- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04233307
Sebperfúzió nagy kockázatú sebészeti bemetszéseknél
A perfúzió és a sebszövődmények kockázatának nem invazív értékelése nagy kockázatú sebészeti bemetszéseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minősített sérülést szenvedő betegeket a sérülés időpontjában azonosítják. Ezeknél a betegeknél a FLIR-kép készítésén kívül nem lesz eltérés a standard ellátástól. Ezeknek a sérüléseknek a szokásos sürgős kezelése történik, beleértve, de nem kizárólagosan a csökkentését, az immobilizálást és a fejlett képalkotó eljárások megszerzését. A műtét előtt meg kell beszélni a műtéti kezelés kockázatait és előnyeit, és meg kell szerezni a tájékozott beleegyezést.
A propofol egy általánosan használt érzéstelenítő szer. A propofol azonban értágító szer is, amely a szimpatikus tónus blokkolásával fejti ki hatását. Korlátozottan dolgoztak a propofol beadásának a FLIR képalkotó adatgyűjtésre gyakorolt hatásának értékelésére. Egyetlen tanulmány a FLIR-t használta a szöveti perfúzió vizsgálatára propofol infúzió után gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban az elsődleges szempont az volt, hogy az infravörös képalkotás helyettesítheti-e vagy növelheti-e a sorozatos vérnyomás- és pulzusméréseket, vagy egyéb invazív monitorozási méréseket olyan betegeknél, akik értágító szerek, például propofol alkalmazásával altatásban részesülnek. A szerzők célja az volt, hogy „felmérjék a hőkamerának a hőveszteséget, amely a bőr hőmérsékleteként regisztrálódik a propofol által közvetített értágulatból, és vizsgálja a reverzibilitást, amikor a propofol szintje csökken, és az értónus visszatér”. Ez űrt hagy abban, hogy a sebészek megértsék a FLIR perfúzió értékelésének optimális időzítését és a propofol infúzió előtt és után kapott mérések megbízhatóságát.
A propofol hatásainak jobb megértése és a FLIR kamerával történő perfúzió meghatározásának optimális időpontjának meghatározása érdekében a vizsgálók első leolvasást végeznek a műtét előtti tartási területen, mielőtt bármilyen propofol vagy más vazoaktív szer beadását megkezdenék. (az alábbiakban leírtak szerint). A műtőben az érzéstelenítés beindítása után, de mielőtt bármilyen helyi tisztító vagy hűsítő szert alkalmaznának a bőrre, a résztvevőt áthelyezik a műtőasztalra és egy tiszta, fehér lepedőre helyezik, a takarót pedig eltávolítják mindkét alsó végtag. A tervezett műtéti bemetszést/metszéseket a legidősebb sebész rajzolja a bőrre. Ezután klinikai fotót és FLIR-képet készítenek a bőrhöz képest 90 fokos szögben, és a bőr felszínétől 1 méterre minden tervezett bemetszés helyén. Egy kutató sikeresen alkalmazta a bőrre merőleges és 1 méteres távolságból készített felvételek protokollját, és kimutatta, hogy a merőlegestől akár 20 fokos eltérés és a 0,5 méteres távolság elhanyagolható hatása van a leolvasásokra. Az ellenoldali, nem sérült végtagon a sérült végtagon készültekkel azonos kontrollfotó sorozat készül. A képeket a sebészeti csapat tagja, és a FLIR kamera használatában képzett orvos készíti el. A képfelvételkor minden bemetszésnél rögzítésre kerül a ráncvizsgálat eredményei, a páciens testhőmérséklete, a szobahőmérséklet és a páratartalom. A FLIR-képek elemzése magában foglalja a szöveti perfúzió átlagát egy 1 cm-es szegéllyel a tervezett bemetszés helye körül, valamint a teljes leképezett terület körül. Ezt összehasonlítjuk a kontrollal, az ellenoldali, sérülésmentes végtaggal.
A résztvevők ezeknek a sérüléseknek a szokásos operatív kezelésében részesülnek, a posztoperatív kezeléssel együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvázas érett betegek talus, calcaneus, tibia plafon, trimalleolaris boka törés-diszlokáció, lisfranc vagy tibia plató törés esetén, akiknél műtéti kezelés javasolt nyitott redukció és belső rögzítés vagy külső rögzítés formájában.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- Korábbi nyitott műtét műtéti területen
- Foglyok
- Szisztémás bőrbetegség, amely a műtéti területet érinti
- A sebészeti területet ellátó eret érintő érsérülés
- Kétoldali minősítő alsó végtagi sérülések
- Hajléktalan
- Akik nem tudják követni a tanulmányi időszakot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fényképek a sebekről
Teletermográfiai fényképek a törött sebről és az ellenoldali végtagról propofol infúzió előtt és után.
|
Infravörös digitális termográfiai fényképek a törött sebről és az ellenoldali végtagról propofol infúzió előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
|
2 héttel a műtét után
|
|
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
|
6 héttel a műtét után
|
|
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a metszés gyógyulásának várható mértéke megfelel az időkeretnek, egy klinikus megítélése szerint
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 2 hetes időszakban
|
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
|
a műtét utáni 2 hetes időszakban
|
|
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 6 hetes időszakban
|
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
|
a műtét utáni 6 hetes időszakban
|
|
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapon belül
|
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
|
a műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
További sebkezelési beavatkozás szükséges
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapon belül
|
A helyi sebkezelést, szájon át szedhető antibiotikumot, ismételt sebészi eltávolítást, lágyrész lefedő eljárást vagy amputációt igénylő résztvevők száma
|
a műtét utáni 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USF000305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .