Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebperfúzió nagy kockázatú sebészeti bemetszéseknél

2020. január 16. frissítette: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

A perfúzió és a sebszövődmények kockázatának nem invazív értékelése nagy kockázatú sebészeti bemetszéseknél

Ez egy prospektív kohorsz kísérleti tanulmány. Az elsődleges cél a sebészeti terület perfúziós állapotának jelentése a veszélyeztetett sebészeti bemetszéseknél. A másodlagos célok a perfúziós állapot és a sebgyógyulási állapot és a szövődmények közötti kapcsolat leírása, valamint az infravörös digitális termográfiai perfúziós értékek és a propofol infúzió időzítése közötti kapcsolat leírása. A kutatási beavatkozás a sérült végtag sebéről készült fényképek, előretekintő infravörös (FLIR) kamerával, a perfúzió állapotának és a bőr hőmérsékletének felmérése céljából a műtéti helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A minősített sérülést szenvedő betegeket a sérülés időpontjában azonosítják. Ezeknél a betegeknél a FLIR-kép készítésén kívül nem lesz eltérés a standard ellátástól. Ezeknek a sérüléseknek a szokásos sürgős kezelése történik, beleértve, de nem kizárólagosan a csökkentését, az immobilizálást és a fejlett képalkotó eljárások megszerzését. A műtét előtt meg kell beszélni a műtéti kezelés kockázatait és előnyeit, és meg kell szerezni a tájékozott beleegyezést.

A propofol egy általánosan használt érzéstelenítő szer. A propofol azonban értágító szer is, amely a szimpatikus tónus blokkolásával fejti ki hatását. Korlátozottan dolgoztak a propofol beadásának a FLIR képalkotó adatgyűjtésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Egyetlen tanulmány a FLIR-t használta a szöveti perfúzió vizsgálatára propofol infúzió után gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban az elsődleges szempont az volt, hogy az infravörös képalkotás helyettesítheti-e vagy növelheti-e a sorozatos vérnyomás- és pulzusméréseket, vagy egyéb invazív monitorozási méréseket olyan betegeknél, akik értágító szerek, például propofol alkalmazásával altatásban részesülnek. A szerzők célja az volt, hogy „felmérjék a hőkamerának a hőveszteséget, amely a bőr hőmérsékleteként regisztrálódik a propofol által közvetített értágulatból, és vizsgálja a reverzibilitást, amikor a propofol szintje csökken, és az értónus visszatér”. Ez űrt hagy abban, hogy a sebészek megértsék a FLIR perfúzió értékelésének optimális időzítését és a propofol infúzió előtt és után kapott mérések megbízhatóságát.

A propofol hatásainak jobb megértése és a FLIR kamerával történő perfúzió meghatározásának optimális időpontjának meghatározása érdekében a vizsgálók első leolvasást végeznek a műtét előtti tartási területen, mielőtt bármilyen propofol vagy más vazoaktív szer beadását megkezdenék. (az alábbiakban leírtak szerint). A műtőben az érzéstelenítés beindítása után, de mielőtt bármilyen helyi tisztító vagy hűsítő szert alkalmaznának a bőrre, a résztvevőt áthelyezik a műtőasztalra és egy tiszta, fehér lepedőre helyezik, a takarót pedig eltávolítják mindkét alsó végtag. A tervezett műtéti bemetszést/metszéseket a legidősebb sebész rajzolja a bőrre. Ezután klinikai fotót és FLIR-képet készítenek a bőrhöz képest 90 fokos szögben, és a bőr felszínétől 1 méterre minden tervezett bemetszés helyén. Egy kutató sikeresen alkalmazta a bőrre merőleges és 1 méteres távolságból készített felvételek protokollját, és kimutatta, hogy a merőlegestől akár 20 fokos eltérés és a 0,5 méteres távolság elhanyagolható hatása van a leolvasásokra. Az ellenoldali, nem sérült végtagon a sérült végtagon készültekkel azonos kontrollfotó sorozat készül. A képeket a sebészeti csapat tagja, és a FLIR kamera használatában képzett orvos készíti el. A képfelvételkor minden bemetszésnél rögzítésre kerül a ráncvizsgálat eredményei, a páciens testhőmérséklete, a szobahőmérséklet és a páratartalom. A FLIR-képek elemzése magában foglalja a szöveti perfúzió átlagát egy 1 cm-es szegéllyel a tervezett bemetszés helye körül, valamint a teljes leképezett terület körül. Ezt összehasonlítjuk a kontrollal, az ellenoldali, sérülésmentes végtaggal.

A résztvevők ezeknek a sérüléseknek a szokásos operatív kezelésében részesülnek, a posztoperatív kezeléssel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett betegek talus, calcaneus, tibia plafon, trimalleolaris boka törés-diszlokáció, lisfranc vagy tibia plató törés esetén, akiknél műtéti kezelés javasolt nyitott redukció és belső rögzítés vagy külső rögzítés formájában.

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiás törés
  2. Korábbi nyitott műtét műtéti területen
  3. Foglyok
  4. Szisztémás bőrbetegség, amely a műtéti területet érinti
  5. A sebészeti területet ellátó eret érintő érsérülés
  6. Kétoldali minősítő alsó végtagi sérülések
  7. Hajléktalan
  8. Akik nem tudják követni a tanulmányi időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fényképek a sebekről
Teletermográfiai fényképek a törött sebről és az ellenoldali végtagról propofol infúzió előtt és után.
Infravörös digitális termográfiai fényképek a törött sebről és az ellenoldali végtagról propofol infúzió előtt és után.
Más nevek:
  • Előretekintő infravörös (FLIR) fényképek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
2 héttel a műtét után
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
6 héttel a műtét után
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
3 hónappal a műtét után
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 2 hetes időszakban
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
a műtét utáni 2 hetes időszakban
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 6 hetes időszakban
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
a műtét utáni 6 hetes időszakban
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapon belül
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
a műtét utáni 3 hónapon belül
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapon belül
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
a műtét utáni 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USF000305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel