- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233307
Perfusione della ferita nelle incisioni chirurgiche ad alto rischio
Valutazione non invasiva della perfusione e del rischio di complicanze della ferita nelle incisioni chirurgiche ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni qualificanti saranno identificati al momento dell'infortunio. Non ci sarà alcuna deviazione dallo standard di cura per questi pazienti al di fuori dell'acquisizione dell'immagine FLIR. Verrà effettuata la gestione emergenziale standard di queste lesioni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, riduzione, immobilizzazione e acquisizione di immagini avanzate. Si verificherà una discussione preoperatoria dei rischi e dei benefici della gestione chirurgica e si otterrà il consenso informato.
Il propofol è un agente anestetico comunemente usato. Tuttavia, il propofol è anche un agente vasodilatatore, che agisce bloccando il tono simpatico. È stato svolto un lavoro limitato per valutare gli effetti della somministrazione di propofol sull'acquisizione dei dati di imaging FLIR. Un singolo studio ha utilizzato FLIR per esaminare la perfusione tissutale dopo l'infusione di propofol nei bambini. In questo studio, la preoccupazione principale era se l'imaging a infrarossi potesse sostituire o aumentare le misurazioni seriali della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca o altre misurazioni di monitoraggio invasive in pazienti sottoposti ad anestesia generale con l'uso di agenti vasodilatatori, come il propofol. L'obiettivo degli autori era quello di "valutare la capacità della termocamera di rilevare la perdita di calore registrata come temperatura cutanea dalla vasodilatazione mediata dal propofol e studiare la reversibilità quando i livelli di propofol diminuiscono e il tono vascolare ritorna". Ciò lascia un vuoto per quanto riguarda la comprensione da parte dei chirurghi della tempistica ottimale della valutazione della perfusione FLIR e dell'affidabilità delle misurazioni ottenute prima e dopo l'infusione di propofol.
Al fine di comprendere meglio gli effetti del propofol e determinare il momento ottimale per determinare la perfusione con la termocamera FLIR, gli investigatori effettueranno una prima lettura nell'area di attesa preoperatoria, prima della somministrazione di qualsiasi propofol o altro agente vasoattivo (come descritto sotto). Una volta in sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'applicazione di qualsiasi prodotto topico detergente o rinfrescante sulla pelle, il partecipante verrà trasferito al tavolo della sala operatoria e posto su un lenzuolo bianco pulito e le coperte verranno rimosse da entrambe le estremità inferiori. Le incisioni chirurgiche pianificate da utilizzare saranno disegnate sulla pelle dal chirurgo più anziano. Successivamente, una foto clinica e un'immagine FLIR saranno ottenute a 90 gradi rispetto alla pelle ea 1 metro dalla superficie della pelle nel sito di ciascuna incisione pianificata. Un ricercatore ha utilizzato con successo un protocollo per acquisire immagini perpendicolarmente alla pelle ea 1 metro di distanza e ha dimostrato che una deviazione fino a 20 gradi dalla perpendicolare e 0,5 m di distanza ha un effetto trascurabile sulle letture. Una serie di foto di controllo, identiche a quelle ottenute sull'arto leso, sarà ottenuta sull'arto controlaterale non leso. Un medico che fa parte del team chirurgico addestrato all'uso della termocamera FLIR otterrà le immagini. Al momento dell'acquisizione dell'immagine, verranno registrati i risultati del test delle rughe ad ogni incisione, la temperatura corporea del paziente, la temperatura e l'umidità della stanza. L'analisi delle immagini FLIR comporterà la media della perfusione tissutale in un riquadro disegnato con bordi di 1 cm attorno al sito di incisione pianificato e all'intera area ripresa. Questo sarà confrontato con il controllo, l'estremità illesa controlaterale.
I partecipanti riceveranno una gestione operativa standard di queste lesioni con una gestione post-operatoria standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Steverson, MHA
- Numero di telefono: 8132532068
- Email: bsteverson@floridaortho.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Randi Alexander, MPH
- Numero di telefono: 8132532068
- Email: ralexander@floridaortho.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi, con fratture dell'astragalo, calcagno, plafond tibiale, fratture trimalleolari della caviglia, fratture di Lisfranc o del piatto tibiale che sono indicate per la gestione chirurgica sotto forma di riduzione aperta e fissazione interna o fissazione esterna.
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Precedenti interventi chirurgici a cielo aperto in campo operatorio
- Prigionieri
- Malattia sistemica della pelle che colpisce il campo chirurgico
- Lesione vascolare che coinvolge il vaso che rifornisce il campo chirurgico
- Lesioni bilaterali qualificanti degli arti inferiori
- Senzatetto
- Coloro che non sono in grado di seguire durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fotografie ferite
Fotografie teletermografiche della ferita da frattura e dell'arto controlaterale prima e dopo l'infusione di propofol.
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Fotografie della termografia digitale a infrarossi della ferita da frattura e dell'arto controlaterale prima e dopo l'infusione di propofol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
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2 settimane dopo l'intervento
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
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6 settimane dopo l'intervento
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
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3 mesi dopo l'intervento
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Il numero di pazienti con il livello atteso di guarigione dell'incisione appropriato al periodo di tempo secondo il giudizio del medico
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6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro le 2 settimane post-operatorie
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Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
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entro le 2 settimane post-operatorie
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È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro le 6 settimane post-operatorie
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Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
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entro le 6 settimane post-operatorie
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È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro il periodo post-operatorio di 3 mesi
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Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
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entro il periodo post-operatorio di 3 mesi
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È necessario un ulteriore intervento per la cura delle ferite
Lasso di tempo: entro i 6 mesi post-operatori
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Il numero di partecipanti che richiedono cura topica della ferita, antibiotici orali, ripetizione dello sbrigliamento chirurgico, procedura di copertura dei tessuti molli o amputazione richiesta
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entro i 6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USF000305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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