- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233307
Perfuze rány u vysoce rizikových chirurgických řezů
Neinvazivní hodnocení perfuze a rizika komplikací rány u vysoce rizikových chirurgických řezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s kvalifikovaným zraněním budou identifikováni v době zranění. Mimo pořízení snímku FLIR nedojde k žádné odchylce od standardu péče o tyto pacienty. Proběhne standardní urgentní léčba těchto zranění, včetně, ale bez omezení na, redukce, imobilizace a získání pokročilého zobrazování. Proběhne předoperační diskuse o rizicích a přínosech chirurgického řešení a bude získán informovaný souhlas.
Propofol je běžně používané anestetikum. Propofol je však také vazodilatační činidlo, které působí tak, že blokuje tonus sympatiku. Omezená práce byla věnována hodnocení účinků podávání propofolu na získávání zobrazovacích dat FLIR. Jedna studie použila FLIR ke sledování perfuze tkání po infuzi propofolu u dětí. V této studii bylo primárním zájmem, zda infračervené zobrazování může nahradit nebo rozšířit sériové měření krevního tlaku a srdeční frekvence nebo jiná invazivní monitorovací měření u pacientů podstupujících celkovou anestezii s použitím vazodilatačních látek, jako je propofol. Cílem autorů bylo „posoudit schopnost termokamery trendovat tepelné ztráty, které se registrují jako teplota kůže z vazodilatace zprostředkované propofolem, a studovat reverzibilitu, když hladiny propofolu klesají a vaskulární tonus se vrací“. To ponechává mezeru v chápání chirurgů ohledně optimálního načasování hodnocení perfuze FLIR a spolehlivosti měření získaných před a po infuzi propofolu.
Aby bylo možné lépe porozumět účinkům propofolu a určit optimální dobu pro stanovení perfuze kamerou FLIR, provedou vyšetřovatelé první odečet v předoperační zadržovací oblasti před podáním jakéhokoli propofolu nebo jiné vazoaktivní látky. (jak je popsáno níže). Jakmile bude účastník na operačním sále, po navození anestezie, ale před aplikací jakýchkoli topických čisticích nebo chladících přípravků na kůži, bude přenesen na stůl operačního sálu a umístěn na čisté bílé prostěradlo a z něj budou odstraněny přikrývky. obě dolní končetiny. Plánovaný chirurgický řez(y), který se má použít, nakreslí na kůži nejstarší chirurg. Dále bude získána klinická fotografie a snímek FLIR pod úhlem 90 stupňů ke kůži a 1 metr od povrchu kůže v místě každé plánované incize. Jeden výzkumník úspěšně použil protokol pořizování snímků kolmo ke kůži a na vzdálenost 1 metr a prokázal, že odchylka až 20 stupňů od kolmice a 0,5 m vzdálenosti má zanedbatelný vliv na hodnoty. Na kontralaterální neporaněné končetině bude pořízen soubor kontrolních snímků, shodný s těmi, které byly získány na poraněné končetině. Snímky získá lékař, který je součástí chirurgického týmu a který je vyškolený v používání kamery FLIR. V době pořízení snímku budou zaznamenány výsledky testu vrásek u každého řezu, tělesná teplota pacienta, pokojová teplota a vlhkost. Analýza snímků FLIR bude zahrnovat zprůměrování perfuze tkáně v rámečku nakresleném s 1 cm ohraničením kolem plánovaného místa řezu a také celé zobrazované oblasti. Toto bude porovnáno s kontrolní, kontralaterální neporaněnou končetinou.
Účastníci získají standardní operační řešení těchto poranění se standardní péčí pooperační péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti s talusem, calcaneem, tibiálním plafondem, trimalleolární zlomeninou hlezna-dislokace, lisfrankovou zlomeninou nebo zlomeninou tibiálního plató, kteří jsou indikováni k chirurgickému řešení ve formě otevřené repozice a vnitřní fixace nebo zevní fixace.
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Předchozí otevřená operace v operační oblasti
- Vězni
- Systémové kožní onemocnění postihující operační pole
- Cévní poranění zahrnující cévu, která zásobuje chirurgické pole
- Oboustranná kvalifikovaná poranění dolních končetin
- Bez domova
- Ti, kteří nebyli schopni pokračovat v průběhu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fotografie ran
Teletermografické fotografie zlomeniny a kontralaterální končetiny před a po infuzi propofolu.
|
Infračervené digitální termografické fotografie zlomeniny a kontralaterální končetiny před a po infuzi propofolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
|
2 týdny po operaci
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
|
6 týdnů po operaci
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s očekávanou úrovní zhojení řezu přiměřenou časovému rámci podle posouzení lékaře
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Je zapotřebí další zásah v péči o rány
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Počet účastníků vyžadujících topickou péči o rány, perorální antibiotika, opakovaný chirurgický debridement, postup pokrytí měkkými tkáněmi nebo požadovanou amputaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USF000305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .