- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04233307
고위험 수술 절개 부위의 상처 관류
고위험 수술 절개에서 관류 및 상처 합병증의 위험에 대한 비침습적 평가
연구 개요
상세 설명
적격 부상을 입은 환자는 부상 당시에 확인됩니다. FLIR 이미지 획득 외에 이러한 환자에 대한 치료 표준에서 벗어나는 일은 없을 것입니다. 축소, 고정 및 고급 영상 획득을 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 부상의 표준 응급 관리가 수행됩니다. 수술 관리의 위험과 이점에 대한 수술 전 논의가 이루어지고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
프로포폴은 일반적으로 사용되는 마취제입니다. 그러나 프로포폴은 혈관확장제이기도 하여 교감신경을 차단하는 역할을 합니다. FLIR 이미징 데이터 획득에 대한 프로포폴 투여의 효과를 평가하기 위해 제한된 작업이 수행되었습니다. 한 연구에서 FLIR를 사용하여 어린이에게 프로포폴 주입 후 조직 관류를 관찰했습니다. 이 연구에서 주요 관심사는 프로포폴과 같은 혈관확장제를 사용하여 전신 마취를 받는 환자의 일련의 혈압 및 심박수 측정 또는 기타 침습적 모니터링 측정을 적외선 영상으로 대체하거나 강화할 수 있는지 여부였습니다. 저자의 목표는 "프로포폴 매개 혈관 확장으로 인한 피부 온도로 등록되는 열 손실 경향에 대한 열화상 카메라의 능력을 평가하고 프로포폴 수치가 떨어지고 혈관 긴장도가 회복됨에 따라 가역성을 연구하는 것"이었습니다. 이것은 FLIR 관류 평가의 최적 시기에 대한 외과의의 이해와 프로포폴 주입 전후에 얻은 측정의 신뢰성에 대해 빈 공간을 남깁니다.
프로포폴의 효과를 더 잘 이해하고 FLIR 카메라로 관류를 결정하기 위한 최적의 시간을 결정하기 위해 조사관은 프로포폴 또는 기타 혈관 작용제를 투여하기 전에 수술 전 고정 영역에서 첫 번째 판독을 수행합니다. (아래에 설명된 대로). 수술실에 들어가면 마취 유도 후 피부에 국소 클렌징 또는 냉각 제품을 바르기 전에 참가자를 수술실 테이블로 옮기고 깨끗한 흰색 시트에 놓고 담요를 제거합니다. 양쪽 하체. 사용할 예정인 수술 절개는 최고 선임 외과의가 피부에 그려집니다. 다음으로 계획된 각 절개 부위에서 피부와 90도, 피부 표면에서 1미터 떨어진 곳에서 임상 사진과 FLIR 이미지를 얻습니다. 한 연구원은 피부에 대한 수직 및 1m 거리에서 이미지를 촬영하는 프로토콜을 성공적으로 사용했으며 수직에서 20도 정도의 편차와 0.5m의 거리가 판독값에 거의 영향을 미치지 않는다는 것을 입증했습니다. 다친 사지에서 얻은 것과 동일한 일련의 대조 사진을 반대측의 비손상 사지에서 얻습니다. FLIR 카메라 사용 교육을 받은 수술 팀의 일원인 의사가 이미지를 얻습니다. 영상 획득 시 절개 부위별 주름 테스트 결과, 환자의 체온, 실내 온도 및 습도가 기록됩니다. FLIR 이미지의 분석에는 계획된 절개 부위와 전체 이미지 영역 주위에 1cm 테두리로 그려진 상자의 조직 관류를 평균화하는 작업이 포함됩니다. 이것은 반대측 손상되지 않은 사지인 대조군과 비교될 것입니다.
참가자는 수술 후 관리 표준으로 이러한 부상에 대한 표준 수술 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개방 정복 및 내부 고정 또는 외부 고정의 형태로 외과적 관리가 필요한 거골, 종골, 경골 플라폰, 삼절골 골절-탈구, 리스프랑 또는 경골 고원 골절이 있는 골격이 성숙한 환자.
제외 기준:
- 병적 골절
- 수술 분야의 이전 개복 수술
- 죄수
- 수술 부위에 영향을 미치는 전신 피부 질환
- 수술부위에 공급하는 혈관을 침범한 혈관손상
- 양측 적격하지 부상
- 노숙자
- 스터디 기간에 따라갈 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 상처 사진
프로포폴 주입 전후의 골절상 및 반대측 사지의 전신열영상 사진.
|
프로포폴 주입 전후의 골절 상처 및 반대쪽 사지의 적외선 디지털 열 화상 사진.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 치유
기간: 수술 후 2주
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임상의의 판단에 따라 시간 프레임에 적합한 예상 절개 치유 수준을 가진 환자의 수
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수술 후 2주
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연조직 치유
기간: 수술 후 6주
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임상의의 판단에 따라 시간 프레임에 적합한 예상 절개 치유 수준을 가진 환자의 수
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수술 후 6주
|
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연조직 치유
기간: 수술 후 3개월
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임상의의 판단에 따라 시간 프레임에 적합한 예상 절개 치유 수준을 가진 환자의 수
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수술 후 3개월
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연조직 치유
기간: 수술 후 6개월
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임상의의 판단에 따라 시간 프레임에 적합한 예상 절개 치유 수준을 가진 환자의 수
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 상처 치료 개입 필요
기간: 수술 후 2주 이내
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국소 상처 치료, 경구용 항생제, 반복적인 외과적 괴사 조직 제거, 연조직 커버링 절차 또는 절단이 필요한 참가자 수
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수술 후 2주 이내
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|
추가 상처 치료 개입 필요
기간: 수술 후 6주 이내
|
국소 상처 치료, 경구용 항생제, 반복적인 외과적 괴사 조직 제거, 연조직 커버링 절차 또는 절단이 필요한 참가자 수
|
수술 후 6주 이내
|
|
추가 상처 치료 개입 필요
기간: 수술 후 3개월 이내
|
국소 상처 치료, 경구용 항생제, 반복적인 외과적 괴사 조직 제거, 연조직 커버링 절차 또는 절단이 필요한 참가자 수
|
수술 후 3개월 이내
|
|
추가 상처 치료 개입 필요
기간: 수술 후 6개월 이내
|
국소 상처 치료, 경구용 항생제, 반복적인 외과적 괴사 조직 제거, 연조직 커버링 절차 또는 절단이 필요한 참가자 수
|
수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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