Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondperfusie bij chirurgische incisies met een hoog risico

16 januari 2020 bijgewerkt door: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Niet-invasieve beoordeling van perfusie en het risico op wondcomplicaties bij chirurgische incisies met een hoog risico

Dit is een prospectieve cohort pilotstudie. Het primaire doel is het rapporteren van de perfusiestatus van het chirurgische veld in chirurgische incisies die risico lopen. De secundaire doeleinden zijn het beschrijven van de relatie tussen perfusiestatus en wondgenezingsstatus en complicaties, en het beschrijven van de relatie tussen perfusiemetingen met infrarood digitale thermografie en de timing van propofol-infusie. De onderzoeksinterventie bestaat uit foto's van de wond aan de gewonde extremiteit, met een Forward-Looking Infrared (FLIR) camera, met als doel de perfusiestatus en huidtemperatuur op de plaats van de operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kwalificerende verwondingen worden geïdentificeerd op het moment van verwonding. Buiten de verwerving van het FLIR-beeld zal er voor deze patiënten niet worden afgeweken van de standaardzorg. Standaard opkomende behandeling van deze verwondingen, inclusief maar niet beperkt tot reductie, immobilisatie en verwerving van geavanceerde beeldvorming, zal plaatsvinden. Preoperatieve bespreking van de risico's en voordelen van chirurgische behandeling zal plaatsvinden en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Propofol is een veelgebruikt anestheticum. Propofol is echter ook een vaatverwijdend middel, dat werkt door de sympathische tonus te blokkeren. Er is beperkt werk verricht om de effecten van toediening van propofol op de verwerving van FLIR-beeldvormingsgegevens te evalueren. In een enkele studie werd FLIR gebruikt om te kijken naar weefselperfusie na infusie van propofol bij kinderen. In deze studie was de primaire zorg of infraroodbeeldvorming seriële bloeddruk- en hartslagmetingen of andere invasieve monitoringmetingen zou kunnen vervangen of versterken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van vaatverwijdende middelen, zoals propofol. Het doel van de auteurs was om "het vermogen van de warmtebeeldcamera te beoordelen om warmteverlies te trenden dat wordt geregistreerd als huidtemperatuur van propofol-gemedieerde vasodilatatie en reversibiliteit te bestuderen wanneer propofol-niveaus dalen en vasculaire tonus terugkeert." Dit laat een leegte achter met betrekking tot het begrip van chirurgen van de optimale timing van FLIR-perfusiebeoordeling en de betrouwbaarheid van metingen die vóór en na propofol-infusie zijn verkregen.

Om de effecten van propofol beter te begrijpen en het optimale tijdstip te bepalen voor het bepalen van de perfusie met de FLIR-camera, zullen de onderzoekers een eerste meting doen in het preoperatieve wachtgebied, voorafgaand aan de toediening van propofol of een ander vaso-actief middel (zoals hieronder beschreven). Eenmaal in de operatiekamer, na de inleiding van de anesthesie maar voordat lokale reinigings- of verkoelende producten op de huid worden aangebracht, wordt de deelnemer overgebracht naar de operatiekamertafel en op een schoon, wit laken gelegd en worden de dekens verwijderd van de operatiekamer. beide onderste ledematen. De geplande chirurgische incisie(s) die moeten worden gebruikt, wordt op de huid getekend door de oudste chirurg. Vervolgens worden een klinische foto en een FLIR-beeld verkregen in een hoek van 90 graden ten opzichte van de huid en op 1 meter van het huidoppervlak op de plaats van elke geplande incisie. Eén onderzoeker heeft met succes een protocol gebruikt voor het maken van beelden loodrecht op de huid en op 1 meter afstand en heeft aangetoond dat een afwijking van maar liefst 20 graden van de loodlijn en op een afstand van 0,5 m een ​​verwaarloosbaar effect heeft op de metingen. Er wordt een set controlefoto's gemaakt, identiek aan die van de gewonde extremiteit, van de contralaterale, niet-gewonde extremiteit. Een arts die deel uitmaakt van het chirurgisch team en getraind is in het gebruik van de FLIR-camera, zal de beelden verkrijgen. Op het moment van beeldacquisitie worden de resultaten van de rimpeltest bij elke incisie, de lichaamstemperatuur van de patiënt, de kamertemperatuur en de vochtigheid geregistreerd. Bij analyse van de FLIR-beelden wordt het gemiddelde genomen van de weefselperfusie in een kader getekend met randen van 1 cm rond de geplande incisieplaats en het gehele afgebeelde gebied. Dit wordt vergeleken met de controle, de contralaterale niet-verwonde extremiteit.

Deelnemers krijgen standaard operatief beheer van deze verwondingen met standaard zorg na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een volgroeid skelet, met talus-, calcaneus-, tibiaplafond-, trimalleolaire enkelfractuurdislocaties, lisfranc- of tibiaplateaufracturen die geïndiceerd zijn voor chirurgische behandeling in de vorm van open reductie en interne fixatie of externe fixatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologische breuk
  2. Eerdere open chirurgie in het operatieveld
  3. Gevangenen
  4. Systemische huidaandoening die het operatieveld aantast
  5. Vasculair letsel waarbij een bloedvat is betrokken dat het chirurgische veld van stroom voorziet
  6. Bilateraal kwalificerend letsel aan de onderste ledematen
  7. Dakloos
  8. Degenen die de studieperiode niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wond foto's
Telethermografische foto's van fractuurwond en contralaterale ledemaat voor en na propofol-infusie.
Infrarood digitale thermografiefoto's van fractuurwond en contralaterale ledemaat voor en na propofol-infusie.
Andere namen:
  • Forward-Looking Infrared (FLIR) foto's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
2 weken postoperatief
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
6 weken postoperatief
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
3 maanden postoperatief
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 2 weken postoperatieve periode
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
binnen de 2 weken postoperatieve periode
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 6 weken postoperatieve periode
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
binnen de 6 weken postoperatieve periode
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden postoperatieve periode
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
binnen de 3 maanden postoperatieve periode
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 6 maanden postoperatieve periode
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
binnen de 6 maanden postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • USF000305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren