Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze rány u vysoce rizikových chirurgických řezů

16. ledna 2020 aktualizováno: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Neinvazivní hodnocení perfuze a rizika komplikací rány u vysoce rizikových chirurgických řezů

Toto je prospektivní kohortová pilotní studie. Primárním účelem je hlášení stavu perfuze operačního pole v rizikových chirurgických řezech. Sekundárními účely je popsat vztah mezi stavem perfuze a stavem hojení rány a komplikacemi a popsat vztah mezi hodnotami perfuze infračervenou digitální termografií a načasováním infuze propofolu. Výzkumným zásahem budou fotografie rány na poraněné končetině pořízenou infračervenou kamerou FLIR (Forward-Looking Infrared) za účelem posouzení stavu perfuze a teploty kůže v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pacienti s kvalifikovaným zraněním budou identifikováni v době zranění. Mimo pořízení snímku FLIR nedojde k žádné odchylce od standardu péče o tyto pacienty. Proběhne standardní urgentní léčba těchto zranění, včetně, ale bez omezení na, redukce, imobilizace a získání pokročilého zobrazování. Proběhne předoperační diskuse o rizicích a přínosech chirurgického řešení a bude získán informovaný souhlas.

Propofol je běžně používané anestetikum. Propofol je však také vazodilatační činidlo, které působí tak, že blokuje tonus sympatiku. Omezená práce byla věnována hodnocení účinků podávání propofolu na získávání zobrazovacích dat FLIR. Jedna studie použila FLIR ke sledování perfuze tkání po infuzi propofolu u dětí. V této studii bylo primárním zájmem, zda infračervené zobrazování může nahradit nebo rozšířit sériové měření krevního tlaku a srdeční frekvence nebo jiná invazivní monitorovací měření u pacientů podstupujících celkovou anestezii s použitím vazodilatačních látek, jako je propofol. Cílem autorů bylo „posoudit schopnost termokamery trendovat tepelné ztráty, které se registrují jako teplota kůže z vazodilatace zprostředkované propofolem, a studovat reverzibilitu, když hladiny propofolu klesají a vaskulární tonus se vrací“. To ponechává mezeru v chápání chirurgů ohledně optimálního načasování hodnocení perfuze FLIR a spolehlivosti měření získaných před a po infuzi propofolu.

Aby bylo možné lépe porozumět účinkům propofolu a určit optimální dobu pro stanovení perfuze kamerou FLIR, provedou vyšetřovatelé první odečet v předoperační zadržovací oblasti před podáním jakéhokoli propofolu nebo jiné vazoaktivní látky. (jak je popsáno níže). Jakmile bude účastník na operačním sále, po navození anestezie, ale před aplikací jakýchkoli topických čisticích nebo chladících přípravků na kůži, bude přenesen na stůl operačního sálu a umístěn na čisté bílé prostěradlo a z něj budou odstraněny přikrývky. obě dolní končetiny. Plánovaný chirurgický řez(y), který se má použít, nakreslí na kůži nejstarší chirurg. Dále bude získána klinická fotografie a snímek FLIR pod úhlem 90 stupňů ke kůži a 1 metr od povrchu kůže v místě každé plánované incize. Jeden výzkumník úspěšně použil protokol pořizování snímků kolmo ke kůži a na vzdálenost 1 metr a prokázal, že odchylka až 20 stupňů od kolmice a 0,5 m vzdálenosti má zanedbatelný vliv na hodnoty. Na kontralaterální neporaněné končetině bude pořízen soubor kontrolních snímků, shodný s těmi, které byly získány na poraněné končetině. Snímky získá lékař, který je součástí chirurgického týmu a který je vyškolený v používání kamery FLIR. V době pořízení snímku budou zaznamenány výsledky testu vrásek u každého řezu, tělesná teplota pacienta, pokojová teplota a vlhkost. Analýza snímků FLIR bude zahrnovat zprůměrování perfuze tkáně v rámečku nakresleném s 1 cm ohraničením kolem plánovaného místa řezu a také celé zobrazované oblasti. Toto bude porovnáno s kontrolní, kontralaterální neporaněnou končetinou.

Účastníci získají standardní operační řešení těchto poranění se standardní péčí pooperační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti s talusem, calcaneem, tibiálním plafondem, trimalleolární zlomeninou hlezna-dislokace, lisfrankovou zlomeninou nebo zlomeninou tibiálního plató, kteří jsou indikováni k chirurgickému řešení ve formě otevřené repozice a vnitřní fixace nebo zevní fixace.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická zlomenina
  2. Předchozí otevřená operace v operační oblasti
  3. Vězni
  4. Systémové kožní onemocnění postihující operační pole
  5. Cévní poranění zahrnující cévu, která zásobuje chirurgické pole
  6. Oboustranná kvalifikovaná poranění dolních končetin
  7. Bez domova
  8. Ti, kteří nebyli schopni pokračovat v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fotografie ran
Teletermografické fotografie zlomeniny a kontralaterální končetiny před a po infuzi propofolu.
Infračervené digitální termografické fotografie zlomeniny a kontralaterální končetiny před a po infuzi propofolu.
Ostatní jména:
  • Infračervené fotografie s výhledem do budoucna (FLIR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
2 týdny po operaci
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
6 týdnů po operaci
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
3 měsíce po operaci
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
do 2 týdnů po operaci
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
do 6 týdnů po operaci
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
do 3 měsíců po operaci
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • USF000305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit