- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233307
Wondperfusie bij chirurgische incisies met een hoog risico
Niet-invasieve beoordeling van perfusie en het risico op wondcomplicaties bij chirurgische incisies met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kwalificerende verwondingen worden geïdentificeerd op het moment van verwonding. Buiten de verwerving van het FLIR-beeld zal er voor deze patiënten niet worden afgeweken van de standaardzorg. Standaard opkomende behandeling van deze verwondingen, inclusief maar niet beperkt tot reductie, immobilisatie en verwerving van geavanceerde beeldvorming, zal plaatsvinden. Preoperatieve bespreking van de risico's en voordelen van chirurgische behandeling zal plaatsvinden en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Propofol is een veelgebruikt anestheticum. Propofol is echter ook een vaatverwijdend middel, dat werkt door de sympathische tonus te blokkeren. Er is beperkt werk verricht om de effecten van toediening van propofol op de verwerving van FLIR-beeldvormingsgegevens te evalueren. In een enkele studie werd FLIR gebruikt om te kijken naar weefselperfusie na infusie van propofol bij kinderen. In deze studie was de primaire zorg of infraroodbeeldvorming seriële bloeddruk- en hartslagmetingen of andere invasieve monitoringmetingen zou kunnen vervangen of versterken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van vaatverwijdende middelen, zoals propofol. Het doel van de auteurs was om "het vermogen van de warmtebeeldcamera te beoordelen om warmteverlies te trenden dat wordt geregistreerd als huidtemperatuur van propofol-gemedieerde vasodilatatie en reversibiliteit te bestuderen wanneer propofol-niveaus dalen en vasculaire tonus terugkeert." Dit laat een leegte achter met betrekking tot het begrip van chirurgen van de optimale timing van FLIR-perfusiebeoordeling en de betrouwbaarheid van metingen die vóór en na propofol-infusie zijn verkregen.
Om de effecten van propofol beter te begrijpen en het optimale tijdstip te bepalen voor het bepalen van de perfusie met de FLIR-camera, zullen de onderzoekers een eerste meting doen in het preoperatieve wachtgebied, voorafgaand aan de toediening van propofol of een ander vaso-actief middel (zoals hieronder beschreven). Eenmaal in de operatiekamer, na de inleiding van de anesthesie maar voordat lokale reinigings- of verkoelende producten op de huid worden aangebracht, wordt de deelnemer overgebracht naar de operatiekamertafel en op een schoon, wit laken gelegd en worden de dekens verwijderd van de operatiekamer. beide onderste ledematen. De geplande chirurgische incisie(s) die moeten worden gebruikt, wordt op de huid getekend door de oudste chirurg. Vervolgens worden een klinische foto en een FLIR-beeld verkregen in een hoek van 90 graden ten opzichte van de huid en op 1 meter van het huidoppervlak op de plaats van elke geplande incisie. Eén onderzoeker heeft met succes een protocol gebruikt voor het maken van beelden loodrecht op de huid en op 1 meter afstand en heeft aangetoond dat een afwijking van maar liefst 20 graden van de loodlijn en op een afstand van 0,5 m een verwaarloosbaar effect heeft op de metingen. Er wordt een set controlefoto's gemaakt, identiek aan die van de gewonde extremiteit, van de contralaterale, niet-gewonde extremiteit. Een arts die deel uitmaakt van het chirurgisch team en getraind is in het gebruik van de FLIR-camera, zal de beelden verkrijgen. Op het moment van beeldacquisitie worden de resultaten van de rimpeltest bij elke incisie, de lichaamstemperatuur van de patiënt, de kamertemperatuur en de vochtigheid geregistreerd. Bij analyse van de FLIR-beelden wordt het gemiddelde genomen van de weefselperfusie in een kader getekend met randen van 1 cm rond de geplande incisieplaats en het gehele afgebeelde gebied. Dit wordt vergeleken met de controle, de contralaterale niet-verwonde extremiteit.
Deelnemers krijgen standaard operatief beheer van deze verwondingen met standaard zorg na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volgroeid skelet, met talus-, calcaneus-, tibiaplafond-, trimalleolaire enkelfractuurdislocaties, lisfranc- of tibiaplateaufracturen die geïndiceerd zijn voor chirurgische behandeling in de vorm van open reductie en interne fixatie of externe fixatie.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk
- Eerdere open chirurgie in het operatieveld
- Gevangenen
- Systemische huidaandoening die het operatieveld aantast
- Vasculair letsel waarbij een bloedvat is betrokken dat het chirurgische veld van stroom voorziet
- Bilateraal kwalificerend letsel aan de onderste ledematen
- Dakloos
- Degenen die de studieperiode niet kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wond foto's
Telethermografische foto's van fractuurwond en contralaterale ledemaat voor en na propofol-infusie.
|
Infrarood digitale thermografiefoto's van fractuurwond en contralaterale ledemaat voor en na propofol-infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
|
2 weken postoperatief
|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
|
6 weken postoperatief
|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
|
3 maanden postoperatief
|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het aantal patiënten met het verwachte genezingsniveau van de incisie passend bij het tijdsbestek volgens het oordeel van de arts
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 2 weken postoperatieve periode
|
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
|
binnen de 2 weken postoperatieve periode
|
|
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 6 weken postoperatieve periode
|
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
|
binnen de 6 weken postoperatieve periode
|
|
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden postoperatieve periode
|
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
|
binnen de 3 maanden postoperatieve periode
|
|
Aanvullende wondzorginterventie nodig
Tijdsspanne: binnen de 6 maanden postoperatieve periode
|
Het aantal deelnemers dat topische wondverzorging, orale antibiotica, herhaald chirurgisch debridement, een procedure voor bedekking van zacht weefsel of amputatie nodig heeft
|
binnen de 6 maanden postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USF000305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .