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Perfusione della ferita nelle incisioni chirurgiche ad alto rischio

16 gennaio 2020 aggiornato da: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Valutazione non invasiva della perfusione e del rischio di complicanze della ferita nelle incisioni chirurgiche ad alto rischio

Questo è uno studio pilota prospettico di coorte. Lo scopo principale è quello di segnalare lo stato di perfusione del campo chirurgico nelle incisioni chirurgiche a rischio. Gli scopi secondari sono descrivere la relazione tra lo stato di perfusione e lo stato di guarigione della ferita e le complicanze e descrivere la relazione tra le letture della perfusione della termografia digitale a infrarossi e la tempistica dell'infusione di propofol. L'intervento di ricerca consisterà in fotografie scattate della ferita sull'estremità ferita, con una fotocamera FLIR (Forward-Looking Infrared), allo scopo di valutare lo stato di perfusione e la temperatura della pelle nel sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni qualificanti saranno identificati al momento dell'infortunio. Non ci sarà alcuna deviazione dallo standard di cura per questi pazienti al di fuori dell'acquisizione dell'immagine FLIR. Verrà effettuata la gestione emergenziale standard di queste lesioni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, riduzione, immobilizzazione e acquisizione di immagini avanzate. Si verificherà una discussione preoperatoria dei rischi e dei benefici della gestione chirurgica e si otterrà il consenso informato.

Il propofol è un agente anestetico comunemente usato. Tuttavia, il propofol è anche un agente vasodilatatore, che agisce bloccando il tono simpatico. È stato svolto un lavoro limitato per valutare gli effetti della somministrazione di propofol sull'acquisizione dei dati di imaging FLIR. Un singolo studio ha utilizzato FLIR per esaminare la perfusione tissutale dopo l'infusione di propofol nei bambini. In questo studio, la preoccupazione principale era se l'imaging a infrarossi potesse sostituire o aumentare le misurazioni seriali della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca o altre misurazioni di monitoraggio invasive in pazienti sottoposti ad anestesia generale con l'uso di agenti vasodilatatori, come il propofol. L'obiettivo degli autori era quello di "valutare la capacità della termocamera di rilevare la perdita di calore registrata come temperatura cutanea dalla vasodilatazione mediata dal propofol e studiare la reversibilità quando i livelli di propofol diminuiscono e il tono vascolare ritorna". Ciò lascia un vuoto per quanto riguarda la comprensione da parte dei chirurghi della tempistica ottimale della valutazione della perfusione FLIR e dell'affidabilità delle misurazioni ottenute prima e dopo l'infusione di propofol.

Al fine di comprendere meglio gli effetti del propofol e determinare il momento ottimale per determinare la perfusione con la termocamera FLIR, gli investigatori effettueranno una prima lettura nell'area di attesa preoperatoria, prima della somministrazione di qualsiasi propofol o altro agente vasoattivo (come descritto sotto). Una volta in sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'applicazione di qualsiasi prodotto topico detergente o rinfrescante sulla pelle, il partecipante verrà trasferito al tavolo della sala operatoria e posto su un lenzuolo bianco pulito e le coperte verranno rimosse da entrambe le estremità inferiori. Le incisioni chirurgiche pianificate da utilizzare saranno disegnate sulla pelle dal chirurgo più anziano. Successivamente, una foto clinica e un'immagine FLIR saranno ottenute a 90 gradi rispetto alla pelle ea 1 metro dalla superficie della pelle nel sito di ciascuna incisione pianificata. Un ricercatore ha utilizzato con successo un protocollo per acquisire immagini perpendicolarmente alla pelle ea 1 metro di distanza e ha dimostrato che una deviazione fino a 20 gradi dalla perpendicolare e 0,5 m di distanza ha un effetto trascurabile sulle letture. Una serie di foto di controllo, identiche a quelle ottenute sull'arto leso, sarà ottenuta sull'arto controlaterale non leso. Un medico che fa parte del team chirurgico addestrato all'uso della termocamera FLIR otterrà le immagini. Al momento dell'acquisizione dell'immagine, verranno registrati i risultati del test delle rughe ad ogni incisione, la temperatura corporea del paziente, la temperatura e l'umidità della stanza. L'analisi delle immagini FLIR comporterà la media della perfusione tissutale in un riquadro disegnato con bordi di 1 cm attorno al sito di incisione pianificato e all'intera area ripresa. Questo sarà confrontato con il controllo, l'estremità illesa controlaterale.

I partecipanti riceveranno una gestione operativa standard di queste lesioni con una gestione post-operatoria standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi, con fratture dell'astragalo, calcagno, plafond tibiale, fratture trimalleolari della caviglia, fratture di Lisfranc o del piatto tibiale che sono indicate per la gestione chirurgica sotto forma di riduzione aperta e fissazione interna o fissazione esterna.

Criteri di esclusione:

  1. Frattura patologica
  2. Precedenti interventi chirurgici a cielo aperto in campo operatorio
  3. Prigionieri
  4. Malattia sistemica della pelle che colpisce il campo chirurgico
  5. Lesione vascolare che coinvolge il vaso che rifornisce il campo chirurgico
  6. Lesioni bilaterali qualificanti degli arti inferiori
  7. Senzatetto
  8. Coloro che non sono in grado di seguire durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fotografie ferite
Fotografie teletermografiche della ferita da frattura e dell'arto controlaterale prima e dopo l'infusione di propofol.
Fotografie della termografia digitale a infrarossi della ferita da frattura e dell'arto controlaterale prima e dopo l'infusione di propofol.
Altri nomi:
  • Fotografie a infrarossi lungimiranti (FLIR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
2 settimane dopo l'intervento
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
6 settimane dopo l'intervento
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
3 mesi dopo l'intervento
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro le 2 settimane post-operatorie
Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
entro le 2 settimane post-operatorie
È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro le 6 settimane post-operatorie
Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
entro le 6 settimane post-operatorie
È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro il periodo post-operatorio di 3 mesi
Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
entro il periodo post-operatorio di 3 mesi
È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro i 6 mesi post-operatori
Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
entro i 6 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USF000305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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