas serão identificados no momento da lesão. Não haverá desvio do padrão de atendimento para esses pacientes fora da aquisição da imagem FLIR. O tratamento emergencial padrão dessas lesões, incluindo, entre outros, redução, imobilização e aquisição de imagens avançadas ocorrerá. A discussão pré-operatória dos riscos e benefícios do manejo cirúrgico ocorrerá e o consentimento informado será obtido.

Propofol é um agente anestésico comumente usado. No entanto, o propofol também é um agente vasodilatador, que age bloqueando o tônus ​​simpático. Trabalho limitado foi feito para avaliar os efeitos da administração de propofol na aquisição de dados de imagem FLIR. Um único estudo usou o FLIR para observar a perfusão tecidual após a infusão de propofol em crianças. Neste estudo, a principal preocupação era se a imagem infravermelha poderia substituir ou aumentar as medições seriadas da pressão arterial e da frequência cardíaca ou outras medições de monitoramento invasivo em pacientes submetidos à anestesia geral com o uso de agentes vasodilatadores, como o propofol. O objetivo dos autores era "avaliar a capacidade do termovisor para avaliar a perda de calor registrada como temperatura da pele a partir da vasodilatação mediada por propofol e estudar a reversibilidade à medida que os níveis de propofol caem e o tônus ​​vascular retorna". Isso deixa um vazio em relação à compreensão dos cirurgiões sobre o momento ideal da avaliação da perfusão FLIR e a confiabilidade das medições obtidas antes e depois da infusão de propofol.

Para entender melhor os efeitos do propofol e determinar o tempo ideal para determinar a perfusão com a câmera FLIR, os investigadores farão uma primeira leitura na área de retenção pré-operatória, antes da administração de qualquer propofol ou outro agente vasoativo (como descrito abaixo). Uma vez na sala de cirurgia, após a indução da anestesia, mas antes da aplicação de qualquer produto tópico de limpeza ou resfriamento na pele, o participante será transferido para a mesa da sala de cirurgia e colocado em um lençol branco e limpo e os cobertores serão removidos ambas as extremidades inferiores. A(s) incisão(ões) cirúrgica(s) planejada(s) a ser(em) usada(s) será(ão) desenhada(s) na pele pelo cirurgião mais experiente. Em seguida, uma foto clínica e uma imagem FLIR serão obtidas a 90 graus da pele e a 1 metro da superfície da pele no local de cada incisão planejada. Um pesquisador usou com sucesso um protocolo de obtenção de imagens perpendiculares à pele e a 1 metro de distância e demonstrou que o desvio de até 20 graus da perpendicular e 0,5 m de distância tem efeito insignificante nas leituras. Um conjunto de fotos de controle, idêntico ao obtido na extremidade lesada, será obtido na extremidade contralateral não lesada. As imagens serão obtidas por um médico da equipe cirúrgica treinado no uso da câmera FLIR. No momento da aquisição da imagem, serão registrados os resultados do teste de rugas em cada incisão, temperatura corporal do paciente, temperatura ambiente e umidade. A análise das imagens FLIR envolverá a média da perfusão do tecido em uma caixa desenhada com bordas de 1 cm ao redor do local da incisão planejada, bem como toda a área fotografada. Isso será comparado ao controle, a extremidade não lesada contralateral.

Os participantes receberão tratamento cirúrgico padrão dessas lesões com tratamento pós-operatório padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes esqueleticamente maduros, com tálus, calcâneo, plafond tibial, fratura-luxação trimaleolar do tornozelo, lisfranc ou fraturas do planalto tibial que são indicados para tratamento cirúrgico na forma de redução aberta e fixação interna ou fixação externa.

Critério de exclusão:

  1. Fratura patológica
  2. Cirurgia aberta prévia no campo operatório
  3. Prisioneiros
  4. Distúrbio cutâneo sistêmico afetando o campo cirúrgico
  5. Lesão vascular envolvendo vaso que supre o campo cirúrgico
  6. Lesões de membro inferior qualificadas bilaterais
  7. Morador de rua
  8. Aqueles incapazes de acompanhar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fotografias de feridas
Fotografias teletermográficas do ferimento da fratura e do membro contralateral antes e após a infusão de propofol.
Fotografias de termografia digital infravermelha do ferimento da fratura e do membro contralateral antes e após a infusão de propofol.
Outros nomes:
  • Fotografias de infravermelho de visão frontal (FLIR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 2 semanas pós operatório
O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
2 semanas pós operatório
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
6 semanas de pós-operatório
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 3 meses pós operatório
O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
3 meses pós operatório
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 6 meses pós operatório
O número de pacientes com o nível esperado de cicatrização da incisão apropriado para o período de tempo por julgamento do médico
6 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 2 semanas
O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
dentro do período pós-operatório de 2 semanas
Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 6 semanas
O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
dentro do período pós-operatório de 6 semanas
Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 3 meses
O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
dentro do período pós-operatório de 3 meses
Intervenção adicional de tratamento de feridas necessária
Prazo: dentro do período pós-operatório de 6 meses
O número de participantes que requerem tratamento tópico de feridas, antibióticos orais, desbridamento cirúrgico repetido, procedimento de cobertura de tecidos moles ou amputação necessária
dentro do período pós-operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • USF000305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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